Glutamin PET zobrazování v LAM
Přehled studie
Detailní popis
Cíle Toto je hypotézou řízená prospektivní pilotní studie cíleného PET činidla 11C-Glutaminu v LAM.
Cílem je otestovat hypotézu, že 11C-Glutamin PET/CT bude prokazovat vychytávání v plicích a/nebo souvisejícím novotvaru pacientů s LAM a že tento účinek bude modifikován léčbou inhibitory mTOR.
Odůvodnění Naším zdůvodněním je, že 11C-Glutamin PET/CT může poskytnout zlepšenou schopnost diagnostikovat LAM a také předvídat a monitorovat léčebnou odpověď na inhibitory mTOR.
Cíle Otestujte hypotézu, že 11C-Gln PET zobrazení plic u lidí bude odrážet známou "závislost na glutaminu" pozorovanou v mechanistických preklinických studiích LAM. Výsledkem je, že zobrazení PET ukáže zvýšené vychytávání traceru v postižených oblastech nemocných plic a bude vykazovat snížené vychytávání po zahájení léčby inhibitory mTOR.
Přístup: Vyhodnotíme vychytávání 11C-Glutaminu PET/CT u pacientů se známou LAM, a pokud to bude možné, vyzkoušíme subjekty znovu po 8 týdnech léčby inhibitory mTOR (buď sirolimus nebo everolimus).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské subjekty
- ≥ 18 let
Diagnostika LAM buď a. Histopatologická diagnóza b. Kompatibilní CT hrudník a jeden z následujících i. Komplex tuberózní sklerózy* ii. Angiomyolipom nebo lymfangiom iii. Chylózní výpotek iv. Hladina VEGF-D v séru >800 pg/ml
- Diagnóza TSC bude založena na přítomnosti alespoň dvou hlavních kritérií nebo jednoho hlavního a jednoho či více vedlejších rysů podle publikovaných doporučení.(30)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli známým nitrohrudním karcinomem (primární karcinom plic nebo metastatické onemocnění) nebo podstupující aktivní léčbu malignity
- Pacienti, kteří v současné době nebo v předchozích 3 měsících užívali hodnocené terapie pro LAM
- Pacienti s tělesnou hmotností ≥ 400 liber nebo tělesným habitusem či postižením, které neumožňují provedení zobrazovacího protokolu
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s klinicky aktivní známou nebo suspektní plicní infekcí jakéhokoli typu
- Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že mají jakoukoli vrozenou poruchu metabolismu
- Pacienti se známým diabetes mellitus I. typu
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou mít periferní IV
- Pacienti, kteří po dobu PET vyšetření nemohou ležet
- Pacienti s klaustrofobií
- Pacienti s předchozí alergií na kontrastní látky nebo PET indikátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před užitím sirolimu nebo everolimu
Porovnat snímky subjektů před použitím sirolimu nebo everolimu se snímky vytvořenými po použití sirolimu nebo everolimu.
|
Glutamin bude podáván IV injekcí před PET zobrazením.
|
|
Experimentální: subjekty užívající sirolimus nebo everolimus
Porovnat snímky subjektů před použitím sirolimu nebo everolimu se snímky vytvořenými po použití sirolimu nebo everolimu.
|
Glutamin bude podáván IV injekcí před PET zobrazením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte příjem PET indikátoru v celých plicích a všech souvisejících novotvarů (AML, lymfangiomy) u pacientů s LAM
Časové okno: 8 týdnů
|
I když tyto zobrazovací techniky nebyly použity v normálních populacích, plicní příjem pacientů se známou intraabdominální malignitou bude sloužit jako kontrola pro hodnocení jakéhokoli potenciálního příjmu.
Při porovnávání účinků léčby může každý pacient sloužit jako jeho vlastní kontrola, protože již měl dokončené zobrazování před zahájením léčby.
Hladiny VEGF-D budou shromážděny z klinického laboratorního hodnocení nebo budou shromážděny v době zařazení a relativní zvýšení VEGF-D bude porovnáno s relativním vychytáváním indikátoru v plicním parenchymu každého jednotlivého pacienta.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
-
University of CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The LAM Foundation; National...NáborLymfangioleiomyomatóza | LAMSpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoLymfangioleiomyomatóza | Plicní rehabilitace | LAMNěmecko
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoLymfangioleiomyomatóza (LAM)Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLymfangioleiomyomatóza (LAM) | Komplex tuberózní sklerózy (TSC)Spojené státy, Spojené království, Německo, Itálie, Ruská Federace, Holandsko, Japonsko, Kanada, Polsko, Francie, Španělsko