ACDF Usando Aloenxerto Estrutural vs. Tritanium C
27 de agosto de 2026 atualizado por: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Comparação dos resultados clínicos após ACDF com instrumentação usando aloenxerto estrutural versus tritânio C
Trata-se de um estudo observacional, descritivo, prospectivo e retrospectivo de coleta de dados.
O objetivo deste estudo é observar os resultados radiográficos de pacientes que serão submetidos à discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) utilizando Tritanium C (Stryker Spine).
A taxa de sucesso da fusão e os eventos adversos serão comparados retrospectivamente a pacientes submetidos a ACDF instrumentado utilizando osso aloenxerto estrutural com placas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos retrospectivos consistirão de 20 pacientes que receberam aloenxerto estrutural ACDF de um ou dois níveis com placas com autoenxerto e/ou aloenxerto composto por fragmentos de osso esponjoso e/ou corticoesponjoso.
Esses indivíduos serão revisados retrospectivamente quanto aos resultados radiográficos aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório, bem como eventos adversos e resultados sensoriais e motores.
Se disponível, os questionários NDI e VAS preenchidos durante as visitas iniciais e pós-operatórias serão coletados.
Sujeitos prospectivos consistirão de 20 pacientes que estão recebendo Tritanium C como tratamento padrão.
Esses indivíduos serão solicitados a preencher os questionários NDI e VAS nas visitas iniciais e pós-operatórias.
Resultados radiográficos, eventos adversos, resultados neurológicos sensoriais e motores, conforme determinado pelo padrão de atendimento, serão coletados nesses mesmos pontos de tempo.
O número total de sujeitos é N=40.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Yu, MD
- Número de telefone: 412-359-6200
- E-mail: alexander.yu@ahn.org
Estude backup de contato
- Nome: Nestor Tomycz, MD
- Número de telefone: 412-359-6200
- E-mail: nestor.tomycz@ahn.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny Health Network
-
Subinvestigador:
- Gary Schmidt, MD
-
Investigador principal:
- Nestor Tomycz, MD
-
Contato:
- Sarah Kimutis
- E-mail: sarah.kimutis@ahn.org
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Subinvestigador:
- Daniel Altman, MD
-
Subinvestigador:
- Alexander Yu, MD
-
Contato:
- AHN Clinical Trial Contact Clinical Trial Contact
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
A amostra da população do estudo será selecionada no Allegheny General Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade, ≤ 80 anos de idade
- Sujeito é esqueleticamente maduro
- O sujeito é diagnosticado com doença degenerativa do disco (DDD) em um nível ou dois níveis contíguos do disco C2 -T1
- O sujeito recebeu seis semanas de terapia não cirúrgica, ou seja, injeções, fisioterapia, esteróides orais
- O sujeito entende as condições de inscrição e está disposto a assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (estudo prospectivo)
- Indivíduos que serão submetidos prospectivamente a um ou dois níveis de discectomia cervical anterior e fusão com Tritanium C (estudo prospectivo)
- Indivíduos que foram submetidos anteriormente a um ou dois níveis de discectomia cervical anterior e fusão com qualquer um dos tratamentos padrão de aloenxerto ósseo estrutural (estudo retrospectivo)
Critério de exclusão:
Os pacientes não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:
- Presença de infecção sistêmica ou local
- Presença de inflamação local acentuada
- O sujeito tem qualquer anormalidade presente que afete o processo normal de remodelação óssea, incluindo, mas não limitado a, osteoporose grave envolvendo a coluna vertebral, absorção óssea, osteopenia, tumores primários ou metastáticos envolvendo a coluna vertebral, infecção ativa no local ou certos distúrbios metabólicos que afetam a osteogênese
- Uso de estimulador de crescimento ósseo
- Sujeito tem fusão anterior nos níveis a serem tratados
- O sujeito tem qualquer déficit neuromuscular
- O sujeito tem qualquer condição de senilidade, doença mental ou abuso de substâncias
- O sujeito tem qualquer outra condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante espinhal no julgamento do PI
- O sujeito tem doença articular rápida, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia e/ou osteoporose. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- IMC≥40 kg/m2
- Sujeito usa corticosteróides crônicos
- Indivíduos com diagnóstico psiquiátrico ativo atual ou um transtorno de personalidade que possa interferir no estudo
- Sujeitos que fumam e não pretendem parar
- Distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de falha na fixação ou complicações nos cuidados pós-operatórios
- O assunto tem quaisquer feridas abertas
- O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação
- O sujeito pode ser sensível a materiais de titânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Retrospectivo
40 pacientes que receberam aloenxerto estrutural ACDF de um ou dois níveis com placas com autoenxerto e/ou aloenxerto composto por lascas de osso esponjoso e/ou corticoesponjoso.
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Indivíduos que receberam aloenxerto estrutural ACDF com placas com autoenxerto e/ou aloenxerto composto por lascas de osso esponjoso e/ou corticoesponjoso
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Experimental: Prospectivo
20 pacientes que estão recebendo Tritanium C como tratamento padrão.
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Os indivíduos receberão a gaiola cervical anterior Tritanium C que se destina a ser usada com enxerto ósseo autógeno ou alogênico composto por enxerto ósseo esponjoso e/ou corticoesponjoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a presença de fusão
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Radiografias simples ântero-posterior e lateral
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3 meses pós-operatório
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Tempo para a presença de fusão
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Radiografias simples ântero-posterior e lateral
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6 meses pós-operatório
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Tempo para a presença de fusão
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Radiografias simples ântero-posterior e lateral
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade do pescoço
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI): Os participantes designarão uma declaração que melhor descreve seu nível de incapacidade para cada seção da pesquisa.
As declarações são então classificadas de 0 a 5, onde 0 é um resultado melhor e 5 é um resultado pior.
Todas as classificações são somadas para uma pontuação final.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Dor no pescoço e braço
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor no pescoço e no braço: Os indivíduos designarão uma pontuação para representar sua dor de 0 a 10. 0 é indicativo de nenhuma dor e 10 é indicativo da pior dor possível.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Incidência de déficits sensoriais
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Resposta sim ou não para: déficit sensorial no nível cirúrgico, déficit sensorial em nível adjacente ao nível cirúrgico, déficit sensorial em nível diferente do nível cirúrgico, qualquer déficit sensorial durante o acompanhamento
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Incidência de déficits motores
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Resposta sim ou não para: Déficit motor no nível cirúrgico, déficit motor em nível adjacente ao nível cirúrgico, déficit motor em nível diferente do nível cirúrgico, qualquer déficit motor
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Dia da cirurgia, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Avaliação de eventos adversos
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Dia da cirurgia, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stryker IIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .