Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie som undersøker OKN-007 kombinert med temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

9. august 2025 oppdatert av: Oblato, Inc.

En fase II åpen studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til OKN-007 kombinert med temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

Dette er en fase II åpen studie som undersøker effekt, sikkerhet og farmakokinetiske (PK) egenskaper til OKN-007 kombinert med temozolomid (TMZ) hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (GBM). Alle pasienter vil tidligere ha blitt behandlet med standardbehandlingen som inkluderer kirurgisk reseksjon, stråling og cellegift, og i noen tilfeller behandling for tilbakevendende sykdom. Pasienter med utvetydig residiv (første eller større) etablert ved MR og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil være kvalifisert for OKN-007-behandling på denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet glioblastom basert på histopatologi eller molekylær profilanalyse (WHO grad IV), etter primærbehandling med TMZ og strålebehandling (minimum 50 Gy) og minst to sykluser med vedlikehold TMZ (5 dager av en 28 dagers syklus) som førstelinje eller andrelinjebehandling med et annet behandlingsregime, unntatt bevacizumab.
  2. Pasienter må ha tilgjengelige medisinske journaler som dokumenterer O6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) promotor metyleringsstatusanalyse eller må ha tumorvevsprøver tilgjengelig fra tidligere GBM-kirurgi eller åpen biopsi for MGMT-statusbestemmelse.
  3. For pasienter med residiverende svulst som ikke er reseksjonert, utvetydige radiografiske bevis på tumorprogresjon ved MR. Disse pasientene må ha minst én målbar lesjon.
  4. Pasienter med nylig reseksjon av residiverende levedyktig tumor er kvalifisert etter postoperativ MR-perfusjonsskanning med eller uten målbare lesjoner.
  5. Ikke mer enn to tidligere behandlingslinjer for glioblastom. Enhver annenlinjebehandling er akseptabel, unntatt bevacizumab som andrelinje.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  7. Full restitusjon (≤ grad 1) fra toksiske effekter.

  8. Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg:

    • Hemoglobin >9,0 g/dL
    • Leukocytter >3000/mcL
    • Absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
    • Blodplater >100 000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  9. Pasienter må være ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig seponering av TMZ i tidligere behandling på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE).
  2. Andre primære malignitet forventes å kreve behandling innen en periode på 6 måneder (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden).
  3. Har mottatt behandling innen de siste 28 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  4. Har mottatt kjemoterapeutika (inkludert temozolomid) innen 28 dager eller innen 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler (avhengig av hva som er kortest) etter studiestart
  5. Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  6. Pasienter med unormale natrium-, kalium- eller kreatininnivåer ≥ grad 2.
  7. Pasienter med protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) eller International normalized ratio (INR) over ULN.
  8. Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
  9. Pasienter som har fått bevacizumab for tilbakevendende glioblastom eller planlegger å starte behandling med bevacizumab for tumornekrose. (Tidligere behandling med bevacizumab for tumornekrose er akseptabel).
  10. Pasienter som mottar eller planlegger å starte behandling med svulstbehandlingsfeltapparatet (Optune®) (Optune® før registrering er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter ble registrert i denne studien
Legemiddel: OKN-007
Legemiddel: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml i en fosfatbuffer) Administrert via IV-infusjon, ved et dosenivå på 60 mg/kg, gitt tre ganger i uken i 12 uker, to ganger i uken i ytterligere 12 uker og en gang per uke til sykdomsprogresjon eller opptil to år.
Andre navn:
  • NXY-059, HPN-07
Legemiddel: Temozolomide (TMZ)
Administrert via oralt, ved et dosenivå på 150 mg/m2, en gang daglig på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus i syklus 1. Hvis dette dosenivået tolereres, så i syklus 2 (og påfølgende sykluser), ved et dosenivå på 200 mg/m2, én gang daglig på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelser av uønskede hendelser under forsøkspersonene tar OKN-007 med Temozolomide
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 24 måneder
Evaluer hendelser med uønskede hendelser mens forsøkspersonene tar OKN-007 med Temozolomide. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0).
Gjennom studiegjennomføring inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner som er i live etter seks måneder etter behandlingsstart. OS er definert som tiden fra første behandlingsdose til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner som er i live og progresjonsfri etter seks måneder etter behandlingsstart. PFS er definert som tiden fra første behandlingsdose til objektiv tumorprogresjon på RANO-kriteriene eller død.
6 måneder
Cmax av OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Prøven vil bli samlet på 10 tidspunkter i løpet av 24 timer etter administrering av OKN-007.
Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
AUC for OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Prøven vil bli samlet på 10 tidspunkter i løpet av 24 timer etter administrering av OKN-007.
Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Tmax av OKN-007 i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Prøven vil bli samlet på 10 tidspunkter i løpet av 24 timer etter administrering av OKN-007.
Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Cmax for temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Prøven vil bli tatt på 8 tidspunkter i løpet av 24 timer etter administrering av Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
AUC for temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Prøven vil bli tatt på 8 tidspunkter i løpet av 24 timer etter administrering av Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Tmax for temozolomid i blodplasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Prøven vil bli tatt på 8 tidspunkter i løpet av 24 timer etter administrering av Temozolomide.
Dag 1 og dag 5 i syklus 1 og 2 (28 dagers syklus)
Samlet svarfrekvens (ORR %)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons på behandlingen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oblato, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OKN-007-IV-RMG-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere