健康な参加者におけるミルベキシアンとアトルバスタチン間の薬物相互作用を評価する研究
2025年3月28日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
健康な参加者におけるJNJ-70033093とアトルバスタチンの間の薬物相互作用を評価する、単一施設、非盲検、無作為化、三元クロスオーバー研究
この研究の目的は、定常状態の健康な参加者におけるミルベキシアンとアトルバスタチン (およびその代謝産物) の間の潜在的な薬物動態 (PK) 相互作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康診断、病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング時に行われる血清化学、血液凝固、血液学、尿検査などの臨床検査結果に基づく健康。
- -スクリーニング時の正常な腎機能は、1.73平方メートルあたり1分あたり90ミリリットル以上（> =）の推定糸球体濾過率（eGFR）によって証明されます（mL / min / 1.73 m^2) 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式で計算
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- 閉経後の女性を除き、スクリーニング時に高感度血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性で、各治療期間の1日目に尿（β-hCG）妊娠検査が必要な場合
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
除外基準:
- -参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性である この研究中または最後の治験薬投与後34日以内
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、胃腸-疾患、真性糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が考慮するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- -血液学、凝固、臨床化学（スクリーニング時のみの甲状腺刺激ホルモン[TSH]を含む）、またはスクリーニング時または最初の投与前の1日目の尿検査の臨床的に重大な異常値。ヘモグロビンおよびヘマトクリットが（）1.2未満*正常上限（ULN）
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12リードECG スクリーニング時または最初の投与前の1日目の研究センターへの入院時、調査官が適切と判断した場合
- 過度の月経出血歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序 ABC
参加者は、ミルベキシアン カプセルを 1 日 1 回 (qd) 5 日間 (治療 A) 期間 1 に投与し、続いてアトルバスタチン錠剤を qd で 5 日間 (治療 B) 期間 2 に続いてミルベキシアン カプセルを qd およびアトルバスタチン錠剤を qd で 5 日間 (治療 C ) 期間 3 で。
各期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ミルベキシアン カプセルを 5 日間経口で 1 日 1 回受け取ります。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、アトルバスタチン錠剤を 5 日間 qd 経口で受け取ります。
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実験的：治療順序 BCA
参加者は、期間 1 で治療 B、続いて期間 2 で治療 C、期間 3 で治療 A を受けます。
各期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ミルベキシアン カプセルを 5 日間経口で 1 日 1 回受け取ります。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、アトルバスタチン錠剤を 5 日間 qd 経口で受け取ります。
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実験的：治療シーケンス CAB
参加者は、期間 1 で治療 C、続いて期間 2 で治療 A、期間 3 で治療 B を受けます。
各期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ミルベキシアン カプセルを 5 日間経口で 1 日 1 回受け取ります。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、アトルバスタチン錠剤を 5 日間 qd 経口で受け取ります。
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実験的：治療順序 CBA
参加者は、期間 1 で治療 C を受け、続いて期間 2 で治療 B を受け、期間 3 で治療 A を受けます。
各期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ミルベキシアン カプセルを 5 日間経口で 1 日 1 回受け取ります。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、アトルバスタチン錠剤を 5 日間 qd 経口で受け取ります。
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実験的：治療順序 ACB
参加者は、期間 1 で治療 A、続いて期間 2 で治療 C、期間 3 で治療 B を受けます。
各期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ミルベキシアン カプセルを 5 日間経口で 1 日 1 回受け取ります。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、アトルバスタチン錠剤を 5 日間 qd 経口で受け取ります。
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実験的：治療順序 BAC
参加者は、期間 1 で治療 B、続いて期間 2 で治療 A、期間 3 で治療 C を受けます。
各期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ミルベキシアン カプセルを 5 日間経口で 1 日 1 回受け取ります。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、アトルバスタチン錠剤を 5 日間 qd 経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態で観測されたミルベクシアンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、期間1、2、3の5日目、薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14時間後
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Cmax は、定常状態で観測されたミルベキシアンの最大血漿濃度です。
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投与前、期間1、2、3の5日目、薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14時間後
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定常状態での Milvexian の時間ゼロから 24 時間 (AUC[0-24hours]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、期間1、2および3の5日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14時間後
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AUC(0-24 時間) は、定常状態でのミルベキシアンのゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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投与前、期間1、2および3の5日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14時間後
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定常状態でのアトルバスタチンの最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、期間1、2、3の5日目、薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14時間後
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Cmax は、定常状態で観測されたアトルバスタチンの最大血漿濃度です。
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投与前、期間1、2、3の5日目、薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14時間後
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定常状態での健康な参加者におけるアトルバスタチンの時間ゼロから 24 時間 (AUC[0-24hours]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、期間1、2および3の5日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14時間後
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AUC(0-24 時間) は、定常状態でのアトルバスタチンのゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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投与前、期間1、2および3の5日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後のミルベキシアンの Cmax
時間枠：投与前、期間1、2、3の1日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24、48、72時間後
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Cmax は、1 日目にミルベキシアンを単回投与した後に観察された最大血漿中濃度です。
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投与前、期間1、2、3の1日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24、48、72時間後
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単回投与後のミルベキシアンのAUC(0-24時間)
時間枠：投与前、期間1、2、3の1日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24時間後
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AUC(0-24 時間) は、ミルベキシアンを 1 日目に単回投与した後、時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前、期間1、2、3の1日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24時間後
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単回投与後のアトルバスタチンの Cmax
時間枠：投与前、期間1、2、3の1日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24、48、72時間後
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Cmax は、1 日目の単回投与後に観察されたアトルバスタチンの最大血漿濃度です。
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投与前、期間1、2、3の1日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24、48、72時間後
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単回投与後のアトルバスタチンの AUC(0-24 時間)
時間枠：投与前、期間1、2、3の1日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24時間後
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AUC(0-24 時間) は、1 日目の単回投与後のアトルバスタチンのゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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投与前、期間1、2、3の1日目の薬物投与の0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24時間後
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3.4ヶ月まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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3.4ヶ月まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目および 6 日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間は、内因性 (接触) および共通経路を介した凝固形成までの時間を測定し、接触因子 (FXI など) の活性化に依存します。
アッセイは、リン脂質、接触活性剤（通常、カオリンまたはエラグ酸などの負に帯電した物質）、およびカルシウムを添加することにより、クエン酸血小板の少ない血漿で開始されます。
フィブリン塊が形成されるまでの時間を秒単位で測定します。
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ベースライン、2 日目および 6 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108776
- 2019-004640-29 (EudraCT番号)
- 70033093THR1002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。