Исследование по оценке лекарственного взаимодействия между милвексианом и аторвастатином у здоровых участников
28 марта 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Одноцентровое открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование по оценке лекарственного взаимодействия между JNJ-70033093 и аторвастатином у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка потенциального фармакокинетического (ФК) взаимодействия между милвексианом и аторвастатином (и его метаболитами) у здоровых участников в равновесном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов лабораторных исследований, включая биохимический анализ сыворотки, свертывание крови, гематологию и анализ мочи, выполненных при скрининге.
- Нормальная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна (>=) 90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73). m^2), рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Если женщина, за исключением женщин в постменопаузе, должна иметь отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и мочи (бета-ХГЧ) теста на беременность в 1-й день каждого периода лечения
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Участник — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время этого исследования или в течение 34 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания. заболевание, сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
- Клинически значимые аномальные показатели гематологии, коагуляции, клинической биохимии (включая тиреотропный гормон [ТТГ] только при скрининге) или анализа мочи при скрининге или в 1-й день перед первым введением дозы, в том числе: гемоглобин и гематокрит менее () 1,2* верхний предел нормы (ВГН)
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в 1-й день до первого введения дозы, если исследователь сочтет это целесообразным.
- Участники с историей чрезмерных менструальных кровотечений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
Участники будут получать милвексиан в капсулах один раз в день (qd) в течение 5 дней (лечение A) в период 1, затем таблетки аторвастатина в день в течение 5 дней (лечение B) в период 2, затем капсулы милвексиана в день и таблетки аторвастатина в день в течение 5 дней (лечение C). ) в период 3.
Каждый период отделен периодом вымывания продолжительностью 7 дней.
|
Участники будут получать милвексиан в капсулах перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетки аторвастатина перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
Участники получат лечение B в период 1, затем лечение C в период 2 и лечение A в период 3.
Каждый Период отделен 7-дневным периодом вымывания.
|
Участники будут получать милвексиан в капсулах перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетки аторвастатина перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
Участники получат лечение C в период 1, затем лечение A в период 2 и лечение B в период 3.
Каждый Период отделен 7-дневным периодом вымывания.
|
Участники будут получать милвексиан в капсулах перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетки аторвастатина перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
Участники получат лечение C в период 1, затем лечение B в период 2 и лечение A в период 3.
Каждый Период отделен 7-дневным периодом вымывания.
|
Участники будут получать милвексиан в капсулах перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетки аторвастатина перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
Участники получат лечение A в период 1, затем лечение C в период 2 и лечение B в период 3.
Каждый Период отделен 7-дневным периодом вымывания.
|
Участники будут получать милвексиан в капсулах перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетки аторвастатина перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC
Участники получат лечение B в период 1, затем лечение A в период 2 и лечение C в период 3.
Каждый Период отделен 7-дневным периодом вымывания.
|
Участники будут получать милвексиан в капсулах перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетки аторвастатина перорально один раз в день в течение 5 дней в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Milvexian в стабильном состоянии
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 часов после введения препарата на 5-й день в период 1, 2, 3
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию милвексиана в плазме в стабильном состоянии.
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 часов после введения препарата на 5-й день в период 1, 2, 3
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24hours]) Milvexian в стационарном состоянии
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 часов после введения препарата на 5-й день в период 1, 2 и 3
|
AUC(0-24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов милвексиана в стабильном состоянии.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 часов после введения препарата на 5-й день в период 1, 2 и 3
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аторвастатина в плазме (Cmax) в стабильном состоянии
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 часов после введения препарата на 5-й день в период 1, 2, 3
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аторвастатина в плазме в равновесном состоянии.
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 часов после введения препарата на 5-й день в период 1, 2, 3
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC [0-24 часа]) аторвастатина у здоровых участников в стабильном состоянии
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 часов после введения препарата на 5-й день в период 1, 2 и 3
|
AUC(0-24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов аторвастатина в равновесном состоянии.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 часов после введения препарата на 5-й день в период 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax милвексиана после однократного приема
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 часа после введения препарата в 1-й день в период 1, 2, 3
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию милвексиана в плазме крови после однократного приема в 1-й день.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 часа после введения препарата в 1-й день в период 1, 2, 3
|
|
AUC (0–24 часа) милвексиана после приема однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ч после введения препарата в 1-й день в период 1, 2, 3
|
AUC(0-24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов милвексиана после однократного приема в 1-й день.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ч после введения препарата в 1-й день в период 1, 2, 3
|
|
Cmax аторвастатина после однократного приема
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 часа после введения препарата в 1-й день в период 1, 2, 3
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аторвастатина в плазме крови после однократного приема в 1-й день.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 часа после введения препарата в 1-й день в период 1, 2, 3
|
|
AUC (0–24 часа) аторвастатина после приема однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ч после введения препарата в 1-й день в период 1, 2, 3
|
AUC(0-24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после приема однократной дозы аторвастатина в 1-й день.
|
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ч после введения препарата в 1-й день в период 1, 2, 3
|
|
Количество участников с нежелательным явлением как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 3,4 месяцев
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 3,4 месяцев
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2 и День 6
|
Активированное частичное тромбопластиновое время измеряет время образования сгустка внутренним (контактным) и общим путями и зависит от активации контактных факторов (таких как FXI).
Анализ запускается в цитратной бедной тромбоцитами плазме путем добавления фосфолипидов, контактного активатора (обычно отрицательно заряженного вещества, такого как каолин или эллаговая кислота) и кальция.
Время, необходимое для образования фибринового сгустка, измеряется в секундах.
|
Исходный уровень, День 2 и День 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108776
- 2019-004640-29 (Номер EudraCT)
- 70033093THR1002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .