Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET glutaminy w LAM

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
W tym badaniu pacjenci z limfangioleiomiomatozą (LAM) związaną ze stwardnieniem guzowatym lub ze stwardnieniem guzowatym, u których nie rozpoczęto leczenia inhibitorami mTOR, takimi jak syrolimus lub ewerolimus, zostali poddani skanowi PET/CT przy użyciu nowego znacznika PET, który może lepiej ocenić aktywność choroby w Pacjenci z LAM zarówno przed, jak i po rozpoczęciu terapii inhibitorem mTOR zostaną włączeni. Procedura dla każdego skanu będzie podobna, obejmując jedno podanie nowego znacznika C11-glutaminy, po którym następuje badanie PET/CT całego ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Jest to oparte na hipotezach prospektywne badanie pilotażowe docelowego odczynnika PET, 11C-glutaminy w LAM.

Celem jest przetestowanie hipotezy, że PET/CT 11C-glutaminy wykaże wychwyt w płucach i/lub nowotworach towarzyszących pacjentom z LAM i że efekt ten zostanie zmodyfikowany przez leczenie inhibitorami mTOR.

Uzasadnienie Naszym uzasadnieniem jest to, że 11C-glutamina PET/CT może zapewnić lepszą zdolność do diagnozowania LAM, jak również przewidywania i monitorowania odpowiedzi na leczenie inhibitorami mTOR.

Cele Zbadanie hipotezy, że obrazowanie PET 11C-Gln płuc u ludzi będzie odzwierciedlać znane „uzależnienie od glutaminy” obserwowane w mechanistycznych przedklinicznych badaniach LAM. W rezultacie obrazowanie PET wykaże zwiększony wychwyt znacznika w dotkniętych chorobą obszarach płuc i wykaże zmniejszony wychwyt po rozpoczęciu leczenia inhibitorami mTOR.

Podejście: Ocenimy wychwyt PET/CT 11C-glutaminy u pacjentów z rozpoznaną LAM i jeśli to możliwe, ponownie przetestujemy pacjentów po 8 tygodniach terapii inhibitorem mTOR (syrolimusem lub ewerolimusem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty kobiece
  2. ≥ 18 lat

  3. Diagnoza LAM za pomocą a. Rozpoznanie histopatologiczne b. Kompatybilna skrzynia tomograficzna i jedno z następujących urządzeń i. Zespół stwardnienia guzowatego* ii. naczyniakomięśniakotłuszczak lub naczyniak limfatyczny iii. Wysięk Chylous iv. Poziom VEGF-D w surowicy >800 pg/ml

    • Rozpoznanie TSC będzie oparte na obecności co najmniej dwóch głównych kryteriów lub jednej głównej i jednej lub więcej drugorzędnych cech zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.(30)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakimkolwiek znanym rakiem klatki piersiowej (pierwotny rak płuca lub choroba z przerzutami) lub poddawani aktywnemu leczeniu nowotworu złośliwego
  2. Pacjenci stosujący eksperymentalne terapie LAM obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjenci o masie ciała ≥ 400 funtów lub z budową ciała lub niepełnosprawnością uniemożliwiającą wykonanie protokołu obrazowania
  4. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  5. Pacjenci z klinicznie czynnym rozpoznanym lub podejrzewanym zakażeniem płuc dowolnego typu
  6. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną wrodzoną wadą metabolizmu
  7. Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą typu I
  8. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą mieć obwodowego IV
  9. Pacjenci, którzy nie mogą leżeć płasko podczas badania PET
  10. Pacjenci z klaustrofobią
  11. Pacjenci z wcześniejszą alergią na środki kontrastowe lub znaczniki PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed przyjęciem przez pacjenta syrolimusa lub ewerolimusu
Porównanie obrazów uzyskanych od pacjentów przed zastosowaniem syrolimusa lub ewerolimusu z obrazami uzyskanymi po zastosowaniu syrolimusa lub ewerolimusu.
Lek: Glutamina
Glutamina będzie podawana przez wstrzyknięcie IV przed obrazowaniem PET.
Eksperymentalny: osoby przyjmujące syrolimus lub ewerolimus
Porównanie obrazów uzyskanych od pacjentów przed zastosowaniem syrolimusa lub ewerolimusu z obrazami uzyskanymi po zastosowaniu syrolimusa lub ewerolimusu.
Lek: Glutamina
Glutamina będzie podawana przez wstrzyknięcie IV przed obrazowaniem PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wychwyt znacznika PET w całym płucu i we wszelkich powiązanych nowotworach (AML, naczyniaki limfatyczne) u pacjentów z LAM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Chociaż te techniki obrazowania nie były stosowane w normalnych populacjach, wychwyt płucny pacjentów ze znanym nowotworem wewnątrzbrzusznym będzie służył jako kontrola do oceny potencjalnego wychwytu. Porównując efekty leczenia, każdy pacjent może stanowić własną kontrolę, ponieważ przed rozpoczęciem terapii będzie miał już wykonane obrazowanie. Poziomy VEGF-D będą zbierane z klinicznej oceny laboratoryjnej lub będą zbierane w czasie rejestracji, a względny wzrost VEGF-D będzie porównywany ze względnym wychwytem znacznika w miąższu płucnym każdego indywidualnego pacjenta.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

The LAM Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Limfangioleiomiomatoza (LAM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj