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Étude ouverte portant sur l'OKN-007 associé au témozolomide chez des patients atteints de glioblastome récurrent

9 août 2025 mis à jour par: Oblato, Inc.

Une étude ouverte de phase II portant sur l'efficacité, l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de l'OKN-007 associé au témozolomide chez des patients atteints de glioblastome récurrent

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II portant sur l'efficacité, l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques (PK) de l'OKN-007 associé au témozolomide (TMZ) chez des patients atteints de glioblastome récurrent (GBM). Tous les patients auront été préalablement traités avec le traitement standard qui comprend la résection chirurgicale, la radiothérapie et la chimiothérapie, et dans certains cas le traitement de la maladie récurrente. Les patients présentant une récidive sans équivoque (première ou plus) établie par IRM et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront éligibles pour le traitement OKN-007 sur ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Glioblastome confirmé sur la base de l'histopathologie ou de l'analyse du profil moléculaire (WHO Grade IV), après un traitement primaire par TMZ et radiothérapie (minimum de 50 Gy) et au moins deux cycles de maintenance TMZ (5 jours sur un cycle de 28 jours) en première ligne ou traitement de deuxième ligne avec un autre schéma thérapeutique, à l'exclusion du bevacizumab.
  2. Les patients doivent disposer de dossiers médicaux documentant l'analyse de l'état de méthylation du promoteur de l'O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) ou doivent disposer d'échantillons de tissus tumoraux provenant d'une chirurgie GBM antérieure ou d'une biopsie ouverte pour la détermination du statut MGMT.
  3. Pour les patients présentant une tumeur récurrente non réséquée, preuve radiographique sans équivoque de la progression tumorale par IRM. Ces patients doivent présenter au moins une lésion mesurable.
  4. Les patients présentant une résection récente d'une tumeur viable récurrente sont éligibles après une IRM de perfusion postopératoire avec ou sans lésions mesurables.
  5. Pas plus de deux lignes de traitement antérieures pour le glioblastome. Tout traitement de deuxième intention est acceptable, à l'exception du bevacizumab en deuxième intention.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  7. Récupération complète (≤ grade 1) des effets toxiques.

  8. Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate :

    • Hémoglobine > 9,0 g/dL
    • Leucocytes > 3 000/mcL
    • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mcL
    • Plaquettes > 100 000/mcL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN
    • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  9. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Arrêt précoce de TMZ en ligne précédente en raison d'événements indésirables (EI) liés au traitement.
  2. Deuxième tumeur maligne primaire devant nécessiter un traitement dans un délai de 6 mois (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité).
  3. Avoir reçu un traitement au cours des 28 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
  4. Avoir reçu des agents chimiothérapeutiques (y compris le témozolomide) dans les 28 jours ou dans les 5 demi-vies pour les agents non cytotoxiques (selon la plus courte) de l'entrée à l'étude
  5. Troubles systémiques concomitants graves
  6. Patients présentant des taux anormaux de sodium, de potassium ou de créatinine ≥ grade 2.
  7. Patients dont le temps de prothrombine/temps de thromboplastine partielle (PT/PTT) ou le rapport international normalisé (INR) est supérieur à la LSN.
  8. Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
  9. Patients qui ont reçu du bevacizumab pour un glioblastome récurrent ou qui envisagent de commencer un traitement par bevacizumab pour une nécrose tumorale. (Un traitement antérieur par bevacizumab pour la nécrose tumorale est acceptable).
  10. Patients recevant ou prévoyant de commencer un traitement avec le dispositif de traitement des tumeurs (Optune®) (Optune® avant l'inscription est autorisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Tous les patients inclus dans cette étude
Médicament: OKN-007
Médicament : OKN-007 (400 mg OKN-007/mL dans un tampon phosphate) Administré par perfusion IV, à une dose de 60 mg/kg, administré trois fois par semaine pendant 12 semaines, deux fois par semaine pendant 12 autres semaines et une fois par semaine jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à deux ans.
Autres noms:
  • NXY-059, HPN-07
Médicament: Témozolomide (TMZ)
Administré par voie orale, à une dose de 150 mg/m2, une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours du cycle 1. Si ce niveau de dose est toléré, alors dans le cycle 2 (et les cycles suivants), à un niveau de dose de 200 mg/m2, une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidents d'événements indésirables pendant que les sujets prennent OKN-007 avec témozolomide
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 24 mois
Évaluer les incidents d'événements indésirables pendant que les sujets prennent OKN-007 avec Temozolomide. Les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0).
Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 24 mois
Taux de survie globale (SG)
Délai: 6 mois
Proportion de sujets vivants six mois après le début du traitement. La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
Proportion de sujets vivants et sans progression après six mois de traitement initial. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et la progression tumorale objective selon les critères RANO ou le décès.
6 mois
Cmax d'OKN-007 dans le plasma sanguin
Délai: Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
L'échantillon sera prélevé à 10 points dans le temps pendant 24 heures après l'administration d'OKN-007.
Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
ASC de OKN-007 dans le plasma sanguin
Délai: Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
L'échantillon sera prélevé à 10 points dans le temps pendant 24 heures après l'administration d'OKN-007.
Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
Tmax d'OKN-007 dans le plasma sanguin
Délai: Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
L'échantillon sera prélevé à 10 points dans le temps pendant 24 heures après l'administration d'OKN-007.
Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
Cmax du témozolomide dans le plasma sanguin
Délai: Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
L'échantillon sera prélevé à 8 moments pendant 24 heures après l'administration de Temozolomide.
Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
ASC du témozolomide dans le plasma sanguin
Délai: Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
L'échantillon sera prélevé à 8 moments pendant 24 heures après l'administration de Temozolomide.
Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
Tmax du témozolomide dans le plasma sanguin
Délai: Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
L'échantillon sera prélevé à 8 moments pendant 24 heures après l'administration de Temozolomide.
Jour 1 et Jour 5 des cycles 1 et 2 (cycle de 28 jours)
Taux de réponse global (TRG%)
Délai: 24 mois
La proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle au traitement.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oblato, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OKN-007-IV-RMG-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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