一项在健康参与者中评估 Milvexian 和阿托伐他汀药物相互作用的研究
2025年3月28日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
一项单中心、开放标签、随机、三向交叉研究评估健康参与者中 JNJ-70033093 与阿托伐他汀之间的药物相互作用
本研究的目的是评估稳态健康参与者中美维先和阿托伐他汀（及其代谢物）之间潜在的药代动力学 (PK) 相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查结果（包括血清化学、血液凝固、血液学和尿液分析）确定为健康人。
- 筛选时肾功能正常，估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 (>=) 90 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2) 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算
- 必须签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
- 如果一名女性（绝经后女性除外）在每个治疗期的第 1 天的筛选和尿液（β-hCG）妊娠试验中必须具有阴性高度敏感的血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
排除标准：
- 参与者是怀孕、哺乳或计划在本研究期间或最后一次研究药物给药后 34 天内怀孕的女性
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、胃肠道疾病疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 血液学、凝血、临床化学（仅包括筛选时的促甲状腺激素 [TSH]）或筛选时或首次给药前第 1 天尿液分析的临床显着异常值，包括：血红蛋白和血细胞比容小于 () 1.2*正常上限 (ULN)
- 在筛选时或在首次给药前第 1 天进入研究中心时，研究者认为适当的临床显着异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 有月经过多出血史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗顺序 ABC
参与者将在第 1 阶段每天一次（qd）接受米维先胶囊，持续 5 天（治疗 A），然后在第 2 阶段接受阿托伐他汀片剂 qd，持续 5 天（治疗 B），然后是米尔维先胶囊 qd 和阿托伐他汀片剂 qd，持续 5 天（治疗 C） ) 在第 3 期。
每个时期由 7 天的清除期分开。
|
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服 5 天口服 milvexian 胶囊。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服阿托伐他汀片剂，持续 5 天。
|
|
实验性的：治疗顺序 BCA
参与者将在第 1 期接受治疗 B，然后在第 2 期接受治疗 C，在第 3 期接受治疗 A。
每个周期由 7 天的清除期分开。
|
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服 5 天口服 milvexian 胶囊。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服阿托伐他汀片剂，持续 5 天。
|
|
实验性的：治疗顺序 CAB
参与者将在第 1 期接受治疗 C，然后在第 2 期接受治疗 A，在第 3 期接受治疗 B。
每个周期由 7 天的清除期分开。
|
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服 5 天口服 milvexian 胶囊。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服阿托伐他汀片剂，持续 5 天。
|
|
实验性的：治疗顺序 CBA
参与者将在第 1 期接受治疗 C，然后在第 2 期接受治疗 B，在第 3 期接受治疗 A。
每个周期由 7 天的清除期分开。
|
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服 5 天口服 milvexian 胶囊。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服阿托伐他汀片剂，持续 5 天。
|
|
实验性的：治疗顺序 ACB
参与者将在第 1 期接受治疗 A，然后在第 2 期接受治疗 C，在第 3 期接受治疗 B。
每个周期由 7 天的清除期分开。
|
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服 5 天口服 milvexian 胶囊。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服阿托伐他汀片剂，持续 5 天。
|
|
实验性的：治疗顺序 BAC
参与者将在第 1 期接受治疗 B，然后在第 2 期接受治疗 A，在第 3 期接受治疗 C。
每个周期由 7 天的清除期分开。
|
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服 5 天口服 milvexian 胶囊。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序每天口服阿托伐他汀片剂，持续 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Milvexian 在稳态时的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1、2、3 期第 5 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14 小时
|
Cmax 是在稳态下观察到的最大米尔维先血浆浓度。
|
给药前，第 1、2、3 期第 5 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14 小时
|
|
Milvexian 在稳态下从时间零到 24 小时（AUC[0-24 小时]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1、2 和 3 期第 5 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14 小时
|
AUC(0-24 小时) 是稳态下米尔维先从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
|
给药前，第 1、2 和 3 期第 5 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14 小时
|
|
阿托伐他汀在稳态时的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1、2、3 期第 5 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14 小时
|
Cmax 是阿托伐他汀在稳态时观察到的最大血浆浓度。
|
给药前，第 1、2、3 期第 5 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14 小时
|
|
稳态健康参与者阿托伐他汀从时间零到 24 小时（AUC[0-24 小时]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1、2 和 3 期第 5 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14 小时
|
AUC（0-24 小时）是阿托伐他汀在稳态下从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
给药前，第 1、2 和 3 期第 5 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次给药后 Milvexian 的 Cmax
大体时间：给药前，第 1、2、3 期第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24、48、72 小时
|
Cmax 是第 1 天单剂量给药后观察到的最大血浆浓度。
|
给药前，第 1、2、3 期第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24、48、72 小时
|
|
Milvexian单次给药后的AUC(0-24小时)
大体时间：给药前，第1、2、3期第1天给药后0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24小时
|
AUC（0-24小时）是第1天单剂量给药后从时间零到24小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
|
给药前，第1、2、3期第1天给药后0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24小时
|
|
单次给药后阿托伐他汀的 Cmax
大体时间：给药前，第 1、2、3 期第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24、48、72 小时
|
Cmax 是第 1 天单剂量给药后观察到的阿托伐他汀的最大血浆浓度。
|
给药前，第 1、2、3 期第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24、48、72 小时
|
|
单次给药后阿托伐他汀的 AUC（0-24 小时）
大体时间：给药前，第1、2、3期第1天给药后0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24小时
|
AUC（0-24 小时）是阿托伐他汀第 1 天单剂量给药后从时间 0 到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
|
给药前，第1、2、3期第1天给药后0.5、1、2、3、4、6、10、12、14、24小时
|
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 3.4 个月
|
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
|
长达 3.4 个月
|
|
活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 天和第 6 天
|
活化的部分凝血活酶时间测量通过内在（接触）和共同途径形成凝块的时间，并且取决于接触因子（如 FXI）的活化。
通过添加磷脂、接触激活剂（通常是带负电荷的物质，如高岭土或鞣花酸）和钙，在柠檬酸盐贫血小板血浆中触发该测定。
纤维蛋白凝块形成所需的时间以秒为单位测量。
|
基线、第 2 天和第 6 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2021年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108776
- 2019-004640-29 (EudraCT编号)
- 70033093THR1002 (其他标识符：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.