Imágenes PET con glutamina en LAM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Este es un estudio piloto prospectivo basado en hipótesis del reactivo PET específico 11C-Glutamina en LAM.
El objetivo es probar la hipótesis de que la PET/TC con 11C-Glutamina demostrará captación dentro de los pulmones y/o neoplasia asociada de pacientes con LAM y que este efecto se verá modificado por el tratamiento con inhibidores de mTOR.
Justificación Nuestra razón es que la PET/TC con 11C-Glutamina puede proporcionar una capacidad mejorada para diagnosticar LAM, así como para predecir y controlar la respuesta al tratamiento con inhibidores de mTOR.
Objetivos Probar la hipótesis de que las imágenes PET con 11C-Gln de los pulmones en humanos reflejarán la conocida "adicción a la glutamina" observada en los estudios preclínicos mecanicistas de LAM. Como resultado, las imágenes PET mostrarán una mayor captación del trazador en las áreas afectadas de los pulmones enfermos y una captación reducida después de iniciar el tratamiento con inhibidores de mTOR.
Enfoque: Evaluaremos la captación de PET/TC con 11C-Glutamina en pacientes con LAM conocida y, si es posible, evaluaremos nuevamente a los sujetos después de 8 semanas de terapia con inhibidores de mTOR (ya sea sirolimus o everolimus).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos
- ≥ 18 años de edad
Diagnóstico de LAM a través de a. Diagnóstico histopatológico b. TAC de tórax compatible y uno de los siguientes i. Complejo de esclerosis tuberosa* ii. Angiomiolipoma o linfangioma iii. Derrame quiloso iv. Nivel sérico de VEGF-D >800 pg/mL
- El diagnóstico de TSC se basará en la presencia de al menos dos criterios principales o una característica principal y una o más secundarias según las pautas publicadas.(30)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de cáncer intratorácico conocido (cáncer de pulmón primario o enfermedad metastásica) o en tratamiento activo por cáncer
- Pacientes con uso de terapias en investigación para LAM actualmente o en los 3 meses anteriores
- Pacientes con peso corporal ≥400 libras o constitución corporal o discapacidad que no permitirá que se realice el protocolo de imágenes
- Pacientes que se sabe que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con infección pulmonar conocida o sospechada clínicamente activa de cualquier tipo
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen algún error congénito del metabolismo
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I conocida
- Pacientes que no pueden tener una vía intravenosa periférica por cualquier motivo
- Pacientes que no pueden permanecer acostados durante la exploración PET
- Pacientes claustrofóbicos.
- Pacientes con alergia previa a los medios de contraste o a los trazadores de PET
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antes de que el sujeto tomara sirolimus o everolimus
Comparar imágenes de sujetos antes del uso de sirolimus o everolimus con imágenes producidas después del uso de sirolimus o everolimus.
|
La glutamina se administrará por inyección IV antes de la imagen PET.
|
|
Experimental: sujetos que toman sirolimus o everolimus
Comparar imágenes de sujetos antes del uso de sirolimus o everolimus con imágenes producidas después del uso de sirolimus o everolimus.
|
La glutamina se administrará por inyección IV antes de la imagen PET.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la captación del trazador PET en todo el pulmón y cualquier neoplasia asociada (LMA, Linfangiomas) en pacientes con LAM
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Si bien estas técnicas de imagen no se han utilizado en poblaciones normales, la captación pulmonar de pacientes con malignidad intraabdominal conocida servirá como control para la evaluación de cualquier captación potencial.
Al comparar los efectos del tratamiento, cada paciente puede servir como su propio control, ya que ya se le habrán realizado las imágenes antes del inicio de la terapia.
Los niveles de VEGF-D se recopilarán a partir de la evaluación de laboratorio clínico o se recopilarán en el momento de la inscripción, y la elevación relativa de VEGF-D se comparará con la captación relativa del marcador dentro del parénquima pulmonar de cada paciente individual.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfangiomioma
- Tumores de los vasos linfáticos
- Neoplasias de células epitelioides perivasculares
- Linfangioleiomiomatosis
Otros números de identificación del estudio
- 190481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linfangioleiomiomatosis (LAM)
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfangioleiomiomatosis (LAM)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoLinfangioleiomiomatosis (LAM) | Complejo de esclerosis tuberosa (TSC)Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Italia, Federación Rusa, Países Bajos, Japón, Canadá, Polonia, Francia, España