ACDF som använder strukturell allograft vs. Tritanium C
27 augusti 2026 uppdaterad av: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Jämförelse av kliniska resultat efter ACDF med instrumentering med strukturell allograft vs. Tritanium C
Detta är en observationsstudie, beskrivande, prospektiv och retrospektiv datainsamlingsstudie.
Syftet med denna studie är att observera radiografiska resultat av patienter som kommer att genomgå främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) med hjälp av Tritanium C (Stryker Spine).
Hastigheten för fusionsframgång och biverkningar kommer att jämföras retrospektivt med patienter som genomgick instrumenterad ACDF med användning av strukturellt allograftben med plattor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrospektiva försökspersoner kommer att bestå av 20 patienter som fick en eller två nivåer ACDF strukturell allograft med plattor med autograft och/eller allograft bestående av spongiösa och/eller kortikocancellösa benchips.
Dessa försökspersoner kommer att granskas retrospektivt för radiografiska utfall 3, 6 och 12 månader postoperativt, såväl som biverkningar och sensoriska och motoriska utfall.
Om tillgängligt kommer NDI- och VAS-frågeformulär som fyllts i under baslinjebesök och besök efter operation att samlas in.
Prospektiva försökspersoner kommer att bestå av 20 patienter som får Tritanium C som standardvård.
Dessa försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i NDI- och VAS-enkäter vid baslinjebesök och besök efter operationen.
Röntgenutfall, biverkningar, sensoriska och motoriska neurologiska utfall, som bestämts per vårdstandard, kommer att samlas in vid samma tidpunkter.
Det totala antalet ämnen är N=40.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Yu, MD
- Telefonnummer: 412-359-6200
- E-post: alexander.yu@ahn.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nestor Tomycz, MD
- Telefonnummer: 412-359-6200
- E-post: nestor.tomycz@ahn.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Allegheny Health Network
-
Underutredare:
- Gary Schmidt, MD
-
Huvudutredare:
- Nestor Tomycz, MD
-
Kontakt:
- Sarah Kimutis
- E-post: sarah.kimutis@ahn.org
-
Underutredare:
- Daniel Altman, MD
-
Underutredare:
- Alexander Yu, MD
-
Kontakt:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- E-post: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Studiepopulationsurvalet kommer att väljas från Allegheny General Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥18 år, ≤ 80 år
- Ämnet är skelettmoget
- Patienten diagnostiseras med degenerativ disksjukdom (DDD) på en nivå eller två sammanhängande nivåer från C2-T1-skivan
- Försökspersonen har fått sex veckors icke-operativ terapi, dvs injektioner, sjukgymnastik, orala steroider
- Försökspersonen förstår villkoren för registrering och är villig att underteckna och datera det informerade samtycket (prospektiv studie)
- Försökspersoner som prospektivt kommer att genomgå en eller två nivåer främre cervikal diskektomi och fusion med Tritanium C (prospektiv studie)
- Försökspersoner som tidigare har genomgått en eller två nivåer av främre cervikal diskektomi och fusion med endera standardvården av strukturellt allograftben (retrospektiv studie)
Exklusions kriterier:
Patienter får inte inkluderas i studien om något av följande uteslutningskriterier finns:
- Förekomst av en systemisk eller lokal infektion
- Förekomst av markant lokal inflammation
- Försökspersonen har någon abnormitet närvarande som påverkar den normala processen för benombyggnad inklusive, men inte begränsat till, svår osteoporos som involverar ryggraden, benabsorption, osteopeni, primära eller metastaserande tumörer som involverar ryggraden, aktiv infektion på platsen eller vissa metabola störningar som påverkar osteogenes
- Användning av bentillväxtstimulator
- Patient har tidigare fusion vid de nivåer som ska behandlas
- Försökspersonen har något neuromuskulärt underskott
- Ämnet har något tillstånd av senilitet, psykisk sjukdom eller missbruk
- Försökspersonen har något annat medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av spinalimplantatkirurgi enligt PI:s bedömning
- Personen har snabb ledsjukdom, benabsorption, osteopeni, osteomalaci och/eller osteoporos. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- BMI≥40 kg/m2
- Personen använder kroniska kortikosteroider
- Försökspersoner med aktuell aktiv psykiatrisk diagnos eller en personlighetsstörning kommer sannolikt att störa studien
- Försökspersoner som röker och inte planerar att sluta
- Psykisk eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för fixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
- Försökspersonen har några öppna sår
- Patienten har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället
- Motivet kan vara känsligt för titanmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv
40 patienter som fick en eller två nivåer ACDF strukturell allograft med plattor med autograft och/eller allograft bestående av spongiösa och/eller kortikocancellösa benchips.
|
Försökspersoner som har fått ACDF strukturell allotransplantat med plattor med autograft och/eller allograft bestående av spongiösa och/eller kortikocancellösa benchips
|
|
Experimentell: Blivande
20 patienter som får Tritanium C som standardvård.
|
Försökspersonerna kommer att få Tritanium C främre livmoderhalsburen som är avsedd att användas med autogent eller allogent bentransplantat bestående av spongiöst och/eller kortikocancellöst bentransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för närvaron av fusion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antero-posteriora och laterala vanliga röntgenbilder
|
3 månader efter operationen
|
|
Dags för närvaron av fusion
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antero-posteriora och laterala vanliga röntgenbilder
|
6 månader efter operationen
|
|
Dags för närvaron av fusion
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Antero-posteriora och laterala vanliga röntgenbilder
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikapp
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Neck Disability Index (NDI): Försökspersonerna kommer att utse ett uttalande som bäst beskriver deras funktionsnedsättningsnivå för varje del av undersökningen.
Påståenden rankas sedan från 0-5, där 0 är ett bättre resultat och 5 är ett sämre resultat.
Alla rankningar summeras för ett slutresultat.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Smärta i nacke och armar
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Visual Analog Scale (VAS) för nack- och armsmärta: Försökspersonerna kommer att ange en poäng som representerar deras smärta från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta möjliga smärtan.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förekomst av sensoriska underskott
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Ja eller nej svar på: Sensoriskt underskott på kirurgisk nivå, sensoriskt underskott på en angränsande nivå till kirurgisk nivå, sensoriskt underskott på en annan nivå än kirurgisk nivå, eventuellt sensoriskt underskott under uppföljning
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förekomst av motoriska underskott
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Ja eller nej svar på: Motoriskt underskott på kirurgisk nivå, motoriskt underskott på en angränsande nivå till kirurgisk nivå, motoriskt underskott på en annan nivå än kirurgisk nivå, eventuellt motoriskt underskott
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Operationsdag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Biverkningsbedömning
|
Operationsdag, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stryker IIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .