Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elrendezésű vizsgálat az OKN-007 és a temozolomid kombinációjának vizsgálatára visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

2024. április 1. frissítette: Oblato, Inc.

II. fázisú nyílt vizsgálat, amely az OKN-007 és Temozolomiddal kombinált hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú nyílt vizsgálat, amely az OKN-007 és a temozolomid (TMZ) kombinációjának hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai (PK) tulajdonságait vizsgálja visszatérő glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél. Valamennyi beteget előzetesen a szokásos ápolási kezeléssel kezeltek, amely magában foglalja a műtéti reszekciót, a sugárzást és a kemoterápiát, valamint egyes esetekben a visszatérő betegségek kezelését. Azok a betegek, akiknél az MRI-vel egyértelműen kiújul (első vagy nagyobb), és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, jogosultak lesznek az OKN-007 kezelésre ezen a protokollon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített glioblasztóma kórszövettani vagy molekuláris profil elemzés alapján (WHO IV. fokozat), elsődleges TMZ-kezelést és sugárterápiát (minimum 50 Gy), valamint legalább két fenntartó TMZ ciklust (28 napos ciklusból 5 nap) követően első vonalbeli vagy másodvonalbeli kezelés más kezelési renddel, a bevacizumab kivételével.
  2. A betegeknek rendelkezniük kell orvosi feljegyzésekkel, amelyek dokumentálják az O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) promóter metilációs állapotának elemzését, vagy rendelkezniük kell tumorszövetmintákkal korábbi GBM-műtétből vagy nyílt biopsziából az MGMT-státusz meghatározásához.
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél nem metszett kiújuló daganat, egyértelmű radiográfiai bizonyíték a tumor progressziójáról MRI-vel. Ezeknek a betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
  4. Azok a betegek, akiknél a közelmúltban kiújuló, életképes daganatot reszekcióztak, jogosultak a posztoperatív MRI perfúziós vizsgálatra, mérhető elváltozásokkal vagy anélkül.
  5. Legfeljebb két korábbi terápiavonal a glioblasztóma kezelésére. Bármilyen másodvonalbeli terápia elfogadható, a bevacizumab, mint második vonalbeli terápia kivételével.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  7. Teljes felépülés (≤ 1. fokozat) a toxikus hatásokból.

  8. Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés:

    • Hemoglobin >9,0 g/dl
    • Leukociták >3000/mcL
    • Abszolút neutrofilszám >1500/mcL
    • Vérlemezkék > 100 000/mcL
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  9. A betegek életkora legalább 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. A TMZ-kezelés korai leállítása a kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE) miatt.
  2. A második elsődleges rosszindulatú daganat, amely várhatóan 6 hónapon belül kezelést igényel (kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját).
  3. Az elmúlt 28 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  4. kemoterápiás szereket (beleértve a temozolomidot is) a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül vagy a nem citotoxikus szerek 5 felezési idejében (amelyik a rövidebb) kaptak
  5. Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek
  6. Olyan betegek, akiknek a nátrium-, kálium- vagy kreatininszintje ≥ 2.
  7. Olyan betegek, akiknél a protrombin idő/részleges thromboplasztin idő (PT/PTT) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) meghaladja a felső határértéket.
  8. Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
  9. Azok a betegek, akik kiújuló glioblasztóma miatt kaptak bevacizumabot, vagy bevacizumab-kezelést terveznek tumornekrózis miatt. (A tumornekrózis elleni múltbeli bevacizumab-kezelés elfogadható).
  10. Azok a betegek, akik kezelést kapnak vagy azt tervezik, hogy elkezdik a kezelést a tumorkezelő mezők eszközével (Optune®) (az Optune® a beiratkozás előtt megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
A vizsgálatba bevont összes beteg
Drog: OKN-007
Gyógyszer: OKN-007 (400 mg OKN-007/mL foszfátpufferben) IV infúzióban, 60 mg/ttkg dózisban, heti háromszor 12 héten keresztül, hetente kétszer további 12 alkalommal. héten és hetente egyszer a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
Más nevek:
  • NXY-059, HPN-07
Drog: Temozolomid (TMZ)
Orálisan, 150 mg/m2 dózisban, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-5. napján az 1. ciklusban. Ha ezt a dózisszintet tolerálják, akkor a 2. ciklusban (és az azt követő ciklusokban) 200 mg/m2 dózisszinttel, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása során az alanyok az OKN-007-et temozolomiddal együtt szedik
Időkeret: A tanulmányok befejezésével akár 24 hónapig
Értékelje a nemkívánatos események eseményeit, amikor az alanyok az OKN-007-et temozolomiddal szedik. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint osztályozzák.
A tanulmányok befejezésével akár 24 hónapig
A csökkent neurológiai funkciójú alanyok száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest minden 28 napos ciklus 1. napján
A neurológiai funkciót a Neurológiai Értékelés Neuro-Onkológiában (NANO) skálával értékelték. A NANO Skála a neurológiai funkciók 9 fő tartományát értékeli, és mindegyik tartományt 0-tól (nincs hiányosság) 2-ig vagy 3-ig (maximális hiányosság) pontozzák.
Változás az alapvonalhoz képest minden 28 napos ciklus 1. napján
A csökkent teljesítőképességű alanyok száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest minden 28 napos ciklus 1. napján
A csökkent teljesítőképességű résztvevők száma az Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) skálán értékelve. Minimum 0 (normál működés) és maximum 4 (maximális fogyatékosság).
Változás az alapvonalhoz képest minden 28 napos ciklus 1. napján
Teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik a kezelés megkezdése után hat hónappal életben vannak. Az OS az első kezelési adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai válaszarány
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati terápia objektív válaszarányának meghatározása a Neuro-onkológiai Radiográfiai Értékelés (RANO) kritériumai alapján.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik a kezelés megkezdését követő hat hónap után életben vannak és progressziómentesek. A PFS az első kezelési dózistól a RANO-kritériumok szerinti objektív tumorprogresszióig vagy a halálig eltelt idő.
6 hónap
Az OKN-007 Cmax értéke a vérplazmában
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A mintát az OKN-007 beadása után 24 órán belül 10 időpontban veszik.
1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
Az OKN-007 AUC a vérplazmában
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A mintát az OKN-007 beadása után 24 órán belül 10 időpontban veszik.
1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
Az OKN-007 Tmax értéke a vérplazmában
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A mintát az OKN-007 beadása után 24 órán belül 10 időpontban veszik.
1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A temozolomid Cmax a vérplazmában
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A mintát 8 időpontban veszik a Temozolomide Beadását követő 24 órán belül.
1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A temozolomid AUC a vérplazmában
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A mintát 8 időpontban veszik a Temozolomide Beadását követő 24 órán belül.
1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A temozolomid Tmax értéke a vérplazmában
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)
A mintát 8 időpontban veszik a Temozolomide Beadását követő 24 órán belül.
1. és 5. nap az 1. és 2. ciklusban (28 napos ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oblato, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OKN-007-IV-RMG-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OKN-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel