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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Milvexian und Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine monozentrische, offene, randomisierte Dreiwege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen JNJ-70033093 und Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkung zwischen Milvexian und Atorvastatin (und seinen Metaboliten) bei gesunden Teilnehmern im Steady State.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestergebnissen, einschließlich Serumchemie, Blutgerinnung, Hämatologie und Urinanalyse, die beim Screening durchgeführt werden.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von größer oder gleich (>=) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Wenn eine Frau, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen Schwangerschaftstest im Urin (beta-hCG) an Tag 1 jeder Behandlungsperiode haben muss
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während dieser Studie oder innerhalb von 34 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung Krankheit, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie (einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] nur beim Screening) oder Urinanalyse beim Screening oder an Tag 1 vor der ersten Dosis, einschließlich: Hämoglobin und Hämatokrit weniger als () 1,2* obere Normgrenze (ULN)
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag 1 vor der ersten Dosis, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Milvexian-Kapseln (qd) für 5 Tage (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von Atorvastatin-Tabletten qd für 5 Tage (Behandlung B) in Periode 2, gefolgt von Milvexian-Kapseln qd und Atorvastatin-Tabletten qd für 5 Tage (Behandlung C ) in Periode 3. Jede Periode ist durch eine Auswaschperiode von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1, gefolgt von Behandlung C in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Periode 1, gefolgt von Behandlung A in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Periode 1, gefolgt von Behandlung B in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Periode 1, gefolgt von Behandlung C in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1, gefolgt von Behandlung A in Periode 2 und Behandlung C in Periode 3. Jeder Zeitraum ist durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Milvexian
Die Teilnehmer erhalten Milvexian-Kapseln oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.
Andere Namen:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Arzneimittel: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin-Tabletten oral qd für 5 Tage gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Milvexian im Steady State
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2, 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Milvexian im Steady State.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2, 3
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) von Milvexian im Steady State
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2 und 3
AUC(0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von Milvexian im Steady State.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2 und 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin im Steady State
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2, 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Atorvastatin im Steady State.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2, 3
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) von Atorvastatin bei gesunden Teilnehmern im Steady State
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2 und 3
AUC(0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von Atorvastatin im Steady State.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5 in Periode 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Milvexian nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Milvexian nach Verabreichung einer Einzeldosis an Tag 1.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
AUC (0-24 Stunden) von Milvexian nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
AUC (0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian nach Verabreichung einer Einzeldosis an Tag 1 vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
Cmax von Atorvastatin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Atorvastatin nach Gabe einer Einzeldosis an Tag 1.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
AUC (0-24 Stunden) von Atorvastatin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
AUC(0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden von Atorvastatin nach Gabe einer Einzeldosis an Tag 1.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 in Periode 1, 2, 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3,4 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 3,4 Monate
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 und Tag 6
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit misst die Zeit bis zur Gerinnselbildung über den intrinsischen (Kontakt) und gemeinsamen Weg und hängt von der Aktivierung von Kontaktfaktoren (wie FXI) ab. Der Assay wird in plättchenarmem Zitratplasma durch Zugabe von Phospholipiden, einem Kontaktaktivator (typischerweise eine negativ geladene Substanz, wie Kaolin oder Ellagsäure) und Calcium ausgelöst. Die Zeit, die zur Bildung eines Fibringerinnsels benötigt wird, wird in Sekunden gemessen.
Baseline, Tag 2 und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108776
  • 2019-004640-29 (EudraCT-Nummer)
  • 70033093THR1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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