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ACDF mit strukturellem Allotransplantat vs. Tritanium C

13. November 2025 aktualisiert von: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vergleich der klinischen Ergebnisse nach ACDF mit Instrumentierung unter Verwendung von strukturellem Allotransplantat vs. Tritanium C

Dies ist eine beobachtende, deskriptive, prospektive und retrospektive Datenerhebungsstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, radiologische Ergebnisse von Patienten zu beobachten, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unter Verwendung von Tritanium C (Stryker Spine) unterziehen. Die Rate des Fusionserfolgs und der unerwünschten Ereignisse wird retrospektiv mit Patienten verglichen, die sich einer instrumentierten ACDF unter Verwendung von strukturellem Allotransplantatknochen mit Platten unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Probanden bestehen aus 20 Patienten, die ein oder zwei Ebenen ACDF-Struktur-Allotransplantat mit Platten mit Autotransplantat und/oder Allotransplantat erhalten haben, das aus spongiösen und/oder kortikospongiösen Knochenspänen besteht. Diese Probanden werden nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation retrospektiv auf radiologische Ergebnisse sowie auf unerwünschte Ereignisse und sensorische und motorische Ergebnisse überprüft. Falls verfügbar, werden NDI- und VAS-Fragebögen gesammelt, die während der Baseline- und Post-OP-Besuche ausgefüllt wurden. Zukünftige Probanden bestehen aus 20 Patienten, die Tritanium C als Behandlungsstandard erhalten. Diese Probanden werden gebeten, NDI- und VAS-Fragebögen bei Baseline- und Post-OP-Besuchen auszufüllen. Zu denselben Zeitpunkten werden radiologische Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse, sensorische und motorische neurologische Ergebnisse, die gemäß dem Behandlungsstandard festgelegt wurden, erfasst. Die Gesamtzahl der Probanden beträgt N=40.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Unterermittler:
          • Gary Schmidt, MD
        • Hauptermittler:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel Altman, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Yu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Stichprobe der Studienpopulation wird aus dem Allegheny General Hospital ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, ≤ 80 Jahren
  2. Subjekt ist skelettreif
  3. Bei dem Subjekt wird eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von der C2-T1-Bandscheibe diagnostiziert
  4. Das Subjekt hat eine sechswöchige nicht-operative Therapie erhalten, d. H. Injektionen, physikalische Therapie, orale Steroide
  5. Der Proband versteht die Einschreibungsbedingungen und ist bereit, die Einverständniserklärung (prospektive Studie) zu unterzeichnen und zu datieren.
  6. Probanden, die sich prospektiv einer ein- oder zweistufigen anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion mit Tritanium C unterziehen (prospektive Studie)
  7. Probanden, die sich zuvor einer ein- oder zweistufigen anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion mit einem strukturellen Allotransplantat-Knochen der Standardbehandlung unterzogen haben (retrospektive Studie)

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  1. Vorhandensein einer systemischen oder lokalen Infektion
  2. Vorhandensein einer ausgeprägten lokalen Entzündung
  3. Das Subjekt hat eine Anomalie, die den normalen Prozess des Knochenumbaus beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere Osteoporose der Wirbelsäule, Knochenresorption, Osteopenie, primäre oder metastatische Tumore der Wirbelsäule, aktive Infektion an der Stelle oder bestimmte Stoffwechselstörungen, die die Osteogenese beeinträchtigen
  4. Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren
  5. Das Subjekt hat eine vorherige Fusion auf den zu behandelnden Ebenen
  6. Das Subjekt hat ein neuromuskuläres Defizit
  7. Das Subjekt hat einen Zustand von Senilität, Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch
  8. Das Subjekt hat einen anderen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation nach Einschätzung des PI ausschließen würde
  9. Das Subjekt hat eine schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie, Osteomalazie und/oder Osteoporose. Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Das Subjekt verwendet chronische Kortikosteroide
  12. Probanden mit aktueller aktiver psychiatrischer Diagnose oder einer Persönlichkeitsstörung, die die Studie wahrscheinlich stören
  13. Personen, die rauchen und nicht vorhaben, damit aufzuhören
  14. Psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko eines Fixationsversagens oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde
  15. Das Subjekt hat offene Wunden
  16. Das Subjekt hat eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle
  17. Das Subjekt kann empfindlich auf Titanmaterialien reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retrospektive
40 Patienten, die ein oder zwei Ebenen ACDF-Struktur-Allotransplantat mit Platten mit Autotransplantat und/oder Allotransplantat bestehend aus spongiösen und/oder kortikospongiösen Knochensplittern erhielten.
Verfahren: Strukturelles Allotransplantat
Probanden, die ein ACDF-Strukturallotransplantat mit Platten mit Autotransplantat und/oder Allotransplantat erhalten haben, das aus spongiösen und/oder kortikospongiösen Knochenspänen besteht
Experimental: Prospektiv
20 Patienten, die standardmäßig Tritanium C erhalten.
Gerät: Tritan C
Die Probanden erhalten den Tritanium C anterioren Zervikalkäfig, der für die Verwendung mit autogenem oder allogenem Knochentransplantat bestimmt ist, das aus spongiösem und/oder kortikospongiösem Knochentransplantat besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Vorhandensein der Fusion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Antero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen
3 Monate postoperativ
Zeit bis zum Vorhandensein der Fusion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Antero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen
6 Monate postoperativ
Zeit bis zum Vorhandensein der Fusion
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Antero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Neck Disability Index (NDI): Die Probanden geben für jeden Abschnitt der Umfrage eine Aussage an, die ihren Grad der Behinderung am besten beschreibt. Die Aussagen werden dann von 0 bis 5 eingestuft, wobei 0 für ein besseres Ergebnis und 5 für ein schlechteres Ergebnis steht. Alle Platzierungen werden zu einem Endergebnis zusammengezählt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Nacken- und Armschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) für Nacken- und Armschmerzen: Die Probanden geben eine Punktzahl an, um ihre Schmerzen von 0 bis 10 darzustellen. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 zeigt die schlimmsten möglichen Schmerzen an.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Auftreten sensorischer Defizite
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Ja- oder Nein-Reaktion auf: Sensibilitätsdefizite auf Operationsebene, Sensibilitätsdefizite auf einer Ebene neben der chirurgischen Ebene, Sensibilitätsdefizite auf einer anderen Ebene als die chirurgische Ebene, alle Sensibilitätsdefizite während der Nachsorge
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Auftreten von motorischen Defiziten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Ja- oder Nein-Antwort auf: motorisches Defizit auf der chirurgischen Ebene, motorisches Defizit auf einer angrenzenden Ebene zur chirurgischen Ebene, motorisches Defizit auf einer anderen Ebene als der chirurgischen Ebene, jedes motorische Defizit
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Operation, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Tag der Operation, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Stryker Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stryker IIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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