A Milvexian és az atorvasztatin közötti gyógyszerkölcsönhatást egészséges résztvevők körében értékelő tanulmány
2025. március 28. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, háromirányú keresztezett vizsgálat a JNJ-70033093 és az atorvasztatin közötti kábítószer-kölcsönhatás értékelésére egészséges résztvevőknél
A tanulmány célja a milvexian és az atorvasztatin (és metabolitjai) közötti lehetséges farmakokinetikai (PK) kölcsönhatás értékelése egészséges résztvevőknél egyensúlyi állapotban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei, beleértve a szérumkémiai, véralvadási, hematológiai és vizeletvizsgálatokat.
- Normál veseműködés a szűréskor, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) bizonyít, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 90 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) m^2) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlettel számolva
- Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Ha egy nőnek – a posztmenopauzás nők kivételével – rendkívül érzékeny szérumnak (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűrés és a vizelet (béta-hCG) terhességi teszt során minden kezelési időszak 1. napján
- A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 34 napon belül.
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, gasztrointesztinális betegség betegség, diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint kizárnia kell a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, véralvadási, klinikai kémiai értékek (beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormont [TSH] csak a szűréskor) vagy vizeletvizsgálatot a szűréskor vagy az első adagolás előtti 1. napon, beleértve: Hemoglobin és hematokrit kevesebb, mint () 1,2* normál felső határ (ULN)
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor vagy a vizsgálati központba történő felvételkor az első adagolás előtti 1. napon, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt módon
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében túlzott menstruációs vérzés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend ABC
A résztvevők Milvexian kapszulát kapnak naponta egyszer (qd) 5 napon keresztül (A kezelés) az 1. periódusban, majd Atorvastatin tablettát naponta 5 napig (B kezelés) a 2. periódusban, majd Milvexian kapszulát qd és atorvastatin tablettát naponta 5 napon keresztül (C kezelés) ) a 3. időszakban.
Minden időszakot 7 napos kimosódási időszak választ el.
|
A résztvevők Milvexian kapszulákat kapnak szájon át naponta naponta 5 napig, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők atorvasztatin tablettát kapnak szájon át naponta naponta 5 napon keresztül a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia BCA
A résztvevők az 1. periódusban B kezelést kapnak, majd a 2. periódusban C kezelést és 3. periódusban A kezelést kapnak.
Minden időszakot 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A résztvevők Milvexian kapszulákat kapnak szájon át naponta naponta 5 napig, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők atorvasztatin tablettát kapnak szájon át naponta naponta 5 napon keresztül a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia CAB
A résztvevők az 1. időszakban a C kezelést, majd a 2. periódusban A kezelést és a 3. időszakban B kezelést kapnak.
Minden időszakot 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A résztvevők Milvexian kapszulákat kapnak szájon át naponta naponta 5 napig, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők atorvasztatin tablettát kapnak szájon át naponta naponta 5 napon keresztül a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend CBA
A résztvevők az 1. periódusban C kezelést kapnak, majd a 2. periódusban B kezelést és 3. periódusban A kezelést kapnak.
Minden időszakot 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A résztvevők Milvexian kapszulákat kapnak szájon át naponta naponta 5 napig, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők atorvasztatin tablettát kapnak szájon át naponta naponta 5 napon keresztül a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia ACB
A résztvevők az 1. periódusban A kezelést, majd a 2. periódusban C kezelést és a 3. időszakban B kezelést kapnak.
Minden időszakot 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A résztvevők Milvexian kapszulákat kapnak szájon át naponta naponta 5 napig, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők atorvasztatin tablettát kapnak szájon át naponta naponta 5 napon keresztül a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia BAC
A résztvevők az 1. periódusban B kezelést kapnak, majd a 2. periódusban A kezelést és 3. periódusban C kezelést kapnak.
Minden időszakot 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A résztvevők Milvexian kapszulákat kapnak szájon át naponta naponta 5 napig, a hozzárendelt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők atorvasztatin tablettát kapnak szájon át naponta naponta 5 napon keresztül a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Milvexian maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 órával a gyógyszer beadása után az 5. napon az 1., 2., 3. periódusban
|
A Cmax a milvexian maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 órával a gyógyszer beadása után az 5. napon az 1., 2., 3. periódusban
|
|
A Milvexian plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól 24 óráig (AUC[0-24 óra]) állandósult állapotban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 órával a gyógyszer beadása után az 5. napon az 1., 2. és 3. periódusban
|
Az AUC(0-24 óra) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 24 óra közötti milvexián egyensúlyi állapotban.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 órával a gyógyszer beadása után az 5. napon az 1., 2. és 3. periódusban
|
|
Az atorvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 órával a gyógyszer beadása után az 5. napon az 1., 2., 3. periódusban
|
A Cmax az atorvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 órával a gyógyszer beadása után az 5. napon az 1., 2., 3. periódusban
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az atorvasztatin nullától 24 óráig (AUC[0-24 óra]) egészséges résztvevőknél egyensúlyi állapotban
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 órával a gyógyszer beadása után az 5. napon az 1., 2. és 3. periódusban
|
Az AUC(0-24 óra) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla és 24 óra közötti atorvasztatin egyensúlyi állapotban.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 órával a gyógyszer beadása után az 5. napon az 1., 2. és 3. periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Milvexian Cmax egyszeri adag beadása után
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 órával a gyógyszer beadása után az 1., 2., 3. periódus 1. napján
|
A Cmax a milvexian maximális megfigyelt plazmakoncentrációja az 1. napon egyszeri adagolás után.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 órával a gyógyszer beadása után az 1., 2., 3. periódus 1. napján
|
|
A Milvexian AUC (0-24 óra) egyszeri adagolás után
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 órával a gyógyszer beadása után az 1., 2., 3. periódus 1. napján
|
Az AUC(0-24 óra) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 24 óráig tartó milvexian egyszeri adagolást követően az 1. napon.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 órával a gyógyszer beadása után az 1., 2., 3. periódus 1. napján
|
|
Az atorvasztatin Cmax egyszeri adag beadása után
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 órával a gyógyszer beadása után az 1., 2., 3. periódus 1. napján
|
A Cmax az atorvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja az 1. napon egyszeri adagolás után.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 órával a gyógyszer beadása után az 1., 2., 3. periódus 1. napján
|
|
Az atorvasztatin AUC (0-24 óra) egyszeri adagolást követően
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 órával a gyógyszer beadása után az 1., 2., 3. periódus 1. napján
|
Az AUC(0-24 óra) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az atorvasztatin nulla és 24 óra közötti plazmakoncentráció-idő görbéje alatt az 1. napon egyszeri adag beadását követően.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 órával a gyógyszer beadása után az 1., 2., 3. periódus 1. napján
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos esemény a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: Akár 3,4 hónapig
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 3,4 hónapig
|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2. és 6. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő méri a vérrögképződés idejét a belső (kontaktus) és a közös útvonalakon keresztül, és a kontaktfaktorok (például az FXI) aktiválásától függ.
A vizsgálatot citrált, vérlemezkékben szegény plazmában indítják el foszfolipidek, kontaktaktivátor (jellemzően negatív töltésű anyag, például kaolin vagy ellagsav) és kalcium hozzáadásával.
A fibrinrög kialakulásához szükséges időt másodpercben mérjük.
|
Alapállapot, 2. és 6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108776
- 2019-004640-29 (EudraCT szám)
- 70033093THR1002 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .