ACDF Structural Allograft és Tritanium C használatával
2023. február 7. frissítette: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Az ACDF után kapott klinikai eredmények összehasonlítása strukturális allograftot használó műszerekkel vs. Tritanium C
Ez egy megfigyeléses, leíró, prospektív és retrospektív adatgyűjtési tanulmány.
Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak a betegeknek a radiográfiai eredményeinek megfigyelése, akiknél tritanium C-t (Stryker Spine) használnak elülső nyaki diszectomián és fúzión (ACDF) végeznek.
A fúzió sikerének és a nemkívánatos események arányát retrospektív módon hasonlítják össze azokkal a betegekkel, akiknél műszeres ACDF-et végeztek, strukturális allograft csontot lemezekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retrospektív alanyok 20 olyan betegből állnak, akik egy vagy két szintű ACDF strukturális allograftot kaptak autografttal és/vagy szivacsos és/vagy corticocancellous csontchipekből álló lemezekkel.
Ezeknél az alanyoknál retrospektíven felülvizsgálják a radiográfiai eredményeket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után, valamint a nemkívánatos eseményeket, valamint a szenzoros és motoros kimeneteleket.
Ha rendelkezésre állnak, összegyűjtik a kiindulási és a műtét utáni vizitek során kitöltött NDI és VAS kérdőíveket.
A leendő alanyok 20 olyan betegből állnak, akik standard ellátásként Tritanium C-t kapnak.
Ezeket az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki NDI- és VAS-kérdőíveket a kiindulási és a műtét utáni viziteken.
A radiográfiai eredményeket, a nemkívánatos eseményeket, a szenzoros és motoros neurológiai eredményeket, az ellátás standardja szerint, ugyanazon időpontokban gyűjtik össze.
A tantárgyak összlétszáma N=40.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Yu, MD
- Telefonszám: 412-359-6200
- E-mail: alexander.yu@ahn.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie M Dennis, RN, BS
- Telefonszám: 412-330-6152
- E-mail: laurie.dennis@ahn.org
-
Alkutató:
- Gary Schmidt, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció mintáját az Allegheny Általános Kórházból választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥18 éves, ≤ 80 éves
- Az alany csontváz érett
- Az alanyban degeneratív porckorongbetegséget (DDD) diagnosztizáltak a C2-T1 porckorong egy vagy két összefüggő szintjén.
- Az alany hat hét nem műtéti kezelésben részesült, azaz injekciókat, fizikoterápiát, orális szteroidokat kapott.
- Az alany megérti a beiratkozás feltételeit, és hajlandó aláírni és dátummal ellátni a tájékozott hozzájárulást (előrelátó tanulmány)
- Azok az alanyok, akiknél egy vagy kétszintű elülső nyaki diszktómia és Tritanium C-vel való fúzió történik (Prospektív vizsgálat)
- Olyan alanyok, akik korábban egy vagy két szintű elülső nyaki diszktómián estek át, és fúzión estek át valamelyik standard ellátási strukturális allograft csonttal (Retrospektív vizsgálat)
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vonhatók be a vizsgálatba, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike fennáll:
- Szisztémás vagy helyi fertőzés jelenléte
- Jelentős helyi gyulladás jelenléte
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely befolyásolja a csontok átépülésének normális folyamatát, beleértve, de nem kizárólagosan, a gerincet érintő súlyos csontritkulást, csontfelszívódást, osteopeniát, a gerincet érintő primer vagy metasztatikus daganatokat, aktív fertőzést a helyszínen vagy bizonyos, az oszteogenezist befolyásoló anyagcserezavarokat.
- Csontnövekedés-stimulátor használata
- Az alanynak előzetes fúziója van a kezelendő szinteken
- Az alanynak bármilyen neuromuszkuláris hiánya van
- Az alany bármilyen szenilitás, mentális betegség vagy kábítószer-visszaélés állapota van
- Az alanynak bármilyen más olyan orvosi vagy sebészeti állapota van, amely a PI megítélése szerint kizárná a gerincimplantátum műtét lehetséges előnyeit
- Az alany gyors ízületi betegségben, csontfelszívódásban, osteopeniában, oszteomaláciában és/vagy oszteoporózisban szenved. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- BMI≥40 kg/m2
- Az alany krónikus kortikoszteroidokat használ
- Olyan alanyok, akik jelenleg aktív pszichiátriai diagnózissal vagy olyan személyiségzavarral rendelkeznek, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot
- Olyan személyek, akik dohányoznak, és nem tervezik a leszokást
- Mentális vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a rögzítési kudarc vagy szövődmények kialakulásához a posztoperatív ellátásban
- Az alanynak nyílt sebei vannak
- Az alany nem rendelkezik megfelelő szövettel a műtéti helyen
- Az alany érzékeny lehet a titán anyagokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Visszatekintő
20 beteg, akik egy vagy két szintű ACDF szerkezeti allograftot kaptak autografttal és/vagy szivacsos és/vagy corticocancellous csontchipekből álló allograft lemezekkel.
|
Olyan alanyok, akik ACDF szerkezeti allograftot kaptak autografttal és/vagy szivacsos és/vagy corticocancellous csontchipekből álló lemezekkel.
|
|
Leendő
20 olyan beteg, akik standard ellátásként Tritanium C-t kapnak.
|
Az alanyok Tritanium C elülső méhnyakketrecben részesülnek, amelyet szivacsos és/vagy corticocancellous csontgraftból álló autogén vagy allogén csontgrafttal való használatra szántak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fúzió jelenlétéig eltelt idő
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Antero-posterior és laterális sima röntgenfelvételek
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A fúzió jelenlétéig eltelt idő
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Antero-posterior és laterális sima röntgenfelvételek
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A fúzió jelenlétéig eltelt idő
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Antero-posterior és laterális sima röntgenfelvételek
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak fogyatékossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Neck Disability Index (NDI): Az alanyok kijelölnek egy olyan állítást, amely a legjobban írja le fogyatékossági szintjét a felmérés minden szakaszában.
Az állításokat ezután 0-tól 5-ig rangsoroljuk, ahol a 0 a jobb, az 5 pedig a rosszabb eredmény.
Minden helyezés összeadódik a végső pontszámért.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Nyak- és karfájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) a nyak- és karfájdalmakhoz: Az alanyok 0-tól 10-ig jelölik a fájdalmukat. A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Érzékszervi hiányosságok előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Igen vagy nem válasz: Érzékszervi hiány műtéti szinten, szenzoros deficit a műtéti szinttel szomszédos szinten, szenzoros deficit a műtéti szinttől eltérő szinten, bármilyen szenzoros hiány a követés során
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A motoros hiányosságok előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Igen vagy nem válasz: Motoros hiány műtéti szinten, motoros deficit a műtéti szinttel szomszédos szinten, motoros deficit a műtéti szinttől eltérő szinten, bármilyen motoros deficit
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: A műtét napja, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Nemkívánatos események értékelése
|
A műtét napja, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stryker IIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína