LAM 中的谷氨酰胺 PET 成像
2021年8月10日 更新者：Timothy Blackwell、Vanderbilt University Medical Center
在这项研究中，尚未开始使用西罗莫司或依维莫司等 mTOR 抑制剂治疗的自发性或结节性硬化症相关淋巴管平滑肌瘤病 (LAM) 受试者接受 PET/CT 扫描，使用新型 PET 示踪剂可以更好地评估疾病活动将招募 mTOR 抑制剂治疗开始前后的 LAM 受试者。
每次扫描的程序都是相似的，包括一次使用新型示踪剂 C11-谷氨酰胺，然后进行全身 PET/CT 扫描。
研究概览
详细说明
目标 这是一项针对 LAM 中靶向 PET 试剂 11C-谷氨酰胺的假设驱动的前瞻性试验研究。
目的是检验 11C-谷氨酰胺 PET/CT 将证明 LAM 患者的肺部和/或相关肿瘤内的吸收，并且这种效应将通过 mTOR 抑制剂治疗而改变的假设。
基本原理 我们的基本原理是 11C-谷氨酰胺 PET/CT 可以提高诊断 LAM 的能力，以及预测和监测对 mTOR 抑制剂的治疗反应。
目的 检验人类肺部 11C-Gln PET 成像将反映 LAM 临床前机械研究中已知的“谷氨酰胺成瘾”的假设。 因此，PET 成像将显示患病肺部受影响区域的示踪剂摄取增加，并且在开始使用 mTOR 抑制剂治疗后将显示摄取减少。
方法：我们将评估已知 LAM 患者的 11C-谷氨酰胺 PET/CT 摄取，如果可能，我们将在 mTOR 抑制剂治疗（西罗莫司或依维莫司）8 周后再次测试受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性受试者
- ≥ 18 岁
通过以下任一方式诊断 LAM：组织病理学诊断 B. 兼容 CT 胸部和以下 i. 结节性硬化症* ii。 血管平滑肌脂肪瘤或淋巴管瘤 iii. 乳糜积液 iv。 血清 VEGF-D 水平 >800 pg/mL
- 根据已发布的指南，TSC 的诊断将基于至少两个主要标准或一个主要特征和一个或多个次要特征的存在。 (30)
排除标准：
- 患有任何已知的胸腔内癌症（原发性肺癌或转移性疾病）或正在接受恶性肿瘤积极治疗的患者
- 目前或在过去 3 个月内使用 LAM 研究性疗法的患者
- 体重 ≥ 400 磅或体型或残疾不允许执行影像学方案的患者
- 已知怀孕或哺乳的患者
- 患有任何类型的临床活动性已知或疑似肺部感染的患者
- 已知或疑似患有先天性代谢病的患者
- 已知患有 I 型糖尿病的患者
- 由于任何原因不能进行外周静脉注射的患者
- 在 PET 扫描期间不能平躺的患者
- 幽闭恐惧症患者
- 既往对造影剂或 PET 示踪剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在受试者服用西罗莫司或依维莫司之前
将使用西罗莫司或依维莫司之前受试者的图像与使用西罗莫司或依维莫司后产生的图像进行比较。
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谷氨酰胺将在 PET 成像之前通过静脉注射给药。
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实验性的：服用西罗莫司或依维莫司的受试者
将使用西罗莫司或依维莫司之前受试者的图像与使用西罗莫司或依维莫司后产生的图像进行比较。
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谷氨酰胺将在 PET 成像之前通过静脉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 PET 示踪剂在 LAM 患者整个肺部和任何相关肿瘤（AML、淋巴管瘤）中的摄取
大体时间：8周
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虽然这些成像技术尚未在正常人群中使用，但已知腹内恶性肿瘤患者的肺摄取将作为评估任何潜在摄取的对照。
在比较治疗效果时，每个患者都可以作为他们自己的对照，因为他们在治疗开始之前已经完成了成像。
VEGF-D 水平将从临床实验室评估中收集或将在入组时收集，并且 VEGF-D 的相对升高将与每个患者肺实质内示踪剂的相对摄取进行比较。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy S Blackwell, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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