Glutamin PET Imaging i LAM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Detta är en hypotesdriven prospektiv pilotstudie av det riktade PET-reagenset 11C-Glutamin i LAM.
Målet är att testa hypotesen att 11C-Glutamin PET/CT kommer att visa upptag i lungorna och/eller associerad neoplasma hos patienter med LAM och att denna effekt kommer att modifieras genom behandling med mTOR-hämmare.
Bakgrund Vår motivering är att 11C-Glutamin PET/CT kan ge en förbättrad förmåga att diagnostisera LAM, samt förutsäga och övervaka behandlingssvar på mTOR-hämmare.
Syfte Testa hypotesen att 11C-Gln PET-avbildning av lungorna hos människor kommer att återspegla det kända "glutaminberoende" som ses i mekanistiska prekliniska studier av LAM. Som ett resultat kommer PET-avbildning att visa ökat upptag av spårämnen i drabbade områden av sjuka lungor och kommer att visa minskat upptag efter påbörjad behandling med mTOR-hämmare.
Tillvägagångssätt: Vi kommer att utvärdera 11C-Glutamin PET/CT-upptag hos patienter med känd LAM, och om möjligt kommer vi att testa försökspersoner igen efter 8 veckors behandling med mTOR-hämmare (antingen sirolimus eller everolimus).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga ämnen
- ≥ 18 år
Diagnos av LAM via antingen a. Histopatologisk diagnos b. Kompatibel CT-bröstkorg och en av följande i. Tuberös skleroskomplex* ii. Angiomyolipom eller lymfangiom iii. Chylous effusion iv. Serum VEGF-D nivå >800 pg/ml
- Diagnosen TSC kommer att baseras på närvaron av minst två huvudkriterier eller ett stort och ett eller flera mindre kännetecken enligt publicerade riktlinjer.(30)
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon känd intrathoraxcancer (primär lungcancer eller metastaserande sjukdom) eller som genomgår aktiv behandling för malignitet
- Patienter som har använt undersökningsterapier för LAM antingen för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
- Patienter med kroppsvikt ≥400 pounds eller kroppshabitus eller funktionshinder som inte tillåter att avbildningsprotokollet utförs
- Patienter som är kända för att vara gravida eller ammar
- Patienter med kliniskt aktiv känd eller misstänkt lunginfektion av någon typ
- Patienter som är kända eller misstänkta för att ha något medfödd metabolismfel
- Patienter med känd typ I-diabetes mellitus
- Patienter som av någon anledning inte kan ha en perifer IV
- Patienter som inte kan ligga platt under PET-skanningen
- Patienter som är klaustrofobiska
- Patienter med tidigare allergi mot kontrastmedel eller PET-spårämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Innan patienten tar sirolimus eller everolimus
Att jämföra bilder från försökspersoner före användning av sirolimus eller everolimus med bilder producerade efter användning av sirolimus eller everolimus.
|
Glutamin kommer att administreras genom IV-injektion före PET-avbildning.
|
|
Experimentell: personer som tar sirolimus eller everolimus
Att jämföra bilder från försökspersoner före användning av sirolimus eller everolimus med bilder producerade efter användning av sirolimus eller everolimus.
|
Glutamin kommer att administreras genom IV-injektion före PET-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera upptaget av PET-spårämnet genom hela lungan och eventuella associerade neoplasmer (AML, lymfangiom) hos patienter med LAM
Tidsram: 8 veckor
|
Även om dessa avbildningstekniker inte har använts i normala populationer, kommer lungupptaget hos patienter med känd intraabdominal malignitet att fungera som kontroll för utvärdering av eventuellt potentiellt upptag.
När man jämför behandlingseffekter kan varje patient fungera som sin egen kontroll eftersom de redan har fått avbildningen klar innan behandlingen påbörjas.
VEGF-D-nivåer kommer att samlas in från klinisk laboratoriebedömning eller kommer att samlas in vid tidpunkten för inskrivningen, och den relativa höjningen av VEGF-D kommer att jämföras med det relativa upptaget av spårämne i lungparenkymet hos varje enskild patient.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .