재발성 교모세포종 환자에서 Temozolomide와 병용한 OKN-007의 공개 라벨 연구
2025년 8월 9일 업데이트: Oblato, Inc.
재발성 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드와 병용한 OKN-007의 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 조사하는 제2상 공개 라벨 연구
재발성 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 OKN-007과 테모졸로마이드(TMZ) 병용요법의 효능, 안전성 및 약동학(PK) 특성을 조사하는 2상 공개 라벨 연구입니다.
모든 환자는 이전에 외과적 절제, 방사선 및 화학 요법, 일부 경우 재발성 질환 치료를 포함하는 표준 치료로 치료를 받았을 것입니다.
MRI로 확인되고 포함 및 제외 기준을 충족하는 명백한 재발(1차 이상)이 있는 환자는 이 프로토콜에서 OKN-007 치료를 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- The University of Oklahoma
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Office of Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 35143
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TMZ 및 방사선 요법(최소 50Gy)을 사용한 1차 치료 및 1차 치료로서 최소 2주기의 유지 관리 TMZ(28일 주기 중 5일) 후 조직병리학 또는 분자 프로필 분석(WHO 등급 IV)에 기반하여 확인된 교모세포종 또는 베바시주맙을 제외한 다른 치료 요법으로 2차 치료.
- 환자는 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터 메틸화 상태 분석을 문서화한 의료 기록이 있거나 이전 GBM 수술 또는 MGMT 상태 결정을 위한 개방 생검에서 얻은 종양 조직 샘플이 있어야 합니다.
- 절제되지 않은 재발성 종양 환자의 경우, MRI에 의한 종양 진행의 명백한 방사선학적 증거. 이 환자들은 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 최근에 생존 가능한 재발성 종양을 절제한 환자는 측정 가능한 병변이 있거나 없는 수술 후 MRI 관류 스캔에 적합합니다.
- 교모세포종에 대한 이전 치료법이 2개 이하입니다. 베바시주맙을 2차로 제외하고 모든 2차 요법이 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 독성 효과로부터 완전한 회복(≤ 1 등급).
적절한 신장, 간 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 >9.0g/dL
- 백혈구 >3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >1,500/mcL
- 혈소판 >100,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 관련 부작용(AE)으로 인해 이전 라인에서 TMZ의 조기 중단.
- 6개월 이내에 치료가 필요할 것으로 예상되는 이차 원발성 악성 종양(적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 제외).
- 지난 28일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 28일 이내 또는 비세포독성 제제의 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 화학요법제(테모졸로마이드 포함)를 투여받았음
- 심각한 수반되는 전신 장애
- 비정상적인 나트륨, 칼륨 또는 크레아티닌 수치가 2등급 이상인 환자.
- 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 또는 국제 정상화 비율(INR)이 ULN보다 높은 환자.
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 재발성 교모세포종에 대해 베바시주맙을 투여받았거나 종양 괴사에 대해 베바시주맙으로 치료를 시작할 계획인 환자. (종양 괴사에 대한 베바시주맙의 과거 치료는 허용됨).
- 종양 치료 필드 장치(Optune®)로 치료를 받고 있거나 치료를 시작할 계획인 환자(등록 전에 Optune®가 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 환자
이 연구에 등록된 모든 환자
|
약물: OKN-007(인산염 완충액 중 400mg OKN-007/mL) 60mg/kg의 용량 수준으로 IV 주입을 통해 투여, 12주 동안 주 3회, 추가 12주 동안 주 2회 질병이 진행될 때까지 또는 최대 2년까지 주당 1회.
다른 이름들:
주기 1에서 각 28일 주기의 1-5일에 1일 1회 150mg/m2의 용량 수준으로 경구 투여합니다.
이 용량 수준이 허용되는 경우 주기 2(및 후속 주기)에서 200mg/m2의 용량 수준으로 각 28일 주기의 1-5일에 1일 1회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자가 테모졸로마이드와 함께 OKN-007을 복용하는 동안 부작용 발생
기간: 연구 완료를 통해 최대 24개월
|
피험자가 Temozolomide와 함께 OKN-007을 복용하는 동안 이상 반응의 사건을 평가합니다.
유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
|
연구 완료를 통해 최대 24개월
|
|
전체 생존율(OS)
기간: 6 개월
|
치료 시작 6개월 후 생존한 피험자의 비율.
전체생존(OS)은 첫 번째 치료 용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존율(PFS) 비율
기간: 6 개월
|
치료 시작 6개월 후 생존하고 진행이 없는 피험자의 비율.
PFS는 첫 번째 치료 용량부터 RANO 기준 또는 사망에 대한 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
혈장 내 OKN-007의 Cmax
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
샘플은 OKN-007 투여 후 24시간 동안 10개의 시점에서 수집됩니다.
|
주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
|
혈장 내 OKN-007의 AUC
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
샘플은 OKN-007 투여 후 24시간 동안 10개의 시점에서 수집됩니다.
|
주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
|
혈장 내 OKN-007의 Tmax
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
샘플은 OKN-007 투여 후 24시간 동안 10개의 시점에서 수집됩니다.
|
주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
|
혈장 내 Temozolomide의 Cmax
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
검체는 테모졸로마이드 투여 후 24시간 동안 8개의 시점에서 수집됩니다.
|
주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
|
혈장 내 Temozolomide의 AUC
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
검체는 테모졸로마이드 투여 후 24시간 동안 8개의 시점에서 수집됩니다.
|
주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
|
혈장 내 Temozolomide의 Tmax
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
검체는 테모졸로마이드 투여 후 24시간 동안 8개의 시점에서 수집됩니다.
|
주기 1 및 2의 1일 및 5일(28일 주기)
|
|
전체 응답률(ORR%)
기간: 24개월
|
치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OKN-007-IV-RMG-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .