ACDF utilizando aloinjerto estructural frente a Tritanium C
27 de agosto de 2026 actualizado por: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Comparación de los resultados clínicos después de ACDF con instrumentación utilizando aloinjerto estructural frente a Tritanium C
Se trata de un estudio observacional, descriptivo, prospectivo y retrospectivo de recogida de datos.
El propósito de este estudio es observar los resultados radiográficos de los pacientes que se someterán a discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) utilizando Tritanium C (Stryker Spine).
La tasa de éxito de la fusión y los eventos adversos se compararán retrospectivamente con los pacientes que se sometieron a ACDF instrumentado utilizando hueso de aloinjerto estructural con placas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos retrospectivos consistirán en 20 pacientes que recibieron aloinjerto estructural ACDF de uno o dos niveles con placas con autoinjerto y/o aloinjerto compuesto de fragmentos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso.
Estos sujetos serán revisados retrospectivamente para los resultados radiográficos a los 3, 6 y 12 meses después de la operación, así como los eventos adversos y los resultados sensoriales y motores.
Si están disponibles, se recopilarán los cuestionarios NDI y VAS completados durante las visitas de referencia y postoperatorias.
Los sujetos potenciales consistirán en 20 pacientes que reciben Tritanium C como tratamiento estándar.
A estos sujetos se les pedirá que completen los cuestionarios NDI y VAS en las visitas iniciales y posteriores a la operación.
Los resultados radiográficos, los eventos adversos, los resultados neurológicos sensoriales y motores, según lo determinado por el estándar de atención, se recopilarán en esos mismos momentos.
El número total de sujetos es N=40.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Yu, MD
- Número de teléfono: 412-359-6200
- Correo electrónico: alexander.yu@ahn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nestor Tomycz, MD
- Número de teléfono: 412-359-6200
- Correo electrónico: nestor.tomycz@ahn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network
-
Sub-Investigador:
- Gary Schmidt, MD
-
Investigador principal:
- Nestor Tomycz, MD
-
Contacto:
- Sarah Kimutis
- Correo electrónico: sarah.kimutis@ahn.org
-
Sub-Investigador:
- Daniel Altman, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexander Yu, MD
-
Contacto:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
La muestra de la población del estudio se seleccionará del Allegheny General Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años, ≤ 80 años
- El sujeto es esqueléticamente maduro
- El sujeto es diagnosticado con enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o dos niveles contiguos del disco C2-T1
- El sujeto ha recibido seis semanas de terapia no quirúrgica, es decir, inyecciones, fisioterapia, esteroides orales
- El sujeto comprende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar y fechar el Consentimiento informado (Estudio prospectivo)
- Sujetos que prospectivamente se someterán a discectomía cervical anterior de uno o dos niveles y fusión con Tritanium C (estudio prospectivo)
- Sujetos que previamente se han sometido a discectomía cervical anterior de uno o dos niveles y fusión con aloinjerto óseo estructural estándar de atención (estudio retrospectivo)
Criterio de exclusión:
Es posible que los pacientes no se inscriban en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Presencia de una infección sistémica o local
- Presencia de marcada inflamación local.
- El sujeto tiene alguna anomalía presente que afecta el proceso normal de remodelación ósea que incluye, entre otros, osteoporosis severa que afecta la columna vertebral, absorción ósea, osteopenia, tumores primarios o metastásicos que afectan la columna vertebral, infección activa en el sitio o ciertos trastornos metabólicos que afectan la osteogénesis.
- Uso de estimulador de crecimiento óseo.
- El sujeto tiene fusión previa en los niveles a tratar
- El sujeto tiene cualquier déficit neuromuscular
- El sujeto tiene alguna condición de senilidad, enfermedad mental o abuso de sustancias
- El sujeto tiene cualquier otra condición médica o quirúrgica que impediría el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal a juicio del PI
- El sujeto tiene enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- IMC≥40 kg/m2
- El sujeto usa corticosteroides crónicos
- Sujetos con diagnóstico psiquiátrico activo actual o un trastorno de personalidad que probablemente interfiera con el estudio
- Sujetos que fuman y no planean dejar de fumar
- Trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de fracaso de la fijación o complicaciones en el cuidado posoperatorio
- El sujeto tiene heridas abiertas.
- El sujeto tiene una cobertura de tejido inadecuada sobre el sitio operatorio
- El sujeto puede ser sensible a los materiales de titanio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Retrospectivo
40 pacientes que recibieron aloinjerto estructural ACDF de uno o dos niveles con placas con autoinjerto y/o aloinjerto compuesto por virutas de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso.
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Sujetos que han recibido aloinjerto estructural ACDF con placas con autoinjerto y/o aloinjerto compuesto de fragmentos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso
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Experimental: Futuro
20 pacientes que reciben Tritanium C como estándar de atención.
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Los sujetos recibirán la caja cervical anterior Tritanium C que está diseñada para usarse con injerto óseo autógeno o alogénico compuesto por injerto óseo esponjoso y/o corticoesponjoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la presencia de fusión.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Radiografías simples anteroposterior y lateral
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3 meses después de la operación
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Tiempo hasta la presencia de fusión.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Radiografías simples anteroposterior y lateral
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6 meses después de la operación
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Tiempo hasta la presencia de fusión.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Radiografías simples anteroposterior y lateral
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Índice de discapacidad del cuello (NDI): los sujetos designarán una declaración que describa mejor su nivel de discapacidad para cada sección de la encuesta.
Luego, las declaraciones se clasifican de 0 a 5, donde 0 es un mejor resultado y 5 es un peor resultado.
Todas las clasificaciones se suman para obtener una puntuación final.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Escala analógica visual (VAS) para dolor de cuello y brazo: los sujetos designarán una puntuación para representar su dolor de 0 a 10. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Incidencia de déficits sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Sí o no respuesta a: Déficit sensitivo a nivel quirúrgico, déficit sensitivo a nivel adyacente al quirúrgico, déficit sensitivo a nivel diferente al quirúrgico, cualquier déficit sensitivo durante el seguimiento
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Incidencia de déficits motores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Sí o no respuesta a: Déficit motor a nivel quirúrgico, déficit motor a nivel adyacente al quirúrgico, déficit motor a diferente nivel al quirúrgico, cualquier déficit motor
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Evaluación de eventos adversos
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Día de la cirugía, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stryker IIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .