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Imagerie TEP à la glutamine en LAM

10 août 2021 mis à jour par: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Dans cette étude, des sujets atteints de lymphangioléiomyomatose (LAM) spontanée ou associée à un complexe de sclérose tubéreuse qui n'ont pas commencé de traitement avec des inhibiteurs de mTOR tels que le sirolimus ou l'évérolimus doivent subir une TEP/TDM à l'aide d'un nouveau traceur TEP qui peut mieux évaluer l'activité de la maladie chez Les sujets LAM avant et après le début du traitement par inhibiteur de mTOR seront inscrits. La procédure pour chaque analyse sera similaire, impliquant une administration du nouveau traceur C11-glutamine suivie d'une TEP/TDM du corps entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Il s'agit d'une étude pilote prospective basée sur des hypothèses du réactif PET ciblé 11C-Glutamine dans la LAM.

L'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle la 11C-Glutamine PET/CT démontrera une absorption dans les poumons et/ou le néoplasme associé des patients atteints de LAM et que cet effet sera modifié par un traitement avec des inhibiteurs de mTOR.

Justification Notre justification est que la TEP/TDM à la 11C-glutamine peut améliorer la capacité de diagnostiquer la LAM, ainsi que de prédire et de surveiller la réponse au traitement aux inhibiteurs de mTOR.

Objectifs Tester l'hypothèse selon laquelle l'imagerie TEP 11C-Gln des poumons chez l'homme reflétera la «dépendance à la glutamine» connue observée dans les études précliniques mécanistes de la LAM. En conséquence, l'imagerie TEP montrera une absorption accrue du traceur dans les zones affectées des poumons malades et montrera une absorption réduite après le début du traitement avec des inhibiteurs de mTOR.

Approche : Nous évaluerons l'absorption de 11C-Glutamine PET/CT chez les patients atteints de LAM connue et, si possible, nous testerons à nouveau les sujets après 8 semaines de traitement par inhibiteur de mTOR (sirolimus ou évérolimus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins
  2. ≥ 18 ans

  3. Diagnostic de LAM via soit a. Diagnostic histopathologique b. Poitrine CT compatible et l'un des éléments suivants i. Complexe de la sclérose tubéreuse* ii. Angiomyolipome ou lymphangiome iii. Epanchement chyleux iv. Taux sérique de VEGF-D > 800 pg/mL

    • Le diagnostic de TSC sera basé sur la présence d'au moins deux critères majeurs ou d'une caractéristique majeure et d'une ou plusieurs caractéristiques mineures selon les lignes directrices publiées.(30)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un cancer intrathoracique connu (cancer primitif du poumon ou maladie métastatique) ou subissant un traitement actif contre une tumeur maligne
  2. Patients utilisant des traitements expérimentaux pour la LAM actuellement ou au cours des 3 mois précédents
  3. Patients ayant un poids corporel ≥ 400 livres ou un habitus corporel ou un handicap qui ne permettra pas l'exécution du protocole d'imagerie
  4. Patientes connues pour être enceintes ou allaitantes
  5. Patients présentant une infection pulmonaire cliniquement active connue ou suspectée de tout type
  6. Patients connus ou suspectés d'avoir une erreur innée du métabolisme
  7. Patients atteints de diabète de type I connu
  8. Les patients qui ne peuvent pas avoir une IV périphérique pour une raison quelconque
  9. Patients qui ne peuvent pas rester à plat pendant la durée de la TEP
  10. Patients claustrophobes
  11. Patients ayant une allergie antérieure aux produits de contraste ou aux traceurs TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avant que le sujet prenne du sirolimus ou de l'évérolimus
Comparer les images des sujets avant l'utilisation du sirolimus ou de l'évérolimus aux images produites après l'utilisation du sirolimus ou de l'évérolimus.
Médicament: Glutamine
La glutamine sera administrée par injection IV avant l'imagerie TEP.
Expérimental: sujets prenant du sirolimus ou de l'évérolimus
Comparer les images des sujets avant l'utilisation du sirolimus ou de l'évérolimus aux images produites après l'utilisation du sirolimus ou de l'évérolimus.
Médicament: Glutamine
La glutamine sera administrée par injection IV avant l'imagerie TEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'absorption du traceur TEP dans tout le poumon et tout néoplasme associé (LAM, lymphangiomes) chez les patients atteints de LAM
Délai: 8 semaines
Bien que ces techniques d'imagerie n'aient pas été utilisées dans des populations normales, l'absorption pulmonaire de patients présentant une malignité intra-abdominale connue servira de contrôle pour l'évaluation de toute absorption potentielle. Lors de la comparaison des effets du traitement, chaque patient peut servir de son propre contrôle car il aura déjà subi une imagerie avant le début du traitement. Les niveaux de VEGF-D seront collectés à partir d'une évaluation en laboratoire clinique ou seront collectés au moment de l'inscription, et l'élévation relative du VEGF-D sera comparée à l'absorption relative du traceur dans le parenchyme pulmonaire de chaque patient.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

The LAM Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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