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Studio in aperto che indaga su OKN-007 combinato con temozolomide in pazienti con glioblastoma ricorrente

9 agosto 2025 aggiornato da: Oblato, Inc.

Uno studio di fase II in aperto che indaga l'efficacia, la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di OKN-007 combinato con temozolomide in pazienti con glioblastoma ricorrente

Questo è uno studio in aperto di fase II che indaga l'efficacia, la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche (PK) di OKN-007 in combinazione con temozolomide (TMZ) in pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM). Tutti i pazienti saranno stati precedentemente trattati con il trattamento standard di cura che comprende resezione chirurgica, radioterapia e chemioterapia e, in alcuni casi, trattamento per malattia ricorrente. I pazienti con recidiva inequivocabile (prima o maggiore) stabilita dalla risonanza magnetica e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno idonei per il trattamento OKN-007 su questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glioblastoma confermato sulla base di istopatologia o analisi del profilo molecolare (WHO Grado IV), dopo trattamento primario con TMZ e radioterapia (minimo 50 Gy) e almeno due cicli di mantenimento con TMZ (5 giorni su un ciclo di 28 giorni) come prima linea o trattamento di seconda linea con un altro regime terapeutico, escluso bevacizumab.
  2. I pazienti devono disporre di cartelle cliniche disponibili che documentino l'analisi dello stato di metilazione del promotore della O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) o devono disporre di campioni di tessuto tumorale disponibili da precedenti interventi chirurgici GBM o biopsia aperta per la determinazione dello stato MGMT.
  3. Per i pazienti con tumore ricorrente non resecato, evidenza radiografica inequivocabile della progressione del tumore mediante risonanza magnetica. Questi pazienti devono avere almeno una lesione misurabile.
  4. I pazienti con resezione recente di tumore vitale ricorrente sono eleggibili dopo la scansione di perfusione MRI post-operatoria con o senza lesioni misurabili.
  5. Non più di due precedenti linee di terapia per il glioblastoma. Qualsiasi terapia di seconda linea è accettabile, escluso bevacizumab come seconda linea.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  7. Recupero completo (≤ grado 1) dagli effetti tossici.

  8. Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo:

    • Emoglobina >9,0 g/dL
    • Leucociti > 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    • Piastrine >100.000/mcL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
    • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  9. I pazienti devono avere ≥18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Interruzione anticipata di TMZ in linea precedente a causa di eventi avversi (EA) correlati al trattamento.
  2. Secondo tumore maligno primario che dovrebbe richiedere un trattamento entro un periodo di 6 mesi (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato).
  3. - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 28 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  4. Hanno ricevuto agenti chemioterapici (inclusa la temozolomide) entro 28 giorni o entro 5 emivite per agenti non citotossici (a seconda di quale sia più breve) dall'ingresso nello studio
  5. Gravi disturbi sistemici concomitanti
  6. Pazienti con livelli anomali di sodio, potassio o creatinina ≥ grado 2.
  7. Pazienti con tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) sopra l'ULN.
  8. Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  9. Pazienti che hanno ricevuto bevacizumab per glioblastoma ricorrente o stanno pianificando di iniziare il trattamento con bevacizumab per necrosi tumorale. (Il precedente trattamento con bevacizumab per la necrosi tumorale è accettabile).
  10. Pazienti che ricevono o pianificano di iniziare il trattamento con il dispositivo per campi di trattamento del tumore (Optune®) (è consentito Optune® prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti arruolati in questo studio
Droga: OKN-007
Farmaco: OKN-007 (400 mg OKN-007/mL in tampone fosfato) Somministrato tramite infusione endovenosa, a un livello di dose di 60 mg/kg, somministrato tre volte a settimana per 12 settimane, due volte a settimana per ulteriori 12 settimane e una volta alla settimana fino alla progressione della malattia o fino a due anni.
Altri nomi:
  • NXY-059, HPN-07
Droga: Temozolomide (TMZ)
Somministrato per via orale, a un livello di dose di 150 mg/m2, una volta al giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 28 giorni nel ciclo 1. Se questo livello di dose è tollerato, nel Ciclo 2 (e cicli successivi), a un livello di dose di 200 mg/m2, una volta al giorno nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti di eventi avversi durante i soggetti stanno assumendo OKN-007 con Temozolomide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Valutare gli incidenti di eventi avversi durante i soggetti che assumono OKN-007 con Temozolomide. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0).
Attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti che sono vivi dopo sei mesi dall'inizio del trattamento. La OS è definita come il tempo dalla prima dose di trattamento fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti vivi e liberi da progressione dopo sei mesi dall'inizio del trattamento. La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore secondo i criteri RANO o alla morte.
6 mesi
Cmax di OKN-007 in plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Il campione verrà raccolto in 10 punti temporali durante 24 ore dopo la somministrazione di OKN-007.
Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
AUC di OKN-007 nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Il campione verrà raccolto in 10 punti temporali durante 24 ore dopo la somministrazione di OKN-007.
Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Tmax di OKN-007 in plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Il campione verrà raccolto in 10 punti temporali durante 24 ore dopo la somministrazione di OKN-007.
Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Cmax di Temozolomide in plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Il campione verrà raccolto in 8 punti temporali durante 24 ore dopo la somministrazione di Temozolomide.
Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
AUC di Temozolomide nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Il campione verrà raccolto in 8 punti temporali durante 24 ore dopo la somministrazione di Temozolomide.
Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Tmax di Temozolomide in plasma sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Il campione verrà raccolto in 8 punti temporali durante 24 ore dopo la somministrazione di Temozolomide.
Giorno 1 e Giorno 5 nel Ciclo 1 e 2 (Ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR%)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oblato, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OKN-007-IV-RMG-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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