ACDF käyttäen Structural Allograft vs. Tritanium C
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Kliinisten tulosten vertailu ACDF:n jälkeen rakenneallograftia käyttävän instrumentoinnin kanssa vs. Tritanium C
Tämä on havainnollinen, kuvaava, prospektiivinen ja retrospektiivinen tiedonkeruututkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla radiografisia tuloksia potilaista, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) käyttämällä Tritanium C:tä (Stryker Spine).
Fuusion onnistumisen ja haittatapahtumien määrää verrataan takautuvasti potilaisiin, joille tehtiin instrumentoitu ACDF käyttämällä rakenteellista allograftiluuta levyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiiviset koehenkilöt koostuvat 20 potilaasta, jotka saivat yksi- tai kaksitasoisen ACDF-rakenteellisen allograftin levyillä, joissa on omasiirre ja/tai allografti, joka koostuu hohko- ja/tai kortikosyövän luusiruista.
Näistä koehenkilöistä tarkastellaan takautuvasti radiografisia tuloksia 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, samoin kuin haittatapahtumia sekä sensorisia ja motorisia tuloksia.
Jos saatavilla, NDI- ja VAS-kyselylomakkeet, jotka on täytetty lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten käyntien aikana, kerätään.
Mahdolliset koehenkilöt koostuvat 20 potilaasta, jotka saavat Tritanium C:tä tavallisena hoitona.
Näitä koehenkilöitä pyydetään täyttämään NDI- ja VAS-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
Radiografiset tulokset, haittatapahtumat, sensoriset ja motoriset neurologiset tulokset hoidon standardien mukaan kerätään samoissa ajankohtana.
Koehenkilöiden kokonaismäärä on N=40.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Yu, MD
- Puhelinnumero: 412-359-6200
- Sähköposti: alexander.yu@ahn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nestor Tomycz, MD
- Puhelinnumero: 412-359-6200
- Sähköposti: nestor.tomycz@ahn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network
-
Alatutkija:
- Gary Schmidt, MD
-
Päätutkija:
- Nestor Tomycz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Kimutis
- Sähköposti: sarah.kimutis@ahn.org
-
Alatutkija:
- Daniel Altman, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Yu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiootos valitaan Alleghenyn yleissairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat, ≤80-vuotiaat
- Kohde on luustoltaan kypsä
- Tutkittavalla on diagnosoitu rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla C2-T1-levystä
- Koehenkilö on saanut kuusi viikkoa ei-leikkaushoitoa, eli injektioita, fysioterapiaa, oraalisia steroideja
- Tutkittava ymmärtää ilmoittautumisehdot ja on halukas allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuksen (ennustetutkimus)
- Koehenkilöt, joille tehdään mahdollisesti yksi tai kaksi tasoa anteriorinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio Tritanium C:hen (Prospektiivinen tutkimus)
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty yksi tai kaksi tasoa anteriorisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio jompaankumpaan tavanomaiseen hoidon rakenteelliseen allograftluun (Retrospektiivinen tutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Selkeän paikallisen tulehduksen esiintyminen
- Kohdeella on mitä tahansa poikkeavuutta, joka vaikuttaa normaaliin luun uusiutumisprosessiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea osteoporoosi, johon liittyy selkäranka, luun imeytyminen, osteopenia, primaariset tai metastaattiset selkärangan kasvaimet, aktiivinen infektio paikassa tai tietyt aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat osteogeneesiin
- Luun kasvun stimulaattorin käyttö
- Kohdeella on aiempaa fuusiota hoidettavilla tasoilla
- Tutkittavalla on hermo-lihasvaje
- Koehenkilöllä on jokin seniilisyys, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn PI:n arvion mukaan
- Kohdeella on nopea nivelsairaus, luuston imeytyminen, osteopenia, osteomalasia ja/tai osteoporoosi. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- BMI≥40 kg/m2
- Tutkittava käyttää kroonisia kortikosteroideja
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä aktiivinen psykiatrinen diagnoosi tai persoonallisuushäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta
- Kohteet, jotka tupakoivat eivätkä aio lopettaa
- Psyykkinen tai neuromuskulaarinen häiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin kiinnityshäiriöstä tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
- Kohdeella on avoimia haavoja
- Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa
- Kohde voi olla herkkä titaanimateriaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Takautuva
40 potilasta, jotka saivat yksi- tai kaksitasoisen ACDF-rakenteellisen allograftin levyillä, joissa on autosiirre ja/tai allografti, joka koostui hohko- ja/tai kortikosähköluun siruista.
|
Potilaat, jotka ovat saaneet ACDF:n rakenteellisen allograftin levyillä, joissa on autosiirre ja/tai allografti, joka koostuu hohko- ja/tai kortikosähköluun siruista
|
|
Kokeellinen: Tulevaisuuden
20 potilasta, jotka saavat Tritanium C:tä tavallisena hoitona.
|
Koehenkilöt saavat Tritanium C-etummaisen kohdunkaulan häkin, joka on tarkoitettu käytettäväksi autogeenisen tai allogeenisen luusiirteen kanssa, joka koostuu hohko- ja/tai kortikosyöpäluusiirteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika fuusion läsnäoloon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Antero-posterior ja lateraalinen tavallinen röntgenkuvat
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika fuusion läsnäoloon
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Antero-posterior ja lateraalinen tavallinen röntgenkuvat
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika fuusion läsnäoloon
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Antero-posterior ja lateraalinen tavallinen röntgenkuvat
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niska vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neck Disability Index (NDI): Koehenkilöt nimeävät lausunnon, joka kuvaa parhaiten heidän vammaisuuttaan kyselyn jokaisessa osassa.
Lausunnot luokitellaan sitten 0-5, jossa 0 on parempi tulos ja 5 on huonompi tulos.
Kaikki sijoitukset lasketaan loppupisteiksi.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niskan ja käsivarren kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) niska- ja käsivarsikivulle: Koehenkilöt antavat pistemäärän, joka edustaa heidän kipuaan 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 ilmaisee pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aistihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyllä tai ei vastaus: aistinvajaus kirurgisella tasolla, sensorinen puute kirurgisen tason viereisellä tasolla, sensorinen puute kirurgisen tason eri tasolla, mikä tahansa aistivajaus seurannan aikana
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyllä tai ei vastaus: Motorinen puute kirurgisella tasolla, motorinen puute kirurgisen tason vieressä, motorinen vajaus kirurgisen tason eri tasolla, mikä tahansa motorinen puute
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten arviointi
|
Leikkauspäivä, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stryker IIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .