Une étude évaluant l'interaction médicamenteuse entre le milvexian et l'atorvastatine chez des participants en bonne santé
28 mars 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, croisée à trois voies évaluant l'interaction médicamenteuse entre le JNJ-70033093 et l'atorvastatine chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction pharmacocinétique (PK) potentielle entre le milvexian et l'atorvastatine (et ses métabolites) chez des participants sains à l'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats des tests de laboratoire, y compris la chimie du sérum, la coagulation sanguine, l'hématologie et l'analyse d'urine, effectués lors du dépistage.
- Fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur ou égal à (>=) 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) calculé avec la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
- Si une femme, à l'exception des femmes ménopausées, doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire (bêta-hCG) le jour 1 de chaque période de traitement
- L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
Critère d'exclusion:
- La participante est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant cette étude ou dans les 34 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
- Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, troubles gastro-intestinaux maladie, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la coagulation, la chimie clinique (y compris la thyréostimuline [TSH] lors du dépistage uniquement) ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou le jour 1 avant la première dose, y compris : Hémoglobine et hématocrite inférieurs à () 1,2* limite supérieure de la normale (LSN)
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude le jour 1 avant le premier dosage, tel que jugé approprié par l'investigateur
- Participants ayant des antécédents de saignements menstruels excessifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront une gélule de milvexian une fois par jour (qd) pendant 5 jours (traitement A) pendant la période 1, suivi de comprimés d'atorvastatine qd pendant 5 jours (traitement B) pendant la période 2, suivis de gélules de milvexian qd et de comprimés d'atorvastatine qd pendant 5 jours (traitement C ) dans la période 3.
Chaque période est séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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Les participants recevront des gélules de milvexian par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés d'atorvastatine par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement BCA
Les participants recevront le traitement B pendant la période 1, suivi du traitement C pendant la période 2 et du traitement A pendant la période 3.
Chaque période est séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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Les participants recevront des gélules de milvexian par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés d'atorvastatine par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement CAB
Les participants recevront le traitement C pendant la période 1, suivi du traitement A pendant la période 2 et du traitement B pendant la période 3.
Chaque période est séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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Les participants recevront des gélules de milvexian par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés d'atorvastatine par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront le traitement C pendant la période 1, suivi du traitement B pendant la période 2 et du traitement A pendant la période 3.
Chaque période est séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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Les participants recevront des gélules de milvexian par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés d'atorvastatine par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement ACB
Les participants recevront le traitement A pendant la période 1, suivi du traitement C pendant la période 2 et du traitement B pendant la période 3.
Chaque période est séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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Les participants recevront des gélules de milvexian par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés d'atorvastatine par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants recevront le traitement B pendant la période 1, suivi du traitement A pendant la période 2 et du traitement C pendant la période 3.
Chaque période est séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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Les participants recevront des gélules de milvexian par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
Les participants recevront des comprimés d'atorvastatine par voie orale qd pendant 5 jours selon la séquence de traitement assignée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Milvexian à l'état d'équilibre
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 heures après l'administration du médicament le jour 5 de la période 1, 2, 3
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de milvexian à l'état d'équilibre.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 heures après l'administration du médicament le jour 5 de la période 1, 2, 3
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24hours]) de Milvexian à l'état d'équilibre
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 heures après l'administration du médicament le jour 5 des périodes 1, 2 et 3
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L'ASC (0-24 heures) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 24 heures de milvexian à l'état d'équilibre.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 heures après l'administration du médicament le jour 5 des périodes 1, 2 et 3
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'atorvastatine à l'état d'équilibre
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 heures après l'administration du médicament le jour 5 de la période 1, 2, 3
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'atorvastatine à l'état d'équilibre.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 heures après l'administration du médicament le jour 5 de la période 1, 2, 3
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC [0-24 heures]) de l'atorvastatine chez les participants en bonne santé à l'état d'équilibre
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 heures après l'administration du médicament le jour 5 des périodes 1, 2 et 3
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L'ASC (0-24 heures) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 24 heures d'atorvastatine à l'état d'équilibre.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 heures après l'administration du médicament le jour 5 des périodes 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de Milvexian après administration d'une dose unique
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 heures après l'administration du médicament le jour 1 de la période 1, 2, 3
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de milvexian après administration d'une dose unique le jour 1.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 heures après l'administration du médicament le jour 1 de la période 1, 2, 3
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ASC (0-24 heures) de Milvexian après administration d'une dose unique
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament le jour 1 de la période 1, 2, 3
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L'ASC (0-24 heures) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures de milvexian après l'administration d'une dose unique le jour 1.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament le jour 1 de la période 1, 2, 3
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Cmax de l'atorvastatine après administration d'une dose unique
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 heures après l'administration du médicament le jour 1 de la période 1, 2, 3
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'atorvastatine après l'administration d'une dose unique le jour 1.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 heures après l'administration du médicament le jour 1 de la période 1, 2, 3
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ASC(0-24 heures) de l'atorvastatine après administration d'une dose unique
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament le jour 1 de la période 1, 2, 3
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L'ASC(0-24 heures) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 24 heures d'atorvastatine après l'administration d'une dose unique le jour 1.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration du médicament le jour 1 de la période 1, 2, 3
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Nombre de participants avec événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 3,4 mois
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 3,4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Ligne de base, Jour 2 et Jour 6
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Le temps de thromboplastine partielle activée mesure le temps nécessaire à la formation de caillots via les voies intrinsèque (contact) et commune, et dépend de l'activation des facteurs de contact (tels que le FXI).
Le test est déclenché dans du plasma citraté pauvre en plaquettes par addition de phospholipides, d'un activateur de contact (généralement une substance chargée négativement, comme le kaolin ou l'acide ellagique) et de calcium.
Le temps nécessaire à la formation d'un caillot de fibrine est mesuré en secondes.
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Ligne de base, Jour 2 et Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108776
- 2019-004640-29 (Numéro EudraCT)
- 70033093THR1002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .