Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACDF przy użyciu alloprzeszczepu strukturalnego w porównaniu z Tritanium C

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Porównanie wyników klinicznych po ACDF z instrumentacją z użyciem strukturalnego alloprzeszczepu w porównaniu z trytanem C

Jest to obserwacyjne, opisowe, prospektywne i retrospektywne badanie zbierania danych. Celem tego badania jest obserwacja wyników radiograficznych pacjentów, którzy zostaną poddani przedniej dyscektomii i zespoleniu szyjki macicy (ACDF) z wykorzystaniem Tritanium C (Stryker Spine). Wskaźnik powodzenia fuzji i zdarzeń niepożądanych zostanie porównany retrospektywnie z pacjentami, którzy przeszli instrumentalną ACDF z wykorzystaniem strukturalnego alloprzeszczepu kości z płytkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby retrospektywne będą składać się z 20 pacjentów, którzy otrzymali alloprzeszczep strukturalny ACDF na jednym lub dwóch poziomach z płytkami z autoprzeszczepem i/lub alloprzeszczepem składającym się z wiórów kości gąbczastej i/lub korowo-komórkowej. Osoby te zostaną retrospektywnie przeanalizowane pod kątem wyników radiologicznych po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, a także zdarzeń niepożądanych oraz wyników czuciowych i ruchowych. Jeśli to możliwe, zostaną zebrane kwestionariusze NDI i VAS wypełnione podczas wizyt wyjściowych i pooperacyjnych. Potencjalni pacjenci będą składać się z 20 pacjentów, którzy otrzymują Tritanium C w ramach standardowej opieki. Osoby te zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy NDI i VAS podczas wizyt wyjściowych i pooperacyjnych. Wyniki radiograficzne, zdarzenia niepożądane, neurologiczne wyniki czuciowe i ruchowe, określone zgodnie ze standardem opieki, zostaną zebrane w tych samych punktach czasowych. Całkowita liczba badanych wynosi N=40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Pod-śledczy:
          • Gary Schmidt, MD
        • Główny śledczy:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Altman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Yu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Próba badanej populacji zostanie wybrana z Allegheny General Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, ≤ 80 lat
  2. Podmiot jest dojrzałym szkieletem
  3. U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na jednym poziomie lub dwóch przylegających poziomach od dysku C2-T1
  4. Pacjent otrzymał sześć tygodni nieoperacyjnej terapii, tj. zastrzyki, fizjoterapię, doustne sterydy
  5. Uczestnik rozumie warunki rejestracji i jest gotów podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę (badanie prospektywne)
  6. Osoby, które zostaną prospektywnie poddane jedno- lub dwustopniowej przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji z trytanem C (badanie prospektywne)
  7. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jedno- lub dwupoziomową przednią dyscektomię szyjki macicy i zespolenie ze standardowym alloprzeszczepem kości strukturalnej (badanie retrospektywne)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub miejscowej
  2. Obecność wyraźnego miejscowego stanu zapalnego
  3. U pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które wpływają na normalny proces przebudowy kości, w tym między innymi ciężka osteoporoza obejmująca kręgosłup, wchłanianie kości, osteopenię, pierwotne lub przerzutowe nowotwory obejmujące kręgosłup, aktywną infekcję w miejscu lub pewne zaburzenia metaboliczne wpływające na osteogenezę
  4. Stosowanie stymulatora wzrostu kości
  5. Podmiot miał wcześniej fuzję na poziomach, które mają być leczone
  6. Podmiot ma deficyt nerwowo-mięśniowy
  7. Podmiot ma jakikolwiek stan starczy, chorobę psychiczną lub nadużywa substancji
  8. Podmiot ma jakiekolwiek inne schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgosłupa w ocenie PI
  9. Podmiot ma szybką chorobę stawów, wchłanianie kości, osteopenię, osteomalację i/lub osteoporozę. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Tester stosuje przewlekłe kortykosteroidy
  12. Osoby z aktualną aktywną diagnozą psychiatryczną lub zaburzeniem osobowości, które może zakłócać badanie
  13. Pacjenci, którzy palą i nie planują rzucić palenia
  14. Zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia mocowania lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  15. Tester ma otwarte rany
  16. Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji
  17. Podmiot może być wrażliwy na materiały tytanowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z mocą wsteczną
40 pacjentów, którzy otrzymali jedno- lub dwupoziomowy alloprzeszczep strukturalny ACDF z płytkami z autoprzeszczepem i/lub alloprzeszczepem składającym się z wiórów kości gąbczastej i/lub korowo-gąbczastej.
Procedura: Alloprzeszczep strukturalny
Osoby, które otrzymały strukturalny alloprzeszczep ACDF z płytkami z autoprzeszczepem i/lub alloprzeszczepem składającym się z gąbczastych i/lub korowo-komórkowych wiórów kostnych
Eksperymentalny: Spodziewany
20 pacjentów otrzymujących Tritanium C w ramach leczenia standardowego.
Urządzenie: Tritan C
Pacjenci otrzymają przednią klatkę szyjną Tritanium C, która jest przeznaczona do stosowania z autogennym lub allogenicznym przeszczepem kostnym składającym się z przeszczepu kości gąbczastej i/lub korowo-komórkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na obecność fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne
3 miesiące po operacji
Czas na obecność fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne
6 miesięcy po operacji
Czas na obecność fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI): Badani wskażą stwierdzenie, które najlepiej opisuje ich stopień niepełnosprawności dla każdej części ankiety. Stwierdzenia są następnie uszeregowane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 5 gorszy. Wszystkie rankingi są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ból szyi i ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu szyi i ramion: Badani wyznaczają wynik reprezentujący ich ból od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Występowanie deficytów sensorycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Tak lub nie odpowiedź na: deficyt czucia na poziomie chirurgicznym, deficyt czucia na poziomie sąsiadującym z poziomem chirurgicznym, deficyt czucia na innym poziomie niż poziom chirurgiczny, jakikolwiek deficyt czucia podczas obserwacji
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Występowanie deficytów motorycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Tak lub nie odpowiedź na: Deficyt motoryczny na poziomie chirurgicznym, Deficyt motoryczny na poziomie sąsiadującym z poziomem chirurgicznym, Deficyt motoryczny na innym poziomie niż poziom chirurgiczny, jakikolwiek deficyt motoryczny
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień operacji, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ocena zdarzenia niepożądanego
Dzień operacji, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

VB Spine, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stryker IIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj