Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по изучению комбинации ОКН-007 с темозоломидом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

9 августа 2025 г. обновлено: Oblato, Inc.

Открытое исследование фазы II по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств ОКН-007 в сочетании с темозоломидом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Это открытое исследование фазы II, посвященное изучению эффективности, безопасности и фармакокинетических (ФК) свойств OKN-007 в сочетании с темозоломидом (TMZ) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (GBM). Все пациенты ранее проходили стандартное лечение, которое включает хирургическую резекцию, лучевую и химиотерапию, а в некоторых случаях лечение рецидива заболевания. Пациенты с явным рецидивом (первым или более поздним), установленным с помощью МРТ и отвечающим критериям включения и исключения, будут иметь право на лечение OKN-007 по этому протоколу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная глиобластома на основании гистопатологического анализа или анализа молекулярного профиля (IV степень ВОЗ) после первичного лечения ТМЗ и лучевой терапии (минимум 50 Гр) и не менее двух циклов поддерживающей терапии ТМЗ (5 дней из 28-дневного цикла) в качестве первой линии или лечение второй линии с другой схемой лечения, за исключением бевацизумаба.
  2. Пациенты должны иметь доступные медицинские записи, документирующие анализ статуса метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT), или должны иметь образцы опухолевой ткани, полученные после предшествующей операции GBM или открытой биопсии для определения статуса MGMT.
  3. Для пациентов с нерезецированной рецидивной опухолью однозначные рентгенологические признаки прогрессирования опухоли по данным МРТ. У этих пациентов должно быть хотя бы одно измеримое поражение.
  4. Пациенты с недавней резекцией рецидивирующей жизнеспособной опухоли имеют право на послеоперационное перфузионное МРТ-сканирование с поддающимися измерению поражениями или без них.
  5. Не более двух предшествующих линий терапии глиобластомы. Приемлема любая терапия второй линии, за исключением бевацизумаба в качестве второй линии.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  7. Полное выздоровление (≤ 1 степени) от токсического воздействия.

  8. Адекватная функция почек, печени и костного мозга:

    • Гемоглобин >9,0 г/дл
    • Лейкоциты >3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
    • Тромбоциты >100 000/мкл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • АСТ (SGOT) / АЛТ (SGPT) ≤2,5 × ВГН
    • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  9. Пациенты должны быть ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Раннее прекращение приема ТМЗ в предыдущей линии из-за нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением.
  2. Ожидается, что второе первичное злокачественное новообразование потребует лечения в течение 6 месяцев (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи).
  3. Получали лечение в течение последних 28 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
  4. Получали химиотерапевтические препараты (включая темозоломид) в течение 28 дней или в течение 5 периодов полувыведения нецитотоксических препаратов (в зависимости от того, что короче) с момента включения в исследование.
  5. Серьезные сопутствующие системные расстройства
  6. Пациенты с аномальными уровнями натрия, калия или креатинина ≥ 2 степени.
  7. Пациенты с протромбиновым временем/частичным тромбопластиновым временем (ПВ/ЧТВ) или международным нормализованным отношением (МНО) выше ВГН.
  8. Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
  9. Пациенты, которые получали бевацизумаб по поводу рецидивирующей глиобластомы или планируют начать лечение бевацизумабом по поводу некроза опухоли. (Приемлемо предшествующее лечение бевацизумабом по поводу некроза опухоли).
  10. Пациенты, получающие или планирующие начать лечение с помощью устройства полей для лечения опухолей (Optune®) (разрешается использование Optune® до регистрации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Все пациенты, включенные в данное исследование
Лекарство: ОКН-007
Лекарственное средство: ОКН-007 (400 мг ОКН-007/мл в фосфатном буфере) Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 60 мг/кг три раза в неделю в течение 12 недель, два раза в неделю в течение следующих 12 недель. недель и один раз в неделю до прогрессирования заболевания или до двух лет.
Другие имена:
  • NXY-059, ХПН-07
Лекарство: Темозоломид (ТМЗ)
Вводят перорально в дозе 150 мг/м2 один раз в день в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла в цикле 1. Если этот уровень дозы переносится, то в цикле 2 (и последующих циклах) при уровне дозы 200 мг/м2 один раз в день в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи нежелательных явлений во время приема субъектами ОКН-007 с темозоломидом
Временное ограничение: Через завершение обучения до 24 месяцев
Оценить случаи нежелательных явлений во время приема субъектами ОКН-007 с темозоломидом. Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0).
Через завершение обучения до 24 месяцев
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, живущих через шесть месяцев после начала лечения. ОВ определяется как время от первой терапевтической дозы до даты смерти по любой причине.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, которые живы и не прогрессируют через шесть месяцев после начала лечения. ВБП определяется как время от первой терапевтической дозы до объективного прогрессирования опухоли по критериям RANO или смерти.
6 месяцев
Cmax ОКН-007 в плазме крови
Временное ограничение: День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Образец будет собираться в 10 точках времени в течение 24 часов после введения ОКН-007.
День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
AUC ОКН-007 в плазме крови
Временное ограничение: День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Образец будет собираться в 10 точках времени в течение 24 часов после введения ОКН-007.
День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Tmax ОКН-007 в плазме крови
Временное ограничение: День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Образец будет собираться в 10 точках времени в течение 24 часов после введения ОКН-007.
День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Cmax темозоломида в плазме крови
Временное ограничение: День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Образец будет собираться в 8 временных точках в течение 24 часов после введения темозоломида.
День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
AUC темозоломида в плазме крови
Временное ограничение: День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Образец будет собираться в 8 временных точках в течение 24 часов после введения темозоломида.
День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Tmax темозоломида в плазме крови
Временное ограничение: День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Образец будет собираться в 8 временных точках в течение 24 часов после введения темозоломида.
День 1 и день 5 в цикле 1 и 2 (28-дневный цикл)
Общий процент ответов (ORR%)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oblato, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OKN-007-IV-RMG-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться