Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiini PET-kuvaus LAM:ssa

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
Tässä tutkimuksessa koehenkilöille, joilla on spontaani tai tuberkuloosikompleksiin liittyvä lymfangioleiomyomatoosi (LAM), joille ei ole aloitettu hoitoa mTOR-estäjillä, kuten sirolimuusilla tai everolimuusilla, tehtiin PET/CT-skannaus käyttäen uutta PET-merkkiainetta, joka voi arvioida paremmin sairauden aktiivisuutta LAM-potilaat otetaan mukaan sekä ennen mTOR-inhibiittorihoidon aloittamista että sen jälkeen. Jokaisen skannauksen menettely on samanlainen, ja se sisältää yhden uuden merkkiaineen C11-glutamiinin antamisen, jota seuraa koko kehon PET/CT-skannaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tämä on hypoteesilähtöinen prospektiivinen pilottitutkimus kohdistetusta PET-reagenssista 11C-glutamiinista LAM:ssa.

Tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan 11C-glutamiini PET/CT osoittaa imeytymistä LAM-potilaiden keuhkoihin ja/tai siihen liittyvään kasvaimeen ja että tätä vaikutusta muuttaa hoito mTOR-estäjillä.

Perustelut Perustelumme on, että 11C-glutamiini PET/CT voi tarjota paremman kyvyn diagnosoida LAM sekä ennustaa ja seurata hoitovastetta mTOR-estäjille.

Tavoitteet Testaa hypoteesi, että 11C-Gln PET -kuvaus ihmisen keuhkoista heijastaa tunnettua "glutamiiniriippuvuutta", joka on havaittu LAM:n mekaanisissa prekliinisissä tutkimuksissa. Tämän seurauksena PET-kuvaus osoittaa lisääntynyttä merkkiaineen ottoa sairaiden keuhkojen sairastuneilla alueilla ja osoittaa vähentyneen oton jälkeen, kun hoito aloitetaan mTOR-estäjillä.

Lähestymistapa: Arvioimme 11C-glutamiinin PET/CT-ottoa potilailla, joilla on tiedossa oleva LAM, ja jos mahdollista, testaamme koehenkilöt uudelleen 8 viikon mTOR-estäjähoidon jälkeen (joko sirolimuusi tai everolimuusi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisaiheet
  2. ≥ 18 vuotta

  3. LAM-diagnoosi joko a. Histopatologinen diagnoosi b. Yhteensopiva CT rintakehä ja jokin seuraavista i. Tuberous Sclerosis Complex* ii. Angiomyolipooma tai lymfangiooma iii. Chylous Effusion iv. Seerumin VEGF-D-taso >800 pg/ml

    • TSC-diagnoosi perustuu vähintään kahden pääkriteerin tai yhden suuren ja yhden tai useamman vähäisen ominaisuuden olemassaoloon julkaistujen ohjeiden mukaan.(30)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu rintakehänsisäinen syöpä (primaarinen keuhkosyöpä tai metastaattinen sairaus) tai jotka saavat aktiivista pahanlaatuista hoitoa
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet LAM:n tutkimushoitoja joko tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
  3. Potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥ 400 paunaa tai joiden kehon tottumus tai vamma ei salli kuvantamisprotokollan suorittamista
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen tunnettu tai epäilty minkä tahansa tyyppinen keuhkoinfektio
  6. Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
  7. Potilaat, joilla on tunnettu tyypin I diabetes
  8. Potilaat, joille ei jostain syystä voi saada perifeeristä IV
  9. Potilaat, jotka eivät voi maata makuulla PET-skannauksen ajan
  10. Potilaat, jotka ovat klaustrofobisia
  11. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia varjoaineille tai PET-merkkiaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen sirolimuusin tai everolimuusin ottamista
Vertailla koehenkilöiden kuvia ennen sirolimuusin tai everolimuusin käyttöä kuviin, jotka on saatu sirolimuusin tai everolimuusin käytön jälkeen.
Lääke: Glutamiini
Glutamiinia annetaan IV-injektiona ennen PET-kuvausta.
Kokeellinen: potilailla, jotka käyttävät sirolimuusia tai everolimuusia
Vertailla koehenkilöiden kuvia ennen sirolimuusin tai everolimuusin käyttöä kuviin, jotka on saatu sirolimuusin tai everolimuusin käytön jälkeen.
Lääke: Glutamiini
Glutamiinia annetaan IV-injektiona ennen PET-kuvausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PET-merkkiaineen otto koko keuhkoihin ja mahdollisiin niihin liittyviin kasvaimiin (AML, lymfangioomat) potilailla, joilla on LAM
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vaikka näitä kuvantamistekniikoita ei ole käytetty normaaleissa populaatioissa, potilaiden, joilla on tunnettu intraabdominaalinen maligniteetti, keuhkoihin imeytyminen toimii kontrollina mahdollisen imeytymisen arvioinnissa. Hoidon vaikutuksia verrattaessa jokainen potilas voi toimia omana kontrollinaan, sillä kuvantaminen on tehty jo ennen hoidon aloittamista. VEGF-D-tasot kerätään kliinisestä laboratorioarvioinnista tai kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, ja VEGF-D:n suhteellista nousua verrataan kunkin yksittäisen potilaan keuhkoparenkyymin suhteelliseen merkkiaineen sisäänottoon.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

The LAM Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfangioleiomyomatoosi (LAM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa