Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamin PET képalkotás LAM-ban

2021. augusztus 10. frissítette: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Ebben a vizsgálatban a spontán vagy gumós szklerózis komplexhez társuló lymphangioleiomyomatosisban (LAM) szenvedő alanyokon, akiknél nem kezdték meg mTOR-gátlókkal, például szirolimusszal vagy everolimusszal végzett kezelést, PET/CT-vizsgálatot végeztek egy új PET-nyomkövető segítségével, amely jobban értékelheti a betegség aktivitását A LAM alanyok az mTOR-gátló terápia megkezdése előtt és után is bekerülnek. Az egyes szkennelési eljárások hasonlóak lesznek, az új nyomjelző C11-glutamin egyszeri beadásával, majd egy teljes test PET/CT-vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések Ez egy hipotézisvezérelt prospektív kísérleti tanulmány a célzott 11C-glutamin PET-reagensről LAM-ban.

A cél annak a hipotézisnek a tesztelése, amely szerint a 11C-glutamin PET/CT kimutatja a felvételt a LAM-ban szenvedő betegek tüdejében és/vagy a kapcsolódó daganatokban, és ezt a hatást az mTOR-gátlókkal történő kezelés módosítja.

Indoklás Indoklásunk az, hogy a 11C-glutamin PET/CT javított képességet biztosíthat a LAM diagnosztizálására, valamint az mTOR-gátlókra adott kezelési válasz előrejelzésére és monitorozására.

Célok Tesztelje azt a hipotézist, hogy az emberek tüdejének 11C-Gln PET képalkotása tükrözi a LAM mechanikus preklinikai vizsgálataiban tapasztalt ismert "glutamin-függőséget". Ennek eredményeként a PET-képalkotás fokozott nyomjelző felvételt mutat a beteg tüdő érintett területein, és csökkent felvételt mutat az mTOR-gátlókkal való kezelés megkezdése után.

Megközelítés: Értékeljük a 11C-Glutamin PET/CT felvételét ismert LAM-ban szenvedő betegeknél, és lehetőség szerint 8 hetes mTOR-gátló terápia (akár szirolimusz, akár everolimusz) után újra teszteljük az alanyokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női alanyok
  2. ≥ 18 éves kor

  3. A LAM diagnosztizálása vagy a. Szövettani diagnózis b. Kompatibilis CT mellkas és az alábbi i. Tuberous Sclerosis Complex* ii. Angiomyolipoma vagy lymphangioma iii. Chylous Effúzió iv. A szérum VEGF-D szintje >800 pg/ml

    • A TSC diagnózisa legalább két fő kritérium vagy egy fő és egy vagy több mellékjellemző meglétén alapul, a közzétett irányelvek szerint (30).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert intrathoracalis rákban (elsődleges tüdőrákban vagy áttétes betegségben) szenvedő, vagy rosszindulatú daganat miatt aktív kezelésben részesülő betegek
  2. Azok a betegek, akik jelenleg vagy az azt megelőző 3 hónapban vizsgálati terápiát alkalmaztak LAM miatt
  3. Olyan betegek, akiknek testtömege ≥ 400 font, vagy olyan testszokásuk vagy fogyatékosságuk, amely nem teszi lehetővé a képalkotó protokoll végrehajtását
  4. Ismert terhes vagy szoptató betegek
  5. Klinikailag aktív, ismert vagy feltételezett bármilyen típusú tüdőfertőzésben szenvedő betegek
  6. Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy bármilyen veleszületett anyagcserezavarban szenvednek
  7. Ismert I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  8. Olyan betegek, akiknél bármilyen okból nem lehet perifériás IV
  9. Azok a betegek, akik a PET-vizsgálat idejére nem tudnak feküdni
  10. Klausztrofóbiás betegek
  11. Kontrasztanyagokra vagy PET nyomjelzőkre előzetesen allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szirolimusz vagy everolimusz szedése előtt
A szirolimusz vagy everolimusz alkalmazása előtti alanyok képeinek összehasonlítása a szirolimusz vagy everolimusz alkalmazása után készített képekkel.
Drog: Glutamin
A glutamint IV injekcióban kell beadni a PET-képalkotás előtt.
Kísérleti: szirolimuszt vagy everolimuszt szedő alanyok
A szirolimusz vagy everolimusz alkalmazása előtti alanyok képeinek összehasonlítása a szirolimusz vagy everolimusz alkalmazása után készített képekkel.
Drog: Glutamin
A glutamint IV injekcióban kell beadni a PET-képalkotás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PET nyomjelző felvételét a teljes tüdőben és a kapcsolódó daganatokban (AML, Lymphangiomas) LAM-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hét
Bár ezeket a képalkotó technikákat normál populációkban nem alkalmazták, az ismert intraabdominális rosszindulatú daganatos betegek tüdőbe történő felvétele kontrollként szolgál a lehetséges felvételek értékeléséhez. A kezelési hatások összehasonlításakor minden páciens saját kontrolljaként szolgálhat, mivel a képalkotó vizsgálat már a terápia megkezdése előtt elkészült. A VEGF-D szinteket a klinikai laboratóriumi értékelésből vagy a beiratkozáskor gyűjtik össze, és a VEGF-D relatív emelkedését összehasonlítják a nyomjelző relatív felvételével az egyes betegek tüdőparenchymájában.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

The LAM Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190481

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphangioleiomyomatosis (LAM)

Klinikai vizsgálatok a Glutamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel