LAM의 글루타민 PET 이미징
연구 개요
상세 설명
목표 이것은 LAM에서 표적 PET 시약 11C-글루타민에 대한 가설 중심의 전향적 파일럿 연구입니다.
목표는 11C-글루타민 PET/CT가 LAM 환자의 폐 및/또는 관련 신생물 내 흡수를 입증하고 이 효과가 mTOR 억제제로 치료함으로써 수정될 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
이론적 근거 우리의 이론적 근거는 11C-글루타민 PET/CT가 LAM을 진단하고 mTOR 억제제에 대한 치료 반응을 예측하고 모니터링하는 개선된 능력을 제공할 수 있다는 것입니다.
목표 인간의 폐에 대한 11C-Gln PET 영상이 LAM의 기계적 전임상 연구에서 보이는 알려진 "글루타민 중독"을 반영할 것이라는 가설을 테스트합니다. 결과적으로, PET 영상은 질병이 있는 폐의 영향을 받는 영역에서 증가된 추적자 흡수를 보여줄 것이며 mTOR 억제제로 치료를 시작한 후 감소된 흡수를 보일 것입니다.
접근법: LAM이 알려진 환자에서 11C-글루타민 PET/CT 흡수를 평가하고 가능하면 mTOR 억제제 요법(시롤리무스 또는 에베로리무스) 8주 후에 피험자를 다시 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 과목
- ≥ 18세
다음 중 하나를 통한 LAM 진단 a. 조직병리학적 진단 나. 호환 가능한 CT 상자 및 다음 중 하나 i. 결절성 경화증 콤플렉스* ii. 혈관근육지방종 또는 림프관종 iii. 유미 유출 iv. 혈청 VEGF-D 수치 >800pg/mL
- TSC의 진단은 발표된 가이드라인에 따라 적어도 두 가지 주요 기준 또는 하나의 주요 기능과 하나 이상의 부수 기능의 존재를 기반으로 합니다.(30)
제외 기준:
- 알려진 흉부암(원발성 폐암 또는 전이성 질환)이 있거나 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 현재 또는 이전 3개월 내에 LAM에 대한 연구 요법을 사용한 환자
- 체중이 400파운드 이상이거나 영상 프로토콜을 수행할 수 없는 신체 습관 또는 장애가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 환자
- 모든 유형의 폐 감염이 임상적으로 활성인 것으로 알려지거나 의심되는 환자
- 선천성 대사이상이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 제1형 당뇨병이 알려진 환자
- 어떤 이유로든 말초 IV를 가질 수 없는 환자
- PET 스캔 기간 동안 똑바로 누워 있을 수 없는 환자
- 폐소공포증이 있는 환자
- 이전에 조영제 또는 PET 추적자에 대한 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스 또는 에베로리무스 복용 전
시롤리무스 또는 에베롤리무스 사용 전 피험자의 이미지와 시롤리무스 또는 에베롤리무스 사용 후 생성된 이미지를 비교합니다.
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글루타민은 PET 이미징 전에 IV 주사로 투여됩니다.
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실험적: 시롤리무스 또는 에베롤리무스를 복용하는 피험자
시롤리무스 또는 에베롤리무스 사용 전 피험자의 이미지와 시롤리무스 또는 에베롤리무스 사용 후 생성된 이미지를 비교합니다.
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글루타민은 PET 이미징 전에 IV 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAM 환자의 폐 전체 및 관련 신생물(AML, 림프관종)에 대한 PET 추적자의 흡수를 평가합니다.
기간: 8주
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이러한 이미징 기술은 정상 인구에서 사용되지 않았지만, 알려진 복강 내 악성 종양이 있는 환자의 폐 흡수는 잠재적 섭취 평가를 위한 통제 역할을 할 것입니다.
치료 효과를 비교할 때 각 환자는 치료를 시작하기 전에 이미 이미징을 완료했기 때문에 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다.
VEGF-D 수준은 임상 실험실 평가로부터 수집되거나 등록 시점에 수집될 것이며, VEGF-D의 상대적 상승은 각 개별 환자의 폐 실질 내 추적자의 상대적 흡수와 비교될 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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림프관평활근종증(LAM)에 대한 임상 시험
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