Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające działanie OKN-007 w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakiem nawrotowym

9 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Oblato, Inc.

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne OKN-007 w połączeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakiem nawrotowym

Jest to otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i właściwości farmakokinetyczne (PK) OKN-007 w połączeniu z temozolomidem (TMZ) u pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM). Wszyscy pacjenci będą wcześniej leczeni standardowym leczeniem, które obejmuje resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię, aw niektórych przypadkach leczenie nawrotu choroby. Pacjenci z jednoznacznym nawrotem (pierwszym lub większym) stwierdzonym za pomocą MRI i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą kwalifikować się do leczenia OKN-007 zgodnie z tym protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Glioblastoma potwierdzony na podstawie badania histopatologicznego lub analizy profilu molekularnego (stopień IV wg WHO), po pierwotnym leczeniu TMZ i radioterapii (minimum 50 Gy) oraz co najmniej dwóch cyklach leczenia podtrzymującego TMZ (5 dni w 28-dniowym cyklu) jako leczenie pierwszego rzutu lub leczenie drugiego rzutu innym schematem leczenia, z wyłączeniem bewacyzumabu.
  2. Pacjenci muszą mieć dostępną dokumentację medyczną dokumentującą analizę stanu metylacji promotora metylotransferazy DNA O6-metyloguaniny (MGMT) lub muszą mieć dostępne próbki tkanki guza z wcześniejszej operacji GBM lub otwartej biopsji w celu określenia statusu MGMT.
  3. W przypadku pacjentów z nieresekcją nawrotu guza jednoznaczny radiograficzny dowód progresji nowotworu za pomocą MRI. Pacjenci ci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  4. Pacjenci po niedawnej resekcji nawrotu żywego guza kwalifikują się po przeprowadzonym pooperacyjnym badaniu perfuzyjnym MRI z mierzalnymi zmianami lub bez nich.
  5. Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie leczenia glejaka wielopostaciowego. Dopuszczalna jest każda terapia drugiego rzutu, z wyjątkiem bewacyzumabu jako drugiego rzutu.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  7. Całkowite wyleczenie (≤ stopnia 1) z efektów toksycznych.

  8. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego:

    • Hemoglobina >9,0 g/dl
    • Leukocyty >3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
    • Płytki >100 000/ml
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  9. Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wczesne odstawienie TMZ we wcześniejszej linii z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE).
  2. Oczekuje się, że drugi pierwotny nowotwór złośliwy będzie wymagał leczenia w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
  3. Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 28 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  4. Otrzymali środki chemioterapeutyczne (w tym temozolomid) w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środków niecytotoksycznych (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed przystąpieniem do badania
  5. Ciężkie współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe
  6. Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem sodu, potasu lub kreatyniny ≥ stopnia 2.
  7. Pacjenci z czasem protrombinowym/czasem częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) powyżej GGN.
  8. Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali bewacyzumab z powodu nawrotu glejaka lub planują rozpocząć leczenie bewacyzumabem z powodu martwicy nowotworu. (Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie bewacizumabem z powodu martwicy nowotworu).
  10. Pacjenci otrzymujący lub planujący rozpocząć leczenie za pomocą urządzenia do leczenia nowotworów (Optune®) (Optune® przed rejestracją jest dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania
Lek: OKN-007
Lek: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml w buforze fosforanowym) Podawany we wlewie dożylnym, w dawce na poziomie 60 mg/kg, podawany trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu przez kolejne 12 tygodni i raz w tygodniu do progresji choroby lub do dwóch lat.
Inne nazwy:
  • NXY-059, HPN-07
Lek: Temozolomid (TMZ)
Podawany doustnie, w dawce 150 mg/m2, raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu w cyklu 1. Jeśli ten poziom dawki jest tolerowany, to w cyklu 2 (i kolejnych cyklach) dawkę na poziomie 200 mg/m2 raz dziennie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki Zdarzeń Niepożądanych podczas osób przyjmujących OKN-007 z temozolomidem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 24 miesięcy
Oceń przypadki Zdarzeń Niepożądanych podczas przyjmowania OKN-007 z temozolomidem. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0).
Poprzez ukończenie studiów do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które przeżyły po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczniczej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji choroby po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku do obiektywnej progresji nowotworu według kryteriów RANO lub zgonu.
6 miesięcy
Cmax OKN-007 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 10 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu OKN-007.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
AUC OKN-007 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 10 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu OKN-007.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Tmax OKN-007 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 10 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu OKN-007.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Cmax temozolomidu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 8 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu temozolomidu.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
AUC temozolomidu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 8 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu temozolomidu.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Tmax temozolomidu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Próbka zostanie pobrana w 8 punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu temozolomidu.
Dzień 1 i Dzień 5 w Cyklu 1 i 2 (cykl 28-dniowy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oblato, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OKN-007-IV-RMG-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj