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Glutamin-PET-Bildgebung in LAM

10. August 2021 aktualisiert von: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
In dieser Studie wurden Patienten mit spontaner oder tuberöser Sklerose-Komplex-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM), die noch nicht mit einer Therapie mit mTOR-Inhibitoren wie Sirolimus oder Everolimus begonnen haben, einem PET/CT-Scan mit einem neuartigen PET-Tracer unterzogen, der die Krankheitsaktivität besser beurteilen kann LAM-Probanden werden sowohl vor als auch nach Beginn der Therapie mit mTOR-Inhibitoren aufgenommen. Das Verfahren für jeden Scan ist ähnlich und beinhaltet eine Verabreichung des neuartigen Tracers C11-Glutamin, gefolgt von einem Ganzkörper-PET/CT-Scan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Dies ist eine hypothesengetriebene prospektive Pilotstudie des zielgerichteten PET-Reagens 11C-Glutamin in LAM.

Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass 11C-Glutamin-PET/CT eine Aufnahme in die Lunge und/oder ein damit verbundenes Neoplasma von Patienten mit LAM zeigt und dass diese Wirkung durch die Behandlung mit mTOR-Inhibitoren modifiziert wird.

Begründung Unsere Begründung ist, dass 11C-Glutamin-PET/CT eine verbesserte Fähigkeit zur Diagnose von LAM sowie zur Vorhersage und Überwachung des Behandlungsansprechens auf mTOR-Inhibitoren bieten kann.

Ziele Testen Sie die Hypothese, dass die 11C-Gln-PET-Bildgebung der Lunge beim Menschen die bekannte „Glutaminsucht“ widerspiegelt, die in mechanistischen präklinischen Studien zu LAM beobachtet wurde. Infolgedessen zeigt die PET-Bildgebung eine erhöhte Tracer-Aufnahme in betroffenen Bereichen der erkrankten Lunge und eine reduzierte Aufnahme nach Beginn der Behandlung mit mTOR-Inhibitoren.

Ansatz: Wir werden die 11C-Glutamin-PET/CT-Aufnahme bei Patienten mit bekannter LAM evaluieren und, wenn möglich, die Probanden nach 8 Wochen mTOR-Inhibitor-Therapie (entweder Sirolimus oder Everolimus) erneut testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Themen
  2. ≥ 18 Jahre alt

  3. Diagnose von LAM entweder über a. Histopathologische Diagnose b. Kompatible CT-Brust und eines der folgenden i. Tuberöse Sklerose-Komplex* ii. Angiomyolipom oder Lymphangiom iii. Chylöser Erguss iv. Serum-VEGF-D-Spiegel >800 pg/ml

    • Die Diagnose von TSC basiert auf dem Vorhandensein von mindestens zwei Hauptkriterien oder einem Hauptmerkmal und einem oder mehreren Nebenmerkmalen gemäß den veröffentlichten Richtlinien.(30)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem intrathorakalem Krebs (primärer Lungenkrebs oder metastasierende Erkrankung) oder Patienten, die sich einer aktiven bösartigen Behandlung unterziehen
  2. Patienten mit Anwendung von Prüftherapien für LAM entweder derzeit oder in den letzten 3 Monaten
  3. Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 400 Pfund oder einem körperlichen Habitus oder einer Behinderung, die die Durchführung des Bildgebungsprotokolls nicht zulassen
  4. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  5. Patienten mit klinisch aktiver bekannter oder vermuteter Lungeninfektion jeglicher Art
  6. Patienten mit bekannter oder vermuteter angeborener Stoffwechselstörung
  7. Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus Typ I
  8. Patienten, die aus irgendeinem Grund keine periphere Infusion haben können
  9. Patienten, die für die Dauer des PET-Scans nicht flach liegen können
  10. Patienten mit Klaustrophobie
  11. Patienten mit einer früheren Allergie gegen Kontrastmittel oder gegen PET-Tracer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor der Einnahme von Sirolimus oder Everolimus
Bilder von Probanden vor der Anwendung von Sirolimus oder Everolimus mit Bildern zu vergleichen, die nach der Anwendung von Sirolimus oder Everolimus erstellt wurden.
Arzneimittel: Glutamin
Glutamin wird vor der PET-Bildgebung durch IV-Injektion verabreicht.
Experimental: Probanden, die Sirolimus oder Everolimus einnehmen
Bilder von Probanden vor der Anwendung von Sirolimus oder Everolimus mit Bildern zu vergleichen, die nach der Anwendung von Sirolimus oder Everolimus erstellt wurden.
Arzneimittel: Glutamin
Glutamin wird vor der PET-Bildgebung durch IV-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Aufnahme des PET-Tracers in der gesamten Lunge und alle damit verbundenen Neoplasmen (AML, Lymphangiome) bei Patienten mit LAM
Zeitfenster: 8 Wochen
Obwohl diese bildgebenden Verfahren bei normalen Bevölkerungsgruppen nicht verwendet wurden, dient die pulmonale Aufnahme von Patienten mit bekannter intraabdomineller Malignität als Kontrolle für die Bewertung einer möglichen Aufnahme. Beim Vergleich der Behandlungseffekte kann jeder Patient als eigene Kontrolle dienen, da die Bildgebung bereits vor Beginn der Therapie abgeschlossen wurde. Die VEGF-D-Spiegel werden aus der klinischen Laborbewertung oder zum Zeitpunkt der Aufnahme erhoben, und die relative Erhöhung von VEGF-D wird mit der relativen Aufnahme des Tracers im Lungenparenchym jedes einzelnen Patienten verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

The LAM Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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