Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin PET Imaging i LAM

10. august 2021 oppdatert av: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
I denne studien skal forsøkspersoner med spontan eller tuberøs sklerosekompleksassosiert lymfangioleiomyomatose (LAM) som ikke er startet med behandling med mTOR-hemmere som sirolimus eller everolimus, gjennomgå en PET/CT-skanning ved bruk av en ny PET-sporer som bedre kan evaluere sykdomsaktiviteten i LAM-pasienter både før og etter oppstart av mTOR-hemmerbehandling vil bli registrert. Prosedyren for hver skanning vil være lik, og involverer én administrering av det nye sporstoffet C11-glutamin etterfulgt av en PET/CT-skanning av hele kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Dette er en hypotesedrevet prospektiv pilotstudie av den målrettede PET-reagensen 11C-Glutamin i LAM.

Målet er å teste hypotesen om at 11C-Glutamin PET/CT vil demonstrere opptak i lungene og/eller assosiert neoplasma hos pasienter med LAM og at denne effekten vil bli modifisert ved behandling med mTOR-hemmere.

Begrunnelse Vår begrunnelse er at 11C-Glutamin PET/CT kan gi en forbedret evne til å diagnostisere LAM, samt forutsi og overvåke behandlingsrespons på mTOR-hemmere.

Mål Test hypotesen om at 11C-Gln PET-avbildning av lungene hos mennesker vil reflektere den kjente "glutaminavhengigheten" sett i mekanistiske prekliniske studier av LAM. Som et resultat vil PET-avbildning vise økt sporopptak i berørte områder av syke lunger og vil vise redusert opptak etter oppstart av behandling med mTOR-hemmere.

Tilnærming: Vi vil evaluere 11C-Glutamin PET/CT-opptak hos pasienter med kjent LAM, og hvis mulig vil vi teste forsøkspersoner på nytt etter 8 uker med mTOR-hemmerbehandling (enten sirolimus eller everolimus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige emner
  2. ≥ 18 år

  3. Diagnose av LAM via enten en. Histopatologisk diagnose b. Kompatibel CT-bryst og en av følgende i. Tuberøs sklerosekompleks* ii. Angiomyolipom eller lymfangiom iii. Chylous effusjon iv. Serum VEGF-D nivå >800 pg/ml

    • Diagnosen TSC vil være basert på tilstedeværelsen av minst to hovedkriterier eller ett stort og ett eller flere mindre trekk i henhold til publiserte retningslinjer.(30)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent intrathorax kreft (primær lungekreft eller metastatisk sykdom) eller som gjennomgår aktiv behandling for malignitet
  2. Pasienter med bruk av undersøkelsesterapier for LAM enten nå eller i løpet av de siste 3 månedene
  3. Pasienter med kroppsvekt ≥400 pounds eller kroppshabitus eller funksjonshemming som ikke tillater at bildebehandlingsprotokollen utføres
  4. Pasienter kjent for å være gravide eller ammende
  5. Pasienter med klinisk aktiv kjent eller mistenkt lungeinfeksjon av enhver type
  6. Pasienter som er kjent eller mistenkt for å ha en medfødt metabolismefeil
  7. Pasienter med kjent type I diabetes mellitus
  8. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan ha en perifer IV
  9. Pasienter som ikke kan ligge flatt under PET-skanningen
  10. Pasienter som er klaustrofobiske
  11. Pasienter med tidligere allergi mot kontrastmidler eller PET-sporstoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før pasienten tar sirolimus eller everolimus
For å sammenligne bilder fra personer før bruk av sirolimus eller everolimus med bilder produsert etter bruk av sirolimus eller everolimus.
Legemiddel: Glutamin
Glutamin vil bli administrert ved IV-injeksjon før PET-avbildning.
Eksperimentell: personer som tar sirolimus eller everolimus
For å sammenligne bilder fra personer før bruk av sirolimus eller everolimus med bilder produsert etter bruk av sirolimus eller everolimus.
Legemiddel: Glutamin
Glutamin vil bli administrert ved IV-injeksjon før PET-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer opptaket av PET-sporeren gjennom hele lungen og eventuelle tilknyttede neoplasmer (AML, lymfangiomer) hos pasienter med LAM
Tidsramme: 8 uker
Selv om disse avbildningsteknikkene ikke har blitt brukt i normale populasjoner, vil lungeopptaket til pasienter med kjent intraabdominal malignitet tjene som kontroll for evaluering av potensielt opptak. Når man sammenligner behandlingseffekter, kan hver pasient tjene som sin egen kontroll ettersom de allerede vil ha fullført bildediagnostikk før behandlingsstart. VEGF-D-nivåer vil bli samlet inn fra klinisk laboratorievurdering eller vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet, og relativ økning av VEGF-D vil bli sammenlignet med det relative opptaket av sporstoff i lungeparenkymet til hver enkelt pasient.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

The LAM Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfangioleiomyomatose (LAM)

Kliniske studier på Glutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere