Un estudio que evalúa la interacción farmacológica entre Milvexian y Atorvastatina en participantes sanos
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, abierto, de un solo centro que evalúa la interacción farmacológica entre JNJ-70033093 y atorvastatina en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la posible interacción farmacocinética (FC) entre milvexian y atorvastatina (y sus metabolitos) en participantes sanos en estado estacionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del examen físico, la historia clínica, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de laboratorio, incluida la química del suero, la coagulación de la sangre, la hematología y el análisis de orina, realizados en la selección.
- Función renal normal en el cribado, evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a (>=) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) calculado con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Si una mujer, a excepción de las mujeres posmenopáusicas, debe tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la prueba de detección y prueba de embarazo en orina (beta-hCG) el día 1 de cada período de tratamiento
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante este estudio o dentro de los 34 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, enfermedades gastrointestinales diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos de hematología, coagulación, química clínica (incluida la hormona estimulante de la tiroides [TSH] solo en la selección) o análisis de orina en la selección o el día 1 antes de la primera dosis, incluidos: Hemoglobina y hematocrito menos de () 1,2* límite superior de la normalidad (LSN)
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio el día 1 antes de la primera dosis, según lo considere apropiado el investigador
- Participantes con antecedentes de sangrado menstrual excesivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABC
Los participantes recibirán una cápsula de milvexian una vez al día (qd) durante 5 días (Tratamiento A) en el Período 1 seguido de tabletas de Atorvastatina qd durante 5 días (Tratamiento B) en el Período 2 seguido de cápsulas de milvexian qd y tabletas de atorvastatina qd durante 5 días (Tratamiento C ) en el Período 3.
Cada período está separado por un período de lavado de 7 días.
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Los participantes recibirán cápsulas de milvexian por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos de atorvastatina por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento BCA
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período 1 seguido del Tratamiento C en el Período 2 y el Tratamiento A en el Período 3.
Cada Período está separado por un período de lavado de 7 días.
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Los participantes recibirán cápsulas de milvexian por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos de atorvastatina por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento CAB
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período 1 seguido del Tratamiento A en el Período 2 y el Tratamiento B en el Período 3.
Cada Período está separado por un período de lavado de 7 días.
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Los participantes recibirán cápsulas de milvexian por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos de atorvastatina por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento CBA
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período 1 seguido del Tratamiento B en el Período 2 y el Tratamiento A en el Período 3.
Cada Período está separado por un período de lavado de 7 días.
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Los participantes recibirán cápsulas de milvexian por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos de atorvastatina por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento ACB
Los participantes recibirán el Tratamiento A en el Período 1 seguido del Tratamiento C en el Período 2 y el Tratamiento B en el Período 3.
Cada Período está separado por un período de lavado de 7 días.
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Los participantes recibirán cápsulas de milvexian por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos de atorvastatina por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
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Experimental: Secuencia de tratamiento BAC
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período 1 seguido del Tratamiento A en el Período 2 y el Tratamiento C en el Período 3.
Cada Período está separado por un período de lavado de 7 días.
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Los participantes recibirán cápsulas de milvexian por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos de atorvastatina por vía oral una vez al día durante 5 días según la secuencia de tratamiento asignada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Milvexian en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas después de la administración del fármaco el día 5 en el período 1, 2, 3
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de milvexian en estado estacionario.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas después de la administración del fármaco el día 5 en el período 1, 2, 3
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde tiempo cero hasta 24 horas (AUC[0-24horas]) de Milvexian en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas después de la administración del fármaco el día 5 en los períodos 1, 2 y 3
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AUC (0-24 horas) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas de milvexian en estado estacionario.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas después de la administración del fármaco el día 5 en los períodos 1, 2 y 3
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de atorvastatina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas después de la administración del fármaco el día 5 en el período 1, 2, 3
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de atorvastatina en estado estacionario.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas después de la administración del fármaco el día 5 en el período 1, 2, 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24 horas]) de atorvastatina en participantes sanos en estado estacionario
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas después de la administración del fármaco el día 5 en los períodos 1, 2 y 3
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AUC (0-24 horas) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas de atorvastatina en estado estacionario.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas después de la administración del fármaco el día 5 en los períodos 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de Milvexian después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas después de la administración del fármaco el día 1 en el período 1, 2, 3
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de milvexian después de la administración de una dosis única el día 1.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas después de la administración del fármaco el día 1 en el período 1, 2, 3
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AUC (0-24 horas) de Milvexian después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas después de la administración del fármaco el día 1 en el período 1, 2, 3
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El AUC (0-24 horas) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas de milvexian después de la administración de una dosis única el día 1.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas después de la administración del fármaco el día 1 en el período 1, 2, 3
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Cmax de atorvastatina después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas después de la administración del fármaco el día 1 en el período 1, 2, 3
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de atorvastatina después de la administración de una dosis única el día 1.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas después de la administración del fármaco el día 1 en el período 1, 2, 3
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AUC (0-24 horas) de atorvastatina después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas después de la administración del fármaco el día 1 en el período 1, 2, 3
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El AUC (0-24 horas) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas de atorvastatina después de la administración de una dosis única el día 1.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas después de la administración del fármaco el día 1 en el período 1, 2, 3
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Número de participantes con evento adverso como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3,4 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 3,4 meses
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Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 y día 6
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El tiempo de tromboplastina parcial activada mide el tiempo de formación del coágulo a través de las vías intrínseca (contacto) y común, y depende de la activación de factores de contacto (como FXI).
El ensayo se desencadena en plasma pobre en plaquetas con citrato mediante la adición de fosfolípidos, un activador de contacto (normalmente una sustancia cargada negativamente, como caolín o ácido elágico) y calcio.
El tiempo que tarda en formarse un coágulo de fibrina se mide en segundos.
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Línea de base, día 2 y día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108776
- 2019-004640-29 (Número EudraCT)
- 70033093THR1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Milvexiano
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Bristol-Myers SquibbTerminado