Een studie ter evaluatie van de geneesmiddelinteractie tussen Milvexian en atorvastatine bij gezonde deelnemers
28 maart 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Een single-center, open-label, gerandomiseerde, drieweg cross-over studie ter evaluatie van de geneesmiddelinteractie tussen JNJ-70033093 en atorvastatine bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële farmacokinetische (PK) interactie tussen milvexian en atorvastatine (en zijn metabolieten) bij gezonde deelnemers in steady state.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtestresultaten, waaronder serumchemie, bloedstolling, hematologie en urineonderzoek, uitgevoerd bij screening.
- Normale nierfunctie bij screening, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van meer dan of gelijk aan (>=) 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen om aan te geven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Als een vrouw, behalve postmenopauzale vrouwen, een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) moet hebben bij screening en urine (bèta-hCG) zwangerschapstest op dag 1 van elke behandelingsperiode
- Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 34 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, klinische chemie (inclusief schildklierstimulerend hormoon [TSH] alleen bij screening), of urineonderzoek bij screening of op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosering, waaronder: hemoglobine en hematocriet lager dan () 1,2* bovengrens van normaal (ULN)
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosering, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overmatig menstrueel bloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC
Deelnemers krijgen milvexian capsule eenmaal daags (qd) gedurende 5 dagen (behandeling A) in periode 1 gevolgd door atorvastatine tabletten qd gedurende 5 dagen (behandeling B) in periode 2 gevolgd door milvexian capsules qd en atorvastatine tabletten qd gedurende 5 dagen (behandeling C ) in periode 3.
Elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen milvexian-capsules oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen atorvastatine-tabletten oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BCA
Deelnemers krijgen behandeling B in periode 1 gevolgd door behandeling C in periode 2 en behandeling A in periode 3.
Elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen milvexian-capsules oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen atorvastatine-tabletten oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CAB
Deelnemers krijgen behandeling C in periode 1 gevolgd door behandeling A in periode 2 en behandeling B in periode 3.
Elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen milvexian-capsules oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen atorvastatine-tabletten oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde CBA
Deelnemers krijgen behandeling C in periode 1 gevolgd door behandeling B in periode 2 en behandeling A in periode 3.
Elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen milvexian-capsules oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen atorvastatine-tabletten oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ACB
Deelnemers krijgen behandeling A in periode 1 gevolgd door behandeling C in periode 2 en behandeling B in periode 3.
Elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen milvexian-capsules oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen atorvastatine-tabletten oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC
Deelnemers krijgen behandeling B in periode 1 gevolgd door behandeling A in periode 2 en behandeling C in periode 3.
Elke periode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen milvexian-capsules oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
Deelnemers krijgen atorvastatine-tabletten oraal qd gedurende 5 dagen volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Milvexian bij steady state
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 in periode 1, 2, 3
|
Cmax is de maximale waargenomen plasmaconcentratie van milvexian bij steady state.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 in periode 1, 2, 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24 uur]) van Milvexian bij steady state
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 in periode 1, 2 en 3
|
AUC(0-24 uur) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur van milvexian in steady state.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 in periode 1, 2 en 3
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van atorvastatine bij steady state
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 in periode 1, 2, 3
|
Cmax is de maximale waargenomen plasmaconcentratie van atorvastatine bij steady state.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 in periode 1, 2, 3
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24 uur]) van atorvastatine bij gezonde deelnemers in stabiele toestand
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 in periode 1, 2 en 3
|
AUC(0-24 uur) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur van Atorvastatine in Steady State.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 5 in periode 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van Milvexian na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 in periode 1, 2, 3
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van milvexian na toediening van een enkele dosis op dag 1.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 in periode 1, 2, 3
|
|
AUC(0-24 uur) van Milvexian na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 in periode 1, 2, 3
|
AUC(0-24 uur) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur van milvexian na toediening van een enkelvoudige dosis op dag 1.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 in periode 1, 2, 3
|
|
Cmax van atorvastatine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 in periode 1, 2, 3
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van atorvastatine na toediening van een enkelvoudige dosis op dag 1.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 in periode 1, 2, 3
|
|
AUC(0-24 uur) van atorvastatine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 in periode 1, 2, 3
|
AUC(0-24 uur) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur van atorvastatine na toediening van een enkelvoudige dosis op dag 1.
|
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 in periode 1, 2, 3
|
|
Aantal deelnemers met bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3,4 maanden
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 3,4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 en dag 6
|
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd meet de tijd tot stolselvorming via de intrinsieke (contact) en gemeenschappelijke routes, en is afhankelijk van activering van contactfactoren (zoals FXI).
De assay wordt geactiveerd in citraat-bloedplaatjes-arm plasma door toevoeging van fosfolipiden, een contactactivator (typisch een negatief geladen stof, zoals kaolien of ellaginezuur) en calcium.
De tijd die nodig is voor de vorming van een fibrinestolsel wordt gemeten in seconden.
|
Basislijn, dag 2 en dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108776
- 2019-004640-29 (EudraCT-nummer)
- 70033093THR1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .