Глютаминовая ПЭТ-визуализация в LAM
Обзор исследования
Подробное описание
Цели Это основанное на гипотезе проспективное пилотное исследование целевого реагента ПЭТ 11C-глютамина при ЛАМ.
Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что ПЭТ/КТ с 11C-глютамином будет демонстрировать поглощение в легких и/или связанное с ним новообразование у пациентов с ЛАМ и что этот эффект будет изменен при лечении ингибиторами mTOR.
Обоснование Наше обоснование заключается в том, что ПЭТ/КТ с 11C-глютамином может обеспечить улучшенную способность диагностировать ЛАМ, а также прогнозировать и контролировать ответ на лечение ингибиторами mTOR.
Цели Проверить гипотезу о том, что 11C-Gln ПЭТ легких у людей будет отражать известную «зависимость от глютамина», наблюдаемую в механистических доклинических исследованиях ЛАМ. В результате ПЭТ-визуализация покажет повышенное поглощение индикатора в пораженных участках пораженных легких и покажет снижение поглощения после начала лечения ингибиторами mTOR.
Подход: мы оценим поглощение 11C-глютамина ПЭТ/КТ у пациентов с известным ЛАМ и, если возможно, мы снова проверим субъектов после 8 недель терапии ингибитором mTOR (либо сиролимусом, либо эверолимусом).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женские предметы
- ≥ 18 лет
Диагностика ЛАМ с помощью: а. гистологический диагноз б. Совместимость с КТ грудной клетки и одним из следующих i. Комплекс туберозного склероза* ii. Ангиомиолипома или лимфангиома III. Хилезный выпот iv. Уровень VEGF-D в сыворотке >800 пг/мл
- Диагноз TSC будет основываться на наличии как минимум двух основных критериев или одного основного и одного или нескольких второстепенных признаков в соответствии с опубликованными рекомендациями (30).
Критерий исключения:
- Пациенты с любым известным внутригрудным раком (первичный рак легкого или метастатическое заболевание) или проходящие активное лечение злокачественного новообразования
- Пациенты, применяющие исследуемые методы лечения ЛАМ либо в настоящее время, либо в предшествующие 3 месяца.
- Пациенты с массой тела ≥400 фунтов или телосложением или инвалидностью, которые не позволяют выполнить протокол визуализации
- Пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью
- Пациенты с клинически активной известной или подозреваемой легочной инфекцией любого типа
- Пациенты с известными или подозреваемыми врожденными нарушениями обмена веществ
- Пациенты с установленным сахарным диабетом I типа
- Пациенты, у которых по какой-либо причине не может быть периферического внутривенного введения
- Пациенты, которые не могут лежать ровно во время ПЭТ-сканирования
- Пациенты, страдающие клаустрофобией
- Пациенты с предшествующей аллергией на контрастные вещества или индикаторы ПЭТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: До того, как субъект примет сиролимус или эверолимус
Сравнить изображения субъектов до применения сиролимуса или эверолимуса с изображениями, полученными после применения сиролимуса или эверолимуса.
|
Глутамин будет вводиться путем внутривенной инъекции перед ПЭТ-визуализацией.
|
|
Экспериментальный: субъекты, принимающие сиролимус или эверолимус
Сравнить изображения субъектов до применения сиролимуса или эверолимуса с изображениями, полученными после применения сиролимуса или эверолимуса.
|
Глутамин будет вводиться путем внутривенной инъекции перед ПЭТ-визуализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените поглощение индикатора ПЭТ во всем легком и любых ассоциированных новообразованиях (ОМЛ, лимфангиомы) у пациентов с ЛАМ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Хотя эти методы визуализации не использовались в нормальных популяциях, легочное поглощение у пациентов с известным внутрибрюшным злокачественным новообразованием будет служить контролем для оценки любого потенциального поглощения.
При сравнении эффектов лечения каждый пациент может служить в качестве собственного контроля, поскольку до начала терапии у него уже была завершена визуализация.
Уровни VEGF-D будут собраны в результате клинической лабораторной оценки или будут собраны во время регистрации, а относительное повышение VEGF-D будет сравниваться с относительным поглощением индикатора легочной паренхимой каждого отдельного пациента.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфангиомиома
- Опухоли лимфатических сосудов
- Периваскулярные эпителиоидно-клеточные новообразования
- Лимфангиолейомиоматоз
Другие идентификационные номера исследования
- 190481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .