Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje między lekami Milvexian i atorwastatyną u zdrowych uczestników

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe oceniające interakcje leków między JNJ-70033093 a atorwastatyną u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena potencjalnych interakcji farmakokinetycznych (PK) milvexian i atorwastatyny (i jej metabolitów) u zdrowych uczestników w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, krzepnięcia krwi, hematologii i analizy moczu, wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Prawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, o czym świadczy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy lub równy (>=) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) obliczone za pomocą formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu (beta-hCG) w 1. dniu każdego okresu leczenia
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 34 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, zaburzenia żołądkowo-jelitowe cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, układu krzepnięcia, chemii klinicznej (w tym hormonu tyreotropowego [TSH] tylko podczas badania przesiewowego) lub badania moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu przed podaniem pierwszej dawki, w tym: Hemoglobina i hematokryt poniżej () 1,2* górna granica normy (GGN)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12 odprowadzeń EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki, według uznania badacza
  • Uczestniczki z historią nadmiernego krwawienia miesiączkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian raz dziennie (qd) przez 5 dni (leczenie A) w okresie 1, a następnie tabletki atorwastatyny qd przez 5 dni (leczenie B) w okresie 2, a następnie kapsułki milvexian qd i tabletki atorwastatyny qd przez 5 dni (leczenie C ) w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w okresie 1, następnie leczenie C w okresie 2 i leczenie A w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w okresie 1, następnie leczenie A w okresie 2 i leczenie B w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w okresie 1, następnie leczenie B w okresie 2 i leczenie A w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w okresie 1, następnie leczenie C w okresie 2 i leczenie B w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w okresie 1, następnie leczenie A w okresie 2 i leczenie C w okresie 3. Każdy okres jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Lek: Milvexian
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki milvexian doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lek: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki atorwastatyny doustnie raz na dobę przez 5 dni zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) milvexianu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2, 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie milvexianu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2, 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24godz.]) milvexianu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2 i 3
AUC(0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin milvexianu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2 i 3
Maksymalne obserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2, 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2, 3
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24godz.]) atorwastatyny u zdrowych uczestników w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2 i 3
AUC(0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia atorwastatyny w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin atorwastatyny w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 godzin po podaniu leku w dniu 5 w okresie 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Milvexianu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie milvexianu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
AUC(0-24 godziny) Milvexianu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
AUC(0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin milvexianu po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
Cmax atorwastatyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie atorwastatyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
AUC(0-24 godziny) atorwastatyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
AUC(0-24 godziny) to pole pod krzywą zależności stężenia atorwastatyny w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny w dniu 1.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 w okresie 1, 2, 3
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 3,4 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 3,4 miesiąca
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 6
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej mierzy czas do powstania skrzepu poprzez szlaki wewnętrzne (kontaktowe) i wspólne i jest zależny od aktywacji czynników kontaktowych (takich jak FXI). Test jest wyzwalany w cytrynianowym osoczu ubogim w płytki krwi przez dodanie fosfolipidów, aktywatora kontaktowego (zazwyczaj substancji naładowanej ujemnie, takiej jak kaolin lub kwas elagowy) i wapnia. Czas potrzebny do utworzenia skrzepu fibrynowego jest mierzony w sekundach.
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108776
  • 2019-004640-29 (Numer EudraCT)
  • 70033093THR1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Milvexian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj