Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamin PET-billeddannelse i LAM

10. august 2021 opdateret af: Timothy Blackwell, Vanderbilt University Medical Center
I denne undersøgelse skal forsøgspersoner med spontan eller tuberøs sklerosekompleks-associeret lymfangioleiomyomatose (LAM), som ikke er startet på behandling med mTOR-hæmmere såsom sirolimus eller everolimus, gennemgå en PET/CT-scanning med et nyt PET-sporstof, der bedre kan evaluere sygdomsaktivitet i LAM-personer både før og efter påbegyndelse af mTOR-hæmmerbehandling vil blive tilmeldt. Proceduren for hver scanning vil være ens, idet den involverer én administration af det nye sporstof C11-glutamin efterfulgt af en PET/CT-scanning af hele kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Dette er et hypotesedrevet prospektivt pilotstudie af det målrettede PET-reagens 11C-Glutamin i LAM.

Målet er at teste hypotesen om, at 11C-Glutamin PET/CT vil demonstrere optagelse i lungerne og/eller associeret neoplasma hos patienter med LAM, og at denne effekt vil blive modificeret ved behandling med mTOR-hæmmere.

Begrundelse Vores begrundelse er, at 11C-Glutamin PET/CT kan give en forbedret evne til at diagnosticere LAM, samt forudsige og overvåge behandlingsrespons på mTOR-hæmmere.

Mål Test hypotesen om, at 11C-Gln PET-billeddannelse af lungerne hos mennesker vil afspejle den kendte "glutaminafhængighed" set i mekanistiske prækliniske undersøgelser af LAM. Som følge heraf vil PET-billeddannelse vise øget sporoptagelse i berørte områder af syge lunger og vil vise reduceret optagelse efter påbegyndelse af behandling med mTOR-hæmmere.

Fremgangsmåde: Vi vil evaluere 11C-Glutamin PET/CT-optagelse hos patienter med kendt LAM, og hvis det er muligt, vil vi testpersoner igen efter 8 ugers mTOR-hæmmerbehandling (enten sirolimus eller everolimus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige emner
  2. ≥ 18 år

  3. Diagnose af LAM via enten en. Histopatologisk diagnose b. Kompatibel CT-kiste og en af ​​følgende i. Tuberøs sklerosekompleks* ii. Angiomyolipom eller lymfangiom iii. Chylous effusion iv. Serum VEGF-D niveau >800 pg/ml

    • Diagnosen TSC vil være baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst to hovedkriterier eller et større og et eller flere mindre træk i henhold til offentliggjorte retningslinjer.(30)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver kendt intrathoraxcancer (primær lungekræft eller metastatisk sygdom) eller under aktiv behandling for malignitet
  2. Patienter med brug af undersøgelsesterapier for LAM enten i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder
  3. Patienter med kropsvægt ≥400 pounds eller kropshabitus eller handicap, der ikke tillader, at billeddiagnostisk protokol udføres
  4. Patienter, der vides at være gravide eller ammende
  5. Patienter med klinisk aktiv kendt eller mistænkt lungeinfektion af enhver type
  6. Patienter, der vides eller mistænkes for at have en medfødt metabolismefejl
  7. Patienter med kendt type I diabetes mellitus
  8. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan have en perifer IV
  9. Patienter, der ikke kan ligge fladt under PET-skanningen
  10. Patienter, der er klaustrofobiske
  11. Patienter med tidligere allergi over for kontrastmidler eller PET-sporstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Før patienten tager sirolimus eller everolimus
At sammenligne billeder fra forsøgspersoner før brug af sirolimus eller everolimus med billeder fremstillet efter brug af sirolimus eller everolimus.
Medicin: Glutamin
Glutamin vil blive indgivet ved IV-injektion før PET-billeddannelse.
Eksperimentel: personer, der tager sirolimus eller everolimus
At sammenligne billeder fra forsøgspersoner før brug af sirolimus eller everolimus med billeder fremstillet efter brug af sirolimus eller everolimus.
Medicin: Glutamin
Glutamin vil blive indgivet ved IV-injektion før PET-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer optagelsen af ​​PET-sporeren gennem hele lungen og eventuelle associerede neoplasmer (AML, lymfangiomer) hos patienter med LAM
Tidsramme: 8 uger
Selvom disse billeddannelsesteknikker ikke er blevet brugt i normale populationer, vil pulmonal optagelse af patienter med kendt intraabdominal malignitet tjene som kontrol for evaluering af eventuel potentiel optagelse. Ved sammenligning af behandlingseffekter kan hver patient fungere som deres egen kontrol, da de allerede vil have fået færdiggjort billeddiagnostik før påbegyndelse af behandlingen. VEGF-D-niveauer vil blive indsamlet fra klinisk laboratorievurdering eller vil blive indsamlet på tidspunktet for indskrivning, og relativ stigning af VEGF-D vil blive sammenlignet med den relative optagelse af sporstof i lungeparenkymet hos hver enkelt patient.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

The LAM Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy S Blackwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfangioleiomyomatose (LAM)

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner