Glutamina PET Imaging em LAM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Este é um estudo piloto prospectivo baseado em hipóteses do reagente alvo PET 11C-Glutamina em LAM.
O objetivo é testar a hipótese de que PET/CT de 11C-Glutamina demonstrará captação pulmonar e/ou neoplasia associada de pacientes com LAM e que esse efeito será modificado pelo tratamento com inibidores de mTOR.
Justificativa Nossa justificativa é que 11C-Glutamina PET/CT pode fornecer uma capacidade aprimorada de diagnosticar LAM, bem como prever e monitorar a resposta ao tratamento com inibidores de mTOR.
Objetivos Testar a hipótese de que a imagem de 11C-Gln PET dos pulmões em humanos refletirá a conhecida "dependência de glutamina" observada em estudos pré-clínicos mecanísticos de LAM. Como resultado, a imagem PET mostrará aumento da captação do traçador nas áreas afetadas dos pulmões doentes e mostrará captação reduzida após o início do tratamento com inibidores de mTOR.
Abordagem: Avaliaremos a captação de 11C-Glutamina PET/CT em pacientes com LAM conhecido e, se possível, testaremos os indivíduos novamente após 8 semanas de terapia com inibidores de mTOR (sirolimus ou everolimus).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos femininos
- ≥ 18 anos de idade
Diagnóstico de LAM via a. Diagnóstico histopatológico b. TC de tórax compatível e um dos seguintes i. Complexo de Esclerose Tuberosa* ii. Angiomiolipoma ou linfangioma iii. Efusão quilosa iv. Nível sérico de VEGF-D >800 pg/mL
- O diagnóstico de TSC será baseado na presença de pelo menos dois critérios maiores ou um maior e um ou mais aspectos menores de acordo com as diretrizes publicadas.(30)
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer câncer intratorácico conhecido (câncer de pulmão primário ou doença metastática) ou em tratamento ativo para malignidade
- Pacientes com uso de terapias em investigação para LAM atualmente ou nos últimos 3 meses
- Pacientes com peso corporal ≥400 libras ou habitus corporal ou deficiência que não permitirão que o protocolo de imagem seja realizado
- Pacientes sabidamente grávidas ou amamentando
- Pacientes com infecção pulmonar clinicamente ativa conhecida ou suspeita de qualquer tipo
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de ter qualquer erro inato do metabolismo
- Pacientes com diabetes mellitus tipo I conhecido
- Pacientes que não podem receber uma IV periférica por qualquer motivo
- Pacientes que não podem ficar deitados durante o PET scan
- Pacientes claustrofóbicos
- Pacientes com alergia prévia a agentes de contraste ou a marcadores PET
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antes do sujeito tomar sirolimus ou everolimus
Comparar imagens de indivíduos antes do uso de sirolimus ou everolimus com imagens produzidas após o uso de sirolimus ou everolimus.
|
A glutamina será administrada por injeção IV antes da imagem PET.
|
|
Experimental: indivíduos tomando sirolimus ou everolimus
Comparar imagens de indivíduos antes do uso de sirolimus ou everolimus com imagens produzidas após o uso de sirolimus ou everolimus.
|
A glutamina será administrada por injeção IV antes da imagem PET.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a captação do PET tracer em todo o pulmão e quaisquer neoplasias associadas (LMA, Linfangiomas) em pacientes com LAM
Prazo: 8 semanas
|
Embora essas técnicas de imagem não tenham sido usadas em populações normais, a captação pulmonar de pacientes com malignidade intra-abdominal conhecida servirá como controle para avaliação de qualquer captação potencial.
Ao comparar os efeitos do tratamento, cada paciente pode servir como seu próprio controle, pois já terá a imagem concluída antes do início da terapia.
Os níveis de VEGF-D serão coletados a partir da avaliação laboratorial clínica ou serão coletados no momento da inscrição, e a elevação relativa de VEGF-D será comparada à captação relativa do traçador no parênquima pulmonar de cada paciente individual.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfangiomioma
- Tumores de vasos linfáticos
- Neoplasias de Células Epitelioides Perivasculares
- Linfangioleiomiomatose
Outros números de identificação do estudo
- 190481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .