再発膠芽腫患者におけるテモゾロミドと組み合わせた OKN-007 の非盲検試験
2025年8月9日 更新者：Oblato, Inc.
再発膠芽腫患者におけるテモゾロミドと組み合わせた OKN-007 の有効性、安全性および薬物動態特性を調査する第 II 相非盲検試験
これは、再発膠芽腫（GBM）患者におけるテモゾロミド（TMZ）と組み合わせたOKN-007の有効性、安全性および薬物動態（PK）特性を調査する第II相非盲検試験です。
すべての患者は、以前に外科的切除、放射線および化学療法を含む標準治療、および場合によっては再発疾患の治療を受けています。
MRI によって確立された明確な再発 (1 回目以上) を有し、包含および除外基準を満たす患者は、このプロトコルでの OKN-007 治療の対象となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Healthcare
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The University of Toledo
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- The University of Oklahoma
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Office of Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、35143
- St. Joseph Hospital of Orange
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織病理学または分子プロファイル分析に基づいて確認された膠芽腫（WHOグレードIV）、TMZによる一次治療および放射線療法（最低50 Gy）および維持TMZの少なくとも2サイクル（28日サイクルの5日）を一次治療としてまたはベバシズマブを除く別の治療レジメンによる二次治療。
- 患者は、O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターのメチル化状態分析を文書化した医療記録を入手できる必要があります。または、MGMT 状態を判断するために、以前の GBM 手術または生検から入手できる腫瘍組織サンプルを入手する必要があります。
- 切除されていない再発腫瘍を有する患者については、MRIによる腫瘍進行の明確なX線写真の証拠。 これらの患者には、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
- 再発生存腫瘍を最近切除した患者は、測定可能な病変の有無にかかわらず、術後のMRI灌流スキャンの後に適格です。
- -膠芽腫に対する以前の治療は2つ以下。 セカンドラインとしてのベバシズマブを除いて、任意のセカンドライン療法が許容されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 毒性作用からの完全な回復 (グレード 1 以下)。
十分な腎機能、肝機能、骨髄機能：
- ヘモグロビン >9.0 g/dL
- 白血球 >3,000/mcL
- 絶対好中球数 >1,500/mcL
- 血小板 >100,000/mcL
- 総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- -患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -治療に関連する有害事象（AE）による前のラインでのTMZの早期中止。
- 6か月以内に治療が必要と予想される2番目の原発性悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
- -過去28日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた。
- -化学療法剤（テモゾロミドを含む）を28日以内または非細胞毒性剤の場合は5半減期以内（どちらか短い方）に投与された
- 重篤な全身性疾患の併発
- -ナトリウム、カリウム、またはクレアチニンレベルがグレード2以上の異常な患者。
- -プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間（PT / PTT）または国際正規化比（INR）がULNを超える患者。
- プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
- -再発膠芽腫に対してベバシズマブを投与された患者、または腫瘍壊死に対してベバシズマブによる治療を開始する予定の患者。 （腫瘍壊死に対するベバシズマブによる過去の治療は許容されます）。
- -腫瘍治療フィールドデバイス（Optune®）による治療を受けている、または開始する予定の患者（登録前のOptune®は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
この研究に登録されたすべての患者
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薬物: OKN-007 (リン酸緩衝液中 400 mg OKN-007/mL) 60 mg/kg の用量レベルで IV 注入により投与、週 3 回で 12 週間、週 2 回でさらに 12 週間投与病気の進行まで、または最大2年間、週に1回、週に1回。
他の名前：
サイクル 1 の各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に、1 日 1 回、150 mg/m2 の用量レベルで経口投与します。
この用量レベルが許容される場合、サイクル 2 (およびその後のサイクル) では、200 mg/m2 の用量レベルで、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者がOKN-007とテモゾロミドを服用している間の有害事象の事例
時間枠：24か月までの研究完了まで
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被験者がOKN-007とテモゾロミドを服用している間の有害事象のインシデントを評価します。
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) に従って等級付けされます。
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24か月までの研究完了まで
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全生存率 (OS) 率
時間枠：6ヵ月
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治療開始から 6 か月後に生存している被験者の割合。
OS は、最初の治療投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後に生存し、無増悪である被験者の割合。
PFS は、最初の治療投与から RANO 基準での客観的な腫瘍進行または死亡までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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血漿中の OKN-007 の Cmax
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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サンプルは、OKN-007 投与後 24 時間の間に 10 時点で収集されます。
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サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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血漿中のOKN-007のAUC
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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サンプルは、OKN-007 投与後 24 時間の間に 10 時点で収集されます。
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サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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OKN-007の血漿中Tmax
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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サンプルは、OKN-007 投与後 24 時間の間に 10 時点で収集されます。
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サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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血漿中のテモゾロミドの Cmax
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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サンプルは、テモゾロミド投与後24時間の間に8つの時点で収集されます。
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サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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血漿中のテモゾロミドの AUC
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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サンプルは、テモゾロミド投与後24時間の間に8つの時点で収集されます。
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サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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血漿中のテモゾロミドの Tmax
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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サンプルは、テモゾロミド投与後24時間の間に8つの時点で収集されます。
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サイクル 1 および 2 の 1 日目および 5 日目 (28 日サイクル)
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全体的な反応率 (ORR%)
時間枠：24ヶ月
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治療に対して完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2024年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。