Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar OKN-007 in combinatie met temozolomide bij patiënten met recidiverend glioblastoom

9 augustus 2025 bijgewerkt door: Oblato, Inc.

Een open-label fase II-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van OKN-007 in combinatie met temozolomide bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Dit is een open-label fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische (PK) eigenschappen van OKN-007 in combinatie met temozolomide (TMZ) worden onderzocht bij patiënten met recidiverend glioblastoom (GBM). Alle patiënten zullen eerder zijn behandeld met de standaardbehandeling die chirurgische resectie, bestraling en chemotherapie omvat, en in sommige gevallen behandeling voor terugkerende ziekte. Patiënten met een ondubbelzinnig recidief (eerste of groter) vastgesteld door MRI en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor OKN-007-behandeling volgens dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigd glioblastoom op basis van histopathologie of moleculaire profielanalyse (WHO Graad IV), na primaire behandeling met TMZ en radiotherapie (minimaal 50 Gy) en ten minste twee onderhoudscycli TMZ (5 dagen van een cyclus van 28 dagen) als eerstelijns of tweedelijnsbehandeling met een ander behandelregime, met uitzondering van bevacizumab.
  2. Patiënten moeten beschikken over medische dossiers waarin de analyse van de O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-promotermethylatiestatus wordt gedocumenteerd of er moeten tumorweefselmonsters beschikbaar zijn van eerdere GBM-chirurgie of open biopsie voor bepaling van de MGMT-status.
  3. Voor patiënten met een niet-gerecideerde terugkerende tumor, ondubbelzinnig radiografisch bewijs van tumorprogressie door MRI. Deze patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben.
  4. Patiënten met recente resectie van terugkerende levensvatbare tumor komen in aanmerking na postoperatieve MRI-perfusiescan met of zonder meetbare laesies.
  5. Niet meer dan twee eerdere therapielijnen voor glioblastoom. Elke tweedelijnsbehandeling is acceptabel, met uitzondering van bevacizumab als tweedelijnsbehandeling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  7. Volledig herstel (≤ graad 1) van de toxische effecten.

  8. Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie:

    • Hemoglobine >9,0 g/dl
    • Leukocyten >3.000/mcl
    • Absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
    • Bloedplaatjes >100.000/mcl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
    • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  9. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroegtijdige stopzetting van TMZ in eerdere lijn vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's).
  2. Tweede primaire maligniteit die naar verwachting binnen 6 maanden moet worden behandeld (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid).
  3. In de afgelopen 28 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  4. Chemotherapeutische middelen (waaronder temozolomide) hebben gekregen binnen 28 dagen of binnen 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen (afhankelijk van welke korter is) na aanvang van het onderzoek
  5. Ernstige bijkomende systemische stoornissen
  6. Patiënten met abnormale natrium-, kalium- of creatininespiegels ≥ graad 2.
  7. Patiënten met protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT) of International Normalised Ratio (INR) boven de ULN.
  8. Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  9. Patiënten die bevacizumab hebben gekregen voor recidiverend glioblastoom of die van plan zijn een behandeling met bevacizumab te starten voor tumornecrose. (Eerdere behandeling met bevacizumab voor tumornecrose is acceptabel).
  10. Patiënten die een behandeling krijgen of van plan zijn te starten met het apparaat voor tumorbehandelingsvelden (Optune®) (Optune® voorafgaand aan inschrijving is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle patiënten namen deel aan deze studie
Geneesmiddel: OKN-007
Geneesmiddel: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml in een fosfaatbuffer) toegediend via intraveneuze infusie, met een dosisniveau van 60 mg/kg, gedurende 12 weken driemaal per week toegediend, gedurende nog eens 12 weken tweemaal per week weken en eenmaal per week tot progressie van de ziekte of tot twee jaar.
Andere namen:
  • NXY-059, HPN-07
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Oraal toegediend, in een dosisniveau van 150 mg/m2, eenmaal daags op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen in cyclus 1. Als dit dosisniveau wordt verdragen, dan in cyclus 2 (en volgende cycli), bij een dosisniveau van 200 mg/m2, eenmaal daags op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidenten van bijwerkingen tijdens de proefpersonen nemen OKN-007 met Temozolomide
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 24 maanden
Evalueer incidenten van bijwerkingen tijdens het gebruik van OKN-007 met Temozolomide. Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0).
Door voltooiing van de studie tot 24 maanden
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen dat zes maanden na aanvang van de behandeling in leven is. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsgraad (PFS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen dat in leven is en progressievrij is na zes maanden na aanvang van de behandeling. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdosis tot objectieve tumorprogressie volgens de RANO-criteria of overlijden.
6 maanden
Cmax van OKN-007 in bloedplasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Het monster wordt verzameld op 10 tijdstippen gedurende 24 uur na toediening van OKN-007.
Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
AUC van OKN-007 in bloedplasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Het monster wordt verzameld op 10 tijdstippen gedurende 24 uur na toediening van OKN-007.
Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Tmax van OKN-007 in bloedplasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Het monster wordt verzameld op 10 tijdstippen gedurende 24 uur na toediening van OKN-007.
Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Cmax van Temozolomide in bloedplasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Het monster wordt gedurende 24 uur na toediening van Temozolomide op 8 tijdstippen verzameld.
Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
AUC van Temozolomide in bloedplasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Het monster wordt gedurende 24 uur na toediening van Temozolomide op 8 tijdstippen verzameld.
Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Tmax van Temozolomide in bloedplasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Het monster wordt gedurende 24 uur na toediening van Temozolomide op 8 tijdstippen verzameld.
Dag 1 en dag 5 in cyclus 1 en 2 (cyclus van 28 dagen)
Totaal responspercentage (ORR%)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons op de behandeling.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oblato, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OKN-007-IV-RMG-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren