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Estudo aberto investigando OKN-007 combinado com temozolomida em pacientes com glioblastoma recorrente

9 de agosto de 2025 atualizado por: Oblato, Inc.

Um estudo aberto de fase II investigando a eficácia, segurança e propriedades farmacocinéticas de OKN-007 combinado com temozolomida em pacientes com glioblastoma recorrente

Este é um estudo aberto de fase II que investiga a eficácia, segurança e propriedades farmacocinéticas (PK) de OKN-007 combinado com temozolomida (TMZ) em pacientes com glioblastoma recorrente (GBM). Todos os pacientes terão sido previamente tratados com o tratamento padrão, que inclui ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia e, em alguns casos, tratamento para doença recorrente. Pacientes com recorrência inequívoca (primeira ou superior) estabelecida por ressonância magnética e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para tratamento com OKN-007 neste protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Glioblastoma confirmado com base na histopatologia ou análise do perfil molecular (OMS Grau IV), após tratamento primário com TMZ e radioterapia (mínimo de 50 Gy) e pelo menos dois ciclos de manutenção com TMZ (5 dias de um ciclo de 28 dias) como primeira linha ou tratamento de segunda linha com outro regime de tratamento, excluindo bevacizumabe.
  2. Os pacientes devem ter registros médicos disponíveis documentando a análise do estado de metilação do promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) ou devem ter amostras de tecido tumoral disponíveis de cirurgia de GBM anterior ou biópsia aberta para determinação do estado de MGMT.
  3. Para pacientes com tumor recorrente não ressecado, evidência radiográfica inequívoca de progressão tumoral por ressonância magnética. Esses pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
  4. Pacientes com ressecção recente de tumor viável recorrente são elegíveis após varredura de perfusão de ressonância magnética pós-operatória com ou sem lesões mensuráveis.
  5. Não mais do que duas linhas anteriores de terapia para glioblastoma. Qualquer terapia de segunda linha é aceitável, excluindo bevacizumabe como segunda linha.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  7. Recuperação total (≤ grau 1) dos efeitos tóxicos.

  8. Função renal, hepática e da medula óssea adequadas:

    • Hemoglobina >9,0 g/dL
    • Leucócitos >3.000/mcL
    • Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
    • Plaquetas >100.000/mcL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × LSN
    • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  9. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Descontinuação precoce de TMZ na linha anterior devido a eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento.
  2. Espera-se que a segunda malignidade primária requeira tratamento dentro de um período de 6 meses (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado).
  3. Ter recebido tratamento nos últimos 28 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo.
  4. Recebeu agentes quimioterápicos (incluindo temozolomida) dentro de 28 dias ou dentro de 5 meias-vidas para agentes não citotóxicos (o que for menor) da entrada no estudo
  5. Distúrbios sistêmicos concomitantes graves
  6. Pacientes com níveis anormais de sódio, potássio ou creatinina ≥ grau 2.
  7. Pacientes com tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) ou razão normalizada internacional (INR) acima do LSN.
  8. Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo.
  9. Pacientes que receberam bevacizumabe para glioblastoma recorrente ou planejam iniciar tratamento com bevacizumabe para necrose tumoral. (O tratamento anterior com bevacizumabe para necrose tumoral é aceitável).
  10. Pacientes recebendo ou planejando iniciar o tratamento com o dispositivo de campos de tratamento de tumor (Optune®) (o Optune® antes da inscrição é permitido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes
Todos os pacientes incluídos neste estudo
Medicamento: OKN-007
Medicamento: OKN-007 (400 mg OKN-007/mL em tampão fosfato) Administrado por infusão IV, na dose de 60 mg/kg, três vezes por semana durante 12 semanas, duas vezes por semana por mais 12 semanas e uma vez por semana até a progressão da doença ou até dois anos.
Outros nomes:
  • NXY-059, HPN-07
Medicamento: Temozolomida (TMZ)
Administrado por via oral, a um nível de dose de 150 mg/m2, uma vez ao dia nos Dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias no Ciclo 1. Se este nível de dose for tolerado, então no Ciclo 2 (e ciclos subsequentes), em um nível de dose de 200 mg/m2, uma vez ao dia nos Dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidentes de Eventos Adversos durante o uso de OKN-007 com Temozolomida
Prazo: Através da conclusão do estudo até 24 meses
Avalie os incidentes de Eventos Adversos durante os indivíduos que estão tomando OKN-007 com Temozolomida. Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, versão 5.0).
Através da conclusão do estudo até 24 meses
Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 6 meses
Proporção de indivíduos que estão vivos após seis meses do início do tratamento. OS é definido como o tempo desde a primeira dose de tratamento até a data da morte por qualquer causa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
Proporção de indivíduos que estão vivos e sem progressão após seis meses do início do tratamento. PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de tratamento até a progressão tumoral objetiva nos critérios RANO ou morte.
6 meses
Cmax de OKN-007 no plasma sanguíneo
Prazo: Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
A amostra será coletada em 10 pontos de tempo durante 24 horas após a administração do OKN-007.
Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
AUC de OKN-007 no plasma sanguíneo
Prazo: Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
A amostra será coletada em 10 pontos de tempo durante 24 horas após a administração do OKN-007.
Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
Tmax de OKN-007 no plasma sanguíneo
Prazo: Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
A amostra será coletada em 10 pontos de tempo durante 24 horas após a administração do OKN-007.
Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
Cmax de Temozolomida no plasma sanguíneo
Prazo: Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
A amostra será coletada em 8 pontos de tempo durante 24 horas após a administração de Temozolomida.
Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
AUC de Temozolomida no plasma sanguíneo
Prazo: Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
A amostra será coletada em 8 pontos de tempo durante 24 horas após a administração de Temozolomida.
Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
Tmax de Temozolomida no plasma sanguíneo
Prazo: Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
A amostra será coletada em 8 pontos de tempo durante 24 horas após a administração de Temozolomida.
Dia 1 e Dia 5 no Ciclo 1 e 2 (Ciclo de 28 dias)
Taxa de resposta geral (ORR%)
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ao tratamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oblato, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OKN-007-IV-RMG-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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