건강한 참가자에서 Milvexian과 Atorvastatin 간의 약물 상호 작용을 평가하는 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
건강한 참가자에서 JNJ-70033093과 아토르바스타틴 간의 약물 상호작용을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 정상 상태의 건강한 참가자에서 밀벡시안과 아토르바스타틴(및 그 대사체) 사이의 잠재적 약동학(PK) 상호 작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 혈청 화학, 혈액 응고, 혈액학 및 소변 검사를 포함한 실험실 검사 결과를 기준으로 건강함.
- 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터(mL/분/1.73 m^2) 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식으로 계산
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 폐경기 여성을 제외한 여성이 스크리닝 시 고감도 혈청(beta-human chorionic gonadotropin[beta-hCG]) 및 각 치료 기간 1일째 소변(beta-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 하는 경우
- 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 34일 이내에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 위장관 질병, 당뇨병, 간부전 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 다음을 포함하여 혈액학, 응고, 임상 화학(스크리닝 시에만 갑상선 자극 호르몬[TSH] 포함) 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 값: 정상 상한(ULN)
- 조사자가 적절하다고 간주하는 첫 번째 투약 전 1일에 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
- 과도한 월경 출혈 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
참가자는 기간 1에서 5일 동안 1일 1회(치료 A) 밀벡시안 캡슐(qd)을 받고 기간 2에서 아토르바스타틴 qd 5일(치료 B)에 이어 5일 동안 밀벡시안 캡슐 qd 및 아토르바스타틴 qd qd(치료 C)를 받습니다. ) 기간 3.
각 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 밀벡시안 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 아토르바스타틴 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 BCA
참가자는 1차 치료 B, 2차 치료 C, 3차 치료 A를 받게 됩니다.
각 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 밀벡시안 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 아토르바스타틴 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 CAB
참가자는 기간 1에서 치료 C를 받고 기간 2에서 치료 A를, 기간 3에서 치료 B를 받게 됩니다.
각 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 밀벡시안 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 아토르바스타틴 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 CBA
참가자는 기간 1에 트리트먼트 C, 기간 2에 트리트먼트 B, 기간 3에 트리트먼트 A를 받게 됩니다.
각 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 밀벡시안 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 아토르바스타틴 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 ACB
참가자는 기간 1에서 치료 A를 받고 기간 2에서 치료 C를, 기간 3에서 치료 B를 받게 됩니다.
각 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 밀벡시안 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 아토르바스타틴 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 BAC
참가자는 기간 1에서 치료 B를 받고 기간 2에서 치료 A를 받고 기간 3에서 치료 C를 받게 됩니다.
각 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 밀벡시안 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 5일 동안 경구로 아토르바스타틴 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 Milvexian의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 기간 1, 2, 3에서 5일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14시간
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Cmax는 정상 상태에서 관찰된 밀벡시안의 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 기간 1, 2, 3에서 5일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14시간
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정상 상태에서 Milvexian의 0시부터 24시간(AUC[0-24hours])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 기간 1, 2 및 3에서 5일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14시간
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AUC(0-24시간)는 정상 상태에서 밀벡시안의 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투약 전, 기간 1, 2 및 3에서 5일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14시간
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정상 상태에서 아토르바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 기간 1, 2, 3에서 5일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14시간
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Cmax는 정상 상태에서 관찰된 아토르바스타틴의 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 기간 1, 2, 3에서 5일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14시간
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정상 상태의 건강한 참가자에서 아토르바스타틴의 0시부터 24시간(AUC[0-24시간])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 기간 1, 2 및 3에서 5일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14시간
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AUC(0-24시간)는 정상 상태에서 아토르바스타틴의 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투약 전, 기간 1, 2 및 3에서 5일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 후 Milvexian의 Cmax
기간: 투여 전, 기간 1, 2, 3에서 1일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72시간
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Cmax는 1일째 단일 용량 투여 후 관찰된 밀벡시안의 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 기간 1, 2, 3에서 1일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72시간
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Milvexian 단회투여 후 AUC(0-24시간)
기간: 투여 전, 기간 1, 2, 3의 1일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24시간
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AUC(0-24시간)는 1일째 단회 투여 후 밀벡시안의 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이다.
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투여 전, 기간 1, 2, 3의 1일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24시간
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단일 용량 투여 후 아토르바스타틴의 Cmax
기간: 투여 전, 기간 1, 2, 3에서 1일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72시간
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Cmax는 1일째 단일 용량 투여 후 관찰된 아토르바스타틴의 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 기간 1, 2, 3에서 1일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72시간
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단일 용량 투여 후 아토르바스타틴의 AUC(0-24시간)
기간: 투여 전, 기간 1, 2, 3의 1일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24시간
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AUC(0-24시간)는 1일에 단일 용량 투여 후 아토르바스타틴의 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 기간 1, 2, 3의 1일째 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3.4개월
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 3.4개월
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일차 및 6일차
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 고유(접촉) 및 공통 경로를 통해 응고 형성까지의 시간을 측정하고 접촉 인자(예: FXI)의 활성화에 따라 달라집니다.
이 분석은 인지질, 접촉 활성제(일반적으로 카올린 또는 엘라그산과 같은 음전하를 띤 물질) 및 칼슘을 첨가하여 구연산 혈소판이 부족한 혈장에서 시작됩니다.
피브린 응고가 형성되는 데 걸리는 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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기준선, 2일차 및 6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108776
- 2019-004640-29 (EudraCT 번호)
- 70033093THR1002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
밀벡시안에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers Squibb완전한급성관상동맥증후군미국, 프랑스, 독일, 이스라엘, 일본, 중국, 벨기에, 덴마크, 호주, 네덜란드, 대만, 영국, 이탈리아, 인도, 크로아티아, 포르투갈, 싱가포르, 그리스, 캐나다, 말레이시아, 베트남, 필리핀 제도, 뉴질랜드, 슬로바키아, 오스트리아, 불가리아, 스페인, 스위스, 헝가리, 브라질, 루마니아, 멕시코, 체코, 아르헨티나, 세르비아, 태국, 폴란드, 라트비아, 리투아니아, 남아프리카, 칠레, 북 마케도니아, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)모집하지 않고 적극적으로허혈성 뇌졸중; 허혈 발작, 일시적미국, 프랑스, 이스라엘, 일본, 벨기에, 중국, 체코, 덴마크, 헝가리, 대만, 영국, 크로아티아, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 인도, 싱가포르, 포르투갈, 말레이시아, 슬로바키아, 베트남, 독일, 불가리아, 스페인, 호주, 스위스, 뉴질랜드, 멕시코, 그리스, 에스토니아, 아르헨티나, 필리핀 제도, 세르비아, 브라질, 네덜란드, 태국, 핀란드, 폴란드, 오스트리아, 라트비아, 리투아니아, 스웨덴, 남아프리카, 칠레, 루마니아, 대한민국, 터키 (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로심방세동미국, 프랑스, 일본, 덴마크, 벨기에, 대만, 헝가리, 이탈리아, 인도, 중국, 말레이시아, 영국, 불가리아, 체코, 폴란드, 네덜란드, 뉴질랜드, 세르비아, 슬로바키아, 독일, 라트비아, 크로아티아, 이스라엘, 캐나다, 브라질, 필리핀 제도, 호주, 스페인, 루마니아, 아르헨티나, 칠레, 싱가포르, 리투아니아, 남아프리카, 포르투갈, 그리스, 에스토니아, 대한민국, 터키 (Türkiye)