Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus OKN-007:n ja temotsolomidin kanssa yhdistettynä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

lauantai 9. elokuuta 2025 päivittänyt: Oblato, Inc.

Vaiheen II avoin tutkimus, jossa tutkitaan OKN-007:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa tutkitaan OKN-007:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (GBM). Kaikki potilaat on aiemmin hoidettu tavanomaisella hoidolla, joka sisältää kirurgisen resektion, sädehoidon ja kemoterapian sekä joissakin tapauksissa uusiutuvien sairauksien hoidon. Potilaat, joilla on yksiselitteinen uusiutuminen (ensimmäinen tai suurempi) magneettikuvauksessa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja OKN-007-hoitoon tämän protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu glioblastooma histopatologiaan tai molekyyliprofiilianalyysiin (WHO:n aste IV) perushoidon jälkeen TMZ-hoidolla ja sädehoidolla (vähintään 50 Gy) ja vähintään kahdella ylläpitohoitojaksolla TMZ (5 päivää 28 päivän syklistä) ensilinjan tai toisen linjan hoito toisella hoito-ohjelmalla, lukuun ottamatta bevasitsumabia.
  2. Potilailla on oltava saatavilla potilastiedot, jotka dokumentoivat O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatiotilan analyysin, tai heillä on oltava kasvainkudosnäytteitä aiemmasta GBM-leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta MGMT-tilan määritystä varten.
  3. Potilaille, joilla on leikkaamaton uusiutuva kasvain, yksiselitteiset radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella. Näillä potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  4. Potilaat, joilla on äskettäin resektio uusiutuva elinkelpoinen kasvain, ovat kelvollisia leikkauksen jälkeisen MRI-perfuusioskannauksen jälkeen mitattavissa olevien leesioiden kanssa tai ilman.
  5. Enintään kaksi aikaisempaa glioblastooman hoitolinjaa. Kaikki toisen linjan hoito on hyväksyttävää, lukuun ottamatta bevasitsumabia toisena linjana.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  7. Täysi palautuminen (≤ luokka 1) myrkyllisistä vaikutuksista.

  8. Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta:

    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Leukosyytit > 3000/mcl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
    • Verihiutaleet > 100 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  9. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. TMZ-hoidon varhainen lopettaminen aikaisemmalla hoitolinjalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) vuoksi.
  2. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, jonka odotetaan vaativan hoitoa 6 kuukauden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä).
  3. Olet saanut hoitoa viimeisten 28 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  4. olet saanut kemoterapeuttisia aineita (mukaan lukien temotsolomidi) 28 päivän sisällä tai 5 ei-sytotoksisten aineiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) tutkimukseen osallistumisesta
  5. Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt
  6. Potilaat, joiden natrium-, kalium- tai kreatiniinitasot ovat ≥ asteen 2 poikkeavia.
  7. Potilaat, joiden protrombiiniaika / osittainen tromboplastiiniaika (PT/PTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ylittää ULN:n.
  8. Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabia toistuvaan glioblastoomaan tai suunnittelevat aloittavansa bevasitsumabihoidon tuumorinekroosiin. (Aiempi hoito bevasitsumabilla kasvainnekroosiin on hyväksyttävää).
  10. Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat hoidon aloittamista kasvainten hoitokenttien laitteella (Optune®) (Optune® ennen ilmoittautumista on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat
Lääke: OKN-007
Lääke: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml fosfaattipuskurissa) Annetaan suonensisäisenä infuusiona, annostasolla 60 mg/kg, annettuna kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, kaksi kertaa viikossa vielä 12 viikkoa ja kerran viikossa taudin etenemiseen saakka tai enintään kahden vuoden ajan.
Muut nimet:
  • NXY-059, HPN-07
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)
Annetaan suun kautta, annostasolla 150 mg/m2, kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 syklissä 1. Jos tämä annostaso on siedetty, syklissä 2 (ja sitä seuraavissa jaksoissa) annostasolla 200 mg/m2 kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten sattumat koehenkilöiden aikana ottavat OKN-007:ää Temozolomidin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 24 kuukautta
Arvioi haittatapahtumia koehenkilöiden aikana, jotka ottavat OKN-007:ää Temozolomidin kanssa. Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytymisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa kuuden kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle ensimmäisestä hoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa ja taudista vapaita kuuden kuukauden hoidon aloittamisen jälkeen. PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen RANO-kriteerien mukaan tai kuolemaan.
6 kuukautta
OKN-007:n Cmax veriplasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Näyte kerätään 10 ajankohdassa 24 tunnin aikana OKN-007:n annon jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
OKN-007:n AUC veriplasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Näyte kerätään 10 ajankohdassa 24 tunnin aikana OKN-007:n annon jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
OKN-007:n Tmax veriplasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Näyte kerätään 10 ajankohdassa 24 tunnin aikana OKN-007:n annon jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Temotsolomidin Cmax veriplasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Näyte kerätään 8 ajankohtana 24 tunnin aikana Temozolomidin annon jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Temotsolomidin AUC veriplasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Näyte kerätään 8 ajankohtana 24 tunnin aikana Temozolomidin annon jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Temotsolomidin Tmax veriplasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Näyte kerätään 8 ajankohtana 24 tunnin aikana Temozolomidin annon jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 5 jaksoissa 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Kokonaisvastausprosentti (ORR %)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oblato, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OKN-007-IV-RMG-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa