Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící lékové interakce mezi milvexianem a atorvastatinem u zdravých účastníků

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, třícestná křížová studie hodnotící lékové interakce mezi JNJ-70033093 a atorvastatinem u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální farmakokinetickou (PK) interakci mezi milvexianem a atorvastatinem (a jeho metabolity) u zdravých účastníků v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů, včetně chemie séra, koagulace krve, hematologie a analýzy moči, provedených při screeningu.
  • Normální funkce ledvin při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší nebo rovna (>=) 90 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m^2) vypočteno pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Pokud žena, s výjimkou žen po menopauze, musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči (beta-hCG) v den 1 každého léčebného období
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během této studie nebo do 34 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, gastrointestinálního traktu onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, koagulace, klinické chemie (včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] pouze při screeningu) nebo analýzy moči při screeningu nebo v den 1 před první dávkou, včetně: Hemoglobinu a hematokritu méně než () 1,2* horní hranice normálu (ULN)
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při přijetí do studijního centra v den 1 před první dávkou, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastníci s anamnézou nadměrného menstruačního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci budou dostávat milvexian tobolku jednou denně (qd) po dobu 5 dnů (léčba A) v období 1 následovanou tabletami Atorvastatinu qd po dobu 5 dnů (léčba B) v období 2 následovanými tobolkami milvexian qd a tabletami atorvastatinu qd po dobu 5 dnů (léčba C ) v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci obdrží léčbu B v období 1 následovanou léčbou C v období 2 a léčbu A v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci obdrží léčbu C v období 1 následovanou léčbou A v období 2 a léčbou B v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci obdrží léčbu C v období 1 následovanou léčbou B v období 2 a léčbu A v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci obdrží léčbu A v období 1 následovanou léčbou C v období 2 a léčbu B v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci obdrží léčbu B v období 1 následovanou léčbou A v období 2 a léčbou C v období 3. Každé období je odděleno vymývacím obdobím v délce 7 dnů.
Lék: Milvexian
Účastníci dostanou tobolky milvexian perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Lék: Atorvastatin
Účastníci budou dostávat tablety atorvastatinu perorálně qd po dobu 5 dnů podle přidělené léčebné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Milvexianu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2, 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace milvexianu v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2, 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24 hodin]) Milvexianu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2 a 3
AUC(0-24 hodin) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin milvexianu v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2 a 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2, 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atorvastatinu v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2, 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24 hodin]) atorvastatinu u zdravých účastníků v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2 a 3
AUC(0-24 hodin) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin atorvastatinu v ustáleném stavu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 hodin po podání léku v den 5 v období 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Milvexianu po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace milvexianu po podání jedné dávky v den 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
AUC (0-24 hodin) Milvexianu po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
AUC(0-24 hodin) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin milvexianu po podání jedné dávky v den 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
Cmax atorvastatinu po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace atorvastatinu po podání jedné dávky v den 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
AUC (0-24 hodin) atorvastatinu po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
AUC(0-24 hodin) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin atorvastatinu po podání jedné dávky v den 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 hodin po podání léku v den 1 v období 1, 2, 3
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 3,4 měsíce
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 3,4 měsíce
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 2 a den 6
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas měří čas do vytvoření sraženiny prostřednictvím vnitřních (kontaktních) a běžných cest a je závislý na aktivaci kontaktních faktorů (jako je FXI). Test se spouští v citrátové plazmě chudé na krevní destičky přidáním fosfolipidů, kontaktního aktivátoru (typicky záporně nabité látky, jako je kaolin nebo kyselina ellagová) a vápníku. Doba potřebná k vytvoření fibrinové sraženiny se měří v sekundách.
Výchozí stav, den 2 a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108776
  • 2019-004640-29 (Číslo EudraCT)
  • 70033093THR1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Milvexian

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit