Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie som undersöker OKN-007 i kombination med temozolomid hos patienter med återkommande glioblastom

9 augusti 2025 uppdaterad av: Oblato, Inc.

En öppen fas II-studie som undersöker effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos OKN-007 i kombination med temozolomid hos patienter med återkommande glioblastom

Detta är en öppen fas II-studie som undersöker effekt, säkerhet och farmakokinetiska (PK) egenskaper hos OKN-007 i kombination med temozolomid (TMZ) hos patienter med återkommande glioblastom (GBM). Alla patienter kommer tidigare att ha behandlats med standardbehandlingen som inkluderar kirurgisk resektion, strålning och kemoterapi, och i vissa fall behandling för återkommande sjukdom. Patienter med otvetydigt återfall (första eller större) som fastställts genom MRT och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att vara berättigade till OKN-007-behandling enligt detta protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftat glioblastom baserat på histopatologi eller molekylär profilanalys (WHO grad IV), efter primär behandling med TMZ och strålbehandling (minst 50 Gy) och minst två cykler av underhåll TMZ (5 dagar av en 28 dagars cykel) som förstahands- eller andra linjens behandling med annan behandlingsregim, exklusive bevacizumab.
  2. Patienterna måste ha tillgängliga medicinska journaler som dokumenterar analys av O6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT)-promotormetyleringsstatus eller måste ha tumörvävnadsprover tillgängliga från tidigare GBM-kirurgi eller öppen biopsi för bestämning av MGMT-status.
  3. För patienter med icke-resekterad återkommande tumör, otvetydiga radiografiska bevis på tumörprogression genom MRT. Dessa patienter måste ha minst en mätbar lesion.
  4. Patienter med nyligen resektion av återkommande livsduglig tumör är berättigade efter postoperativ MRT-perfusionsskanning med eller utan mätbara lesioner.
  5. Högst två tidigare behandlingslinjer för glioblastom. All andra linjens behandling är acceptabel, exklusive bevacizumab som andra linjen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
  7. Fullständig återhämtning (≤ grad 1) från de toxiska effekterna.

  8. Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion:

    • Hemoglobin >9,0 g/dL
    • Leukocyter >3 000/mcL
    • Absolut neutrofilantal >1 500/mcL
    • Blodplättar >100 000/mcL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  9. Patienterna måste vara ≥18 år gamla

Exklusions kriterier:

  1. Tidig utsättning av TMZ i tidigare behandling på grund av behandlingsrelaterade biverkningar (AE).
  2. Den andra primära maligniteten förväntas kräva behandling inom en 6-månadersperiod (förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden).
  3. Har fått behandling inom de senaste 28 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  4. Har fått kemoterapeutiska medel (inklusive temozolomid) inom 28 dagar eller inom 5 halveringstider för icke-cytotoxiska medel (beroende på vilket som är kortast) efter studiestart
  5. Allvarliga samtidiga systemiska störningar
  6. Patienter med onormala natrium-, kalium- eller kreatininnivåer ≥ grad 2.
  7. Patienter med protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) eller International normalized ratio (INR) över ULN.
  8. Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
  9. Patienter som har fått bevacizumab för återkommande glioblastom eller planerar att påbörja behandling med bevacizumab för tumörnekros. (Tidigare behandling med bevacizumab för tumörnekros är acceptabel).
  10. Patienter som får eller planerar att påbörja behandling med tumörbehandlande fältanordning (Optune®) (Optune® före inskrivning är tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Alla patienter inkluderade i denna studie
Läkemedel: OKN-007
Läkemedel: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml i en fosfatbuffert) Administreras via IV-infusion, vid en dosnivå av 60 mg/kg, ges tre gånger i veckan i 12 veckor, två gånger i veckan i ytterligare 12 veckor och en gång i veckan fram till sjukdomsprogression eller upp till två år.
Andra namn:
  • NXY-059, HPN-07
Läkemedel: Temozolomide (TMZ)
Administreras oralt, i en dosnivå av 150 mg/m2, en gång dagligen på dagarna 1-5 i varje 28-dagarscykel i cykel 1. Om denna dosnivå tolereras, sedan i cykel 2 (och efterföljande cykler), vid en dosnivå på 200 mg/m2, en gång dagligen på dagarna 1-5 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidenter av biverkningar under försökspersonerna tar OKN-007 med Temozolomide
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 24 månader
Utvärdera incidenter av biverkningar under försökspersonerna tar OKN-007 med Temozolomide. Biverkningar kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
Genom avslutad studie upp till 24 månader
Total överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 6 månader
Andel försökspersoner som är vid liv efter sex månaders behandlingsstart. OS definieras som tiden från första behandlingsdos till dödsdatum på grund av någon orsak.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: 6 månader
Andel försökspersoner som är vid liv och progressionsfria efter sex månaders behandlingsstart. PFS definieras som tiden från första behandlingsdos till objektiv tumörprogression enligt RANO-kriterierna eller dödsfall.
6 månader
Cmax för OKN-007 i blodplasma
Tidsram: Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Provet kommer att samlas in vid 10 tidpunkter under 24 timmar efter administrering av OKN-007.
Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
AUC för OKN-007 i blodplasma
Tidsram: Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Provet kommer att samlas in vid 10 tidpunkter under 24 timmar efter administrering av OKN-007.
Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Tmax för OKN-007 i blodplasma
Tidsram: Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Provet kommer att samlas in vid 10 tidpunkter under 24 timmar efter administrering av OKN-007.
Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Cmax för Temozolomide i blodplasma
Tidsram: Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Provet kommer att samlas in vid 8 tidpunkter under 24 timmar efter administrering av Temozolomide.
Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
AUC för temozolomid i blodplasma
Tidsram: Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Provet kommer att samlas in vid 8 tidpunkter under 24 timmar efter administrering av Temozolomide.
Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Tmax för Temozolomide i blodplasma
Tidsram: Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Provet kommer att samlas in vid 8 tidpunkter under 24 timmar efter administrering av Temozolomide.
Dag 1 och dag 5 i cykel 1 och 2 (28 dagars cykel)
Övergripande svarsfrekvens (ORR%)
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oblato, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OKN-007-IV-RMG-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera