Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine PET-beeldvorming in LAM

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
In deze studie ondergingen proefpersonen met spontane of tubereuze sclerose-complex-geassocieerde lymfangioleiomyomatose (LAM) die niet zijn gestart met therapie met mTOR-remmers zoals sirolimus of everolimus een PET/CT-scan met behulp van een nieuwe PET-tracer die de ziekteactiviteit bij patiënten beter kan evalueren. LAM-proefpersonen zullen zowel voor als na de start van de mTOR-remmertherapie worden ingeschreven. De procedure voor elke scan zal vergelijkbaar zijn, waarbij één toediening van de nieuwe tracer C11-glutamine wordt gevolgd door een PET/CT-scan van het hele lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Dit is een hypothesegestuurde prospectieve pilootstudie van het gerichte PET-reagens 11C-glutamine in LAM.

Het doel is om de hypothese te testen dat 11C-Glutamine PET/CT opname in de longen en/of geassocieerde neoplasmata van patiënten met LAM zal aantonen en dat dit effect zal worden gewijzigd door behandeling met mTOR-remmers.

Grondgedachte Onze grondgedachte is dat 11C-Glutamine PET/CT een verbeterd vermogen kan bieden om LAM te diagnosticeren, evenals de respons op de behandeling van mTOR-remmers te voorspellen en te volgen.

Doel Test de hypothese dat 11C-Gln PET-beeldvorming van de longen bij mensen de bekende "glutamineverslaving" weerspiegelt die wordt gezien in mechanistische preklinische studies van LAM. Als gevolg hiervan zal PET-beeldvorming een verhoogde opname van tracer in aangetaste gebieden van zieke longen laten zien en een verminderde opname vertonen na het starten van de behandeling met mTOR-remmers.

Aanpak: we zullen de opname van 11C-glutamine PET/CT evalueren bij patiënten met bekende LAM, en indien mogelijk zullen we proefpersonen opnieuw testen na 8 weken mTOR-remmertherapie (hetzij sirolimus of everolimus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke onderwerpen
  2. ≥ 18 jaar

  3. Diagnose van LAM via ofwel een. Histopathologische diagnose b. Compatibele CT-borst en een van de volgende i. Tubereuze Sclerose Complex* ii. Angiomyolipoom of lymfangioom iii. Chylous Effusion iv. Serum VEGF-D-niveau >800 pg/ml

    • De diagnose van TSC zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van ten minste twee hoofdcriteria of een hoofdkenmerk en een of meer minder belangrijke kenmerken volgens gepubliceerde richtlijnen.(30)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende intrathoracale kanker (primaire longkanker of gemetastaseerde ziekte) of die een actieve behandeling ondergaan voor maligniteit
  2. Patiënten die op dit moment of in de voorgaande 3 maanden experimentele therapieën voor LAM hebben gebruikt
  3. Patiënten met een lichaamsgewicht van ≥ 400 pond of lichaamsbouw of handicap waardoor het beeldvormingsprotocol niet kan worden uitgevoerd
  4. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  5. Patiënten met een klinisch actieve bekende of vermoede longinfectie van welk type dan ook
  6. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een aangeboren stofwisselingsstoornis hebben
  7. Patiënten met bekende diabetes mellitus type I
  8. Patiënten die om welke reden dan ook geen perifere infuus kunnen krijgen
  9. Patiënten die tijdens de PET-scan niet plat kunnen liggen
  10. Patiënten die claustrofobisch zijn
  11. Patiënten met een eerdere allergie voor contrastmiddelen of PET-tracers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorafgaand aan het gebruik van sirolimus of everolimus
Beelden van proefpersonen voorafgaand aan het gebruik van sirolimus of everolimus vergelijken met beelden die zijn gemaakt na gebruik van sirolimus of everolimus.
Geneesmiddel: Glutamine
Glutamine zal voorafgaand aan PET-beeldvorming worden toegediend via IV-injectie.
Experimenteel: proefpersonen die sirolimus of everolimus gebruikten
Beelden van proefpersonen voorafgaand aan het gebruik van sirolimus of everolimus vergelijken met beelden die zijn gemaakt na gebruik van sirolimus of everolimus.
Geneesmiddel: Glutamine
Glutamine zal voorafgaand aan PET-beeldvorming worden toegediend via IV-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de opname van de PET-tracer door de gehele long en eventuele geassocieerde neoplasmata (AML, lymfangiomen) bij patiënten met LAM
Tijdsspanne: 8 weken
Hoewel deze beeldvormende technieken niet zijn gebruikt bij normale populaties, zal de pulmonale opname van patiënten met een bekende intra-abdominale maligniteit dienen als controle voor de evaluatie van mogelijke opname. Bij het vergelijken van behandelingseffecten kan elke patiënt als eigen controle dienen, aangezien de beeldvorming al is voltooid voordat de therapie wordt gestart. VEGF-D-niveaus zullen worden verzameld op basis van klinische laboratoriumbeoordeling of zullen worden verzameld op het moment van inschrijving, en de relatieve verhoging van VEGF-D zal worden vergeleken met de relatieve opname van tracer in het longparenchym van elke individuele patiënt.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

The LAM Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfangioleiomyomatose (LAM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren