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Imaging PET con glutammina in LAM

10 agosto 2021 aggiornato da: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
In questo studio, i soggetti con linfangioleiomiomatosi (LAM) associata a complesso di sclerosi spontanea o tuberosa che non hanno iniziato la terapia con inibitori di mTOR come sirolimus o everolimus per sottoporsi a una scansione PET/TC utilizzando un nuovo tracciante PET che potrebbe valutare meglio l'attività della malattia in Saranno arruolati soggetti LAM sia prima che dopo l'inizio della terapia con inibitori di mTOR. La procedura per ciascuna scansione sarà simile, prevedendo una somministrazione del nuovo tracciante C11-glutammina seguita da una scansione PET/TC di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Questo è uno studio pilota prospettico basato su ipotesi del reagente PET mirato 11C-glutammina in LAM.

L'obiettivo è testare l'ipotesi che la PET/TC di 11C-glutammina dimostrerà l'assorbimento all'interno dei polmoni e/o la neoplasia associata di pazienti con LAM e che questo effetto sarà modificato dal trattamento con inibitori di mTOR.

Razionale La nostra logica è che la PET/TC con 11C-glutammina può fornire una migliore capacità di diagnosticare la LAM, nonché prevedere e monitorare la risposta al trattamento agli inibitori di mTOR.

Obiettivi Testare l'ipotesi che l'imaging PET 11C-Gln dei polmoni negli esseri umani rifletterà la nota "dipendenza da glutammina" osservata negli studi preclinici meccanicistici di LAM. Di conseguenza, l'imaging PET mostrerà un aumento dell'assorbimento del tracciante nelle aree interessate dei polmoni malati e mostrerà un assorbimento ridotto dopo l'inizio del trattamento con inibitori di mTOR.

Approccio: valuteremo l'assorbimento PET/CT di 11C-glutammina in pazienti con LAM noto e, se possibile, testeremo nuovamente i soggetti dopo 8 settimane di terapia con inibitori di mTOR (sirolimus o everolimus).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti femminili
  2. ≥ 18 anni di età

  3. Diagnosi di LAM tramite a. Diagnosi istopatologica b. Torace TC compatibile e uno dei seguenti i. Complesso di sclerosi tuberosa* ii. Angiomiolipoma o linfangioma iii. Versamento chiloso iv. Livello sierico di VEGF-D >800 pg/mL

    • La diagnosi di TSC si baserà sulla presenza di almeno due criteri maggiori o una caratteristica maggiore e una o più caratteristiche minori secondo le linee guida pubblicate.(30)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi carcinoma intratoracico noto (carcinoma polmonare primario o malattia metastatica) o sottoposti a trattamento attivo per tumore maligno
  2. Pazienti con uso di terapie sperimentali per LAM attualmente o nei 3 mesi precedenti
  3. Pazienti con peso corporeo ≥400 libbre o habitus corporeo o disabilità che non consentiranno l'esecuzione del protocollo di imaging
  4. Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti con infezione polmonare nota o sospetta clinicamente attiva di qualsiasi tipo
  6. Pazienti noti o sospettati di avere qualsiasi errore congenito del metabolismo
  7. Pazienti con diabete mellito di tipo I noto
  8. Pazienti che non possono avere una flebo periferica per qualsiasi motivo
  9. Pazienti che non possono stare sdraiati per tutta la durata della scansione PET
  10. Pazienti claustrofobici
  11. Pazienti con precedente allergia ai mezzi di contrasto o ai traccianti PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima che il soggetto assuma sirolimus o everolimus
Confrontare le immagini dei soggetti prima dell'uso di sirolimus o everolimus con le immagini prodotte dopo l'uso di sirolimus o everolimus.
Droga: Glutammina
La glutammina verrà somministrata per iniezione endovenosa prima dell'imaging PET.
Sperimentale: soggetti che assumono sirolimus o everolimus
Confrontare le immagini dei soggetti prima dell'uso di sirolimus o everolimus con le immagini prodotte dopo l'uso di sirolimus o everolimus.
Droga: Glutammina
La glutammina verrà somministrata per iniezione endovenosa prima dell'imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'assorbimento del tracciante PET in tutto il polmone e le eventuali neoplasie associate (AML, linfangiomi) nei pazienti con LAM
Lasso di tempo: 8 settimane
Sebbene queste tecniche di imaging non siano state utilizzate nelle popolazioni normali, l'assorbimento polmonare di pazienti con neoplasia intraaddominale nota servirà come controllo per la valutazione di qualsiasi potenziale assorbimento. Quando si confrontano gli effetti del trattamento, ogni paziente può fungere da controllo proprio poiché avrà già completato l'imaging prima dell'inizio della terapia. I livelli di VEGF-D saranno raccolti dalla valutazione del laboratorio clinico o saranno raccolti al momento dell'arruolamento e l'elevazione relativa di VEGF-D sarà confrontata con l'assorbimento relativo del tracciante all'interno del parenchima polmonare di ogni singolo paziente.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

The LAM Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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