LAMにおけるグルタミンPETイメージング
調査の概要
詳細な説明
目的 これは、LAM における標的 PET 試薬 11C-グルタミンの仮説主導の前向きパイロット研究です。
目的は、11C-グルタミン PET/CT が LAM 患者の肺および/または関連する腫瘍内での取り込みを示し、この効果が mTOR 阻害剤による治療によって修正されるという仮説を検証することです。
理論的根拠 我々の理論的根拠は、11C-グルタミン PET/CT により、LAM の診断能力が向上し、mTOR 阻害剤に対する治療反応を予測および監視できるようになる可能性があるというものです。
目的 ヒトの肺の 11C-Gln PET イメージングが、LAM の機械的前臨床研究で見られる既知の「グルタミン中毒」を反映しているという仮説を検証します。 その結果、PET イメージングは、罹患した肺の患部でのトレーサー取り込みの増加を示し、mTOR 阻害剤による治療を開始した後は取り込みの減少を示します。
アプローチ: 既知の LAM 患者の 11C-グルタミン PET/CT 取り込みを評価し、可能であれば、mTOR 阻害剤療法 (シロリムスまたはエベロリムス) の 8 週間後に被験者を再度テストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性被験者
- 18歳以上
いずれかによる LAM の診断 a.病理組織学的診断 ｂ． 互換性のある CT チェストおよび次のいずれか i. 結節性硬化症* ii． 血管筋脂肪腫またはリンパ管腫 ｉｉｉ． 乳糜胸水 ｉｖ． 血清 VEGF-D レベル >800 pg/mL
- TSC の診断は、公開されたガイドラインに従って、少なくとも 2 つの主要な基準、または 1 つの主要な機能と 1 つ以上のマイナーな機能の存在に基づいて行われます。 (30)
除外基準:
- -既知の胸腔内がん（原発性肺がんまたは転移性疾患）の患者、または悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者
- -現在または過去3か月間にLAMの治験療法を使用している患者
- -体重が400ポンド以上の患者、または体型または障害があり、画像プロトコルの実行が許可されない
- 妊娠中または授乳中の患者
- -臨床的に活動性の既知または疑われる肺感染症の患者 あらゆるタイプの
- -先天性代謝異常があることがわかっている、または疑われる患者
- 既知のI型糖尿病患者
- 何らかの理由で末梢IVを行うことができない患者
- PETスキャンの間、横になることができない患者
- 閉所恐怖症の患者
- -造影剤またはPETトレーサーに対する以前のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者がシロリムスまたはエベロリムスを服用する前に
シロリムスまたはエベロリムスの使用前の被験者の画像と、シロリムスまたはエベロリムスの使用後に生成された画像を比較すること。
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グルタミンは、PETイメージングの前にIV注射によって投与されます。
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実験的：シロリムスまたはエベロリムスを服用している被験者
シロリムスまたはエベロリムスの使用前の被験者の画像と、シロリムスまたはエベロリムスの使用後に生成された画像を比較すること。
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グルタミンは、PETイメージングの前にIV注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAM患者の肺全体および関連する新生物（AML、リンパ管腫）全体でのPETトレーサーの取り込みを評価します
時間枠：8週間
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これらのイメージング技術は正常な集団では使用されていませんが、既知の腹腔内悪性腫瘍患者の肺への取り込みは、潜在的な取り込みの評価のコントロールとして役立ちます。
治療効果を比較する場合、各患者は治療開始前にすでにイメージングが完了しているため、独自のコントロールとして使用できます。
VEGF-Dレベルは、臨床検査評価から収集されるか、登録時に収集され、VEGF-Dの相対的な上昇は、個々の患者の肺実質内のトレーサーの相対的な取り込みと比較されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy S Blackwell, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。