Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACDF som bruker strukturell allograft vs. Tritanium C

27. august 2026 oppdatert av: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Sammenligning av kliniske resultater etter ACDF med instrumentering ved bruk av strukturell allograft vs. Tritanium C

Dette er en observasjons-, beskrivende, prospektiv og retrospektiv datainnsamlingsstudie. Hensikten med denne studien er å observere radiografiske utfall av pasienter som skal gjennomgå fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av Tritanium C (Stryker Spine). Frekvensen av fusjonssuksess og uønskede hendelser vil bli sammenlignet retrospektivt med pasienter som gjennomgikk instrumentert ACDF ved bruk av strukturelt allograftben med plater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive forsøkspersoner vil bestå av 20 pasienter som mottok ett eller to nivåer ACDF strukturelt allograft med plater med autograft og/eller allograft bestående av spongløse og/eller kortikocancelløse benchips. Disse forsøkspersonene vil bli gjennomgått retrospektivt for radiografiske utfall 3, 6 og 12 måneder postoperativt, samt bivirkninger og sensoriske og motoriske utfall. Hvis det er tilgjengelig, vil NDI- og VAS-spørreskjemaer utfylt under baseline- og post-op-besøk bli samlet inn. Prospektive forsøkspersoner vil bestå av 20 pasienter som får Tritanium C som standardbehandling. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut NDI- og VAS-spørreskjemaer ved baseline- og post-op-besøk. Radiografiske utfall, uønskede hendelser, sensoriske og motoriske nevrologiske utfall, som bestemt per standard behandling, vil bli samlet inn på de samme tidspunktene. Totalt antall fag er N=40.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Underetterforsker:
          • Gary Schmidt, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel Altman, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Yu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonsutvalget vil bli valgt fra Allegheny General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år, ≤ 80 år
  2. Emnet er skjelettmodent
  3. Personen er diagnostisert med degenerativ skivesykdom (DDD) på ett nivå eller to sammenhengende nivåer fra C2-T1-skiven
  4. Forsøkspersonen har mottatt seks uker med ikke-operativ behandling, dvs. injeksjoner, fysioterapi, orale steroider
  5. Emnet forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere og datere det informerte samtykket (prospektiv studie)
  6. Emner som prospektivt vil gjennomgå en eller to nivå fremre cervical discektomi og fusjon med Tritanium C (prospektiv studie)
  7. Personer som tidligere har gjennomgått en eller to-nivå fremre cervikal diskektomi og fusjon med et av standardbehandlingsstrukturelle allograftben (retrospektiv studie)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter kan ikke bli registrert i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:

  1. Tilstedeværelse av en infeksjon systemisk eller lokal
  2. Tilstedeværelse av markert lokal betennelse
  3. Personen har en abnormitet som påvirker den normale prosessen med beinremodellering, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig osteoporose som involverer ryggraden, beinabsorpsjon, osteopeni, primære eller metastatiske svulster som involverer ryggraden, aktiv infeksjon på stedet eller visse metabolske forstyrrelser som påvirker osteogenese
  4. Bruk av beinvekststimulator
  5. Pasienten har tidligere fusjon på nivåene som skal behandles
  6. Personen har noen nevromuskulær mangel
  7. Personen har en hvilken som helst tilstand av senilitet, psykisk sykdom eller rusmisbruk
  8. Personen har en hvilken som helst annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen med spinalimplantatkirurgi etter PIs vurdering
  9. Personen har rask leddsykdom, beinabsorpsjon, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Pasienten bruker kroniske kortikosteroider
  12. Personer med nåværende aktiv psykiatrisk diagnose eller en personlighetsforstyrrelse vil sannsynligvis forstyrre studien
  13. Personer som røyker og ikke planlegger å slutte
  14. Psykisk eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for fiksasjonssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
  15. Forsøkspersonen har åpne sår
  16. Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet
  17. Personen kan være følsom for titanmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Retrospektiv
40 pasienter som fikk ett eller to nivåer ACDF strukturelt allograft med plater med autograft og/eller allograft bestående av spongøse og/eller corticocancellous benchips.
Fremgangsmåte: Strukturelt allograft
Forsøkspersoner som har mottatt ACDF strukturell allograft med plater med autograft og/eller allograft bestående av spongøse og/eller kortikocancellous benchips
Eksperimentell: Potensielle
20 pasienter som får Tritanium C som standardbehandling.
Enhet: Tritanium C
Forsøkspersonene vil motta Tritanium C fremre livmorhalsbur som er ment å brukes med autogent eller allogent beintransplantat bestående av spongøst og/eller kortikocancelløst beintransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til nærvær av fusjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Antero-posterior og lateral vanlig røntgenbilder
3 måneder etter operasjonen
Tid til nærvær av fusjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antero-posterior og lateral vanlig røntgenbilder
6 måneder etter operasjonen
Tid til nærvær av fusjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antero-posterior og lateral vanlig røntgenbilder
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI): Forsøkspersonene vil angi en uttalelse som best beskriver deres funksjonshemmingsnivå for hver del av undersøkelsen. Utsagn rangeres deretter fra 0-5, der 0 er et bedre utfall og 5 er et dårligere utfall. Alle rangeringer summeres for en endelig poengsum.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Nakke og armsmerter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) for nakke- og armsmerter: Forsøkspersonene vil angi en poengsum for å representere smerten deres fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst av sensoriske mangler
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ja eller nei svar på: Sensorisk underskudd på kirurgisk nivå, sensorisk underskudd på et tilstøtende nivå til kirurgisk nivå, sensorisk underskudd på et annet nivå enn kirurgisk nivå, eventuell sensorisk underskudd under oppfølging
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Forekomst av motoriske mangler
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ja eller nei svar på: Motorisk underskudd på kirurgisk nivå, motorisk underskudd på et tilstøtende nivå til kirurgisk nivå, motorisk underskudd på et annet nivå enn kirurgisk nivå, ethvert motorisk underskudd
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Operasjonsdag, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Vurdering av uønskede hendelser
Operasjonsdag, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbeidspartnere

VB Spine, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stryker IIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere