En studie som evaluerer legemiddelinteraksjon mellom Milvexian og Atorvastatin hos friske deltakere
28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, treveis cross-over-studie som evaluerer legemiddelinteraksjon mellom JNJ-70033093 og Atorvastatin hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere den potensielle farmakokinetiske (PK) interaksjonen mellom milvexian og atorvastatin (og dets metabolitter) hos friske deltakere ved steady state.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater, inkludert serumkjemi, blodkoagulasjon, hematologi og urinanalyse, utført ved screening.
- Normal nyrefunksjon ved screening som påvist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på større enn eller lik (>=) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) beregnet med formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
- Hvis en kvinne, bortsett fra postmenopausale kvinner, må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under denne studien eller innen 34 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, gastrointestinal sykdom sykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi (inkludert tyreoideastimulerende hormon [TSH] kun ved screening), eller urinanalyse ved screening eller på dag 1 før første dosering, inkludert: Hemoglobin og hematokrit mindre enn () 1,2* øvre normalgrense (ULN)
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret på dag 1 før første dosering, som etterforskeren anser som passende
- Deltakere med en historie med overdreven menstruasjonsblødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta milvexian kapsel én gang daglig (qd) i 5 dager (behandling A) i periode 1 etterfulgt av Atorvastatin tabletter qd i 5 dager (behandling B) i periode 2 etterfulgt av milvexian kapsler qd og atorvastatin tabletter qd i 5 dager (Behandling C ) i periode 3.
Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Deltakerne vil motta milvexian-kapsler oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta atorvastatintabletter oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1 etterfulgt av behandling C i periode 2 og behandling A i periode 3.
Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Deltakerne vil motta milvexian-kapsler oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta atorvastatintabletter oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1 etterfulgt av behandling A i periode 2 og behandling B i periode 3.
Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Deltakerne vil motta milvexian-kapsler oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta atorvastatintabletter oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens-CBA
Deltakerne vil motta behandling C i periode 1 etterfulgt av behandling B i periode 2 og behandling A i periode 3.
Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Deltakerne vil motta milvexian-kapsler oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta atorvastatintabletter oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltakerne vil motta behandling A i periode 1 etterfulgt av behandling C i periode 2 og behandling B i periode 3.
Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Deltakerne vil motta milvexian-kapsler oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta atorvastatintabletter oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1 etterfulgt av behandling A i periode 2 og behandling C i periode 3.
Hver periode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Deltakerne vil motta milvexian-kapsler oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta atorvastatintabletter oralt qd i 5 dager i henhold til den tildelte behandlingssekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Milvexian ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer etter legemiddeladministrering på dag 5 i periode 1, 2, 3
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av milvexian ved Steady State.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer etter legemiddeladministrering på dag 5 i periode 1, 2, 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24timer]) av Milvexian ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer etter legemiddeladministrering på dag 5 i periode 1, 2 og 3
|
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer med milvexian ved Steady State.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer etter legemiddeladministrering på dag 5 i periode 1, 2 og 3
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av atorvastatin ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer etter legemiddeladministrering på dag 5 i periode 1, 2, 3
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av atorvastatin ved steady state.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer etter legemiddeladministrering på dag 5 i periode 1, 2, 3
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24 timer]) med atorvastatin hos friske deltakere ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer etter legemiddeladministrering på dag 5 i periode 1, 2 og 3
|
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer med atorvastatin ved steady state.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer etter legemiddeladministrering på dag 5 i periode 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Milvexian etter en enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av milvexian etter enkeltdoseadministrasjon på dag 1.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
|
AUC(0-24 timer) av Milvexian etter en enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer med milvexian etter administrering av enkeltdose på dag 1.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
|
Cmax for atorvastatin etter administrasjon av en enkelt dose
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Atorvastatin etter enkeltdoseadministrasjon på dag 1.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
|
AUC(0-24 timer) av atorvastatin etter en enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer med Atorvastatin etter administrering av enkeltdose på dag 1.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer etter legemiddeladministrering på dag 1 i periode 1, 2, 3
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 3,4 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Inntil 3,4 måneder
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2 og dag 6
|
Aktivert partiell tromboplastintid måler tiden til koageldannelse via den indre (kontakt) og vanlige veien, og er avhengig av aktivering av kontaktfaktorer (som FXI).
Analysen utløses i sitraterte blodplatefattig plasma ved tilsetning av fosfolipider, en kontaktaktivator (typisk et negativt ladet stoff, som kaolin eller ellaginsyre) og kalsium.
Tiden det tar før en fibrinpropp dannes, måles i sekunder.
|
Grunnlinje, dag 2 og dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108776
- 2019-004640-29 (EudraCT-nummer)
- 70033093THR1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .