Um estudo avaliando a interação medicamentosa entre milvexiano e atorvastatina em participantes saudáveis
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Um estudo cruzado de três vias, randomizado, aberto, de centro único avaliando a interação medicamentosa entre JNJ-70033093 e atorvastatina em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a potencial interação farmacocinética (PK) entre milvexian e atorvastatina (e seus metabólitos) em participantes saudáveis em estado estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais, incluindo química sérica, coagulação sanguínea, hematologia e exame de urina, realizados na triagem.
- Função renal normal na triagem, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior ou igual a (>=) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) calculado com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Se uma mulher, exceto mulheres na pós-menopausa, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina (beta-hCG) no Dia 1 de cada período de tratamento
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
Critério de exclusão:
- Participante é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo ou dentro de 34 dias após a última administração do medicamento do estudo
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, doença gastrointestinal doença, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica (incluindo hormônio estimulante da tireoide [TSH] apenas na triagem) ou urinálise na triagem ou no Dia 1 antes da primeira dosagem, incluindo: Hemoglobina e hematócrito menor que () 1,2* limite superior do normal (ULN)
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo no Dia 1 antes da primeira dosagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Participantes com histórico de sangramento menstrual excessivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes receberão uma cápsula de milvexian uma vez ao dia (qd) por 5 dias (Tratamento A) no Período 1, seguido de comprimidos de atorvastatina qd por 5 dias (Tratamento B) no Período 2, seguido de cápsulas de milvexian qd e comprimidos de atorvastatina qd por 5 dias (Tratamento C ) no Período 3.
Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
|
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento BCA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período 1, seguido pelo Tratamento C no Período 2 e o Tratamento A no Período 3.
Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
|
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento CAB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período 1, seguido pelo Tratamento A no Período 2 e o Tratamento B no Período 3.
Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
|
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento CBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período 1, seguido pelo Tratamento B no Período 2 e o Tratamento A no Período 3.
Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
|
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período 1, seguido pelo Tratamento C no Período 2 e o Tratamento B no Período 3.
Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
|
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período 1, seguido pelo Tratamento A no Período 2 e o Tratamento C no Período 3.
Cada período é separado por um período de washout de 7 dias.
|
Os participantes receberão cápsulas de milvexian por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos de atorvastatina por via oral qd por 5 dias de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Milvexiano no estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2, 3
|
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de milvexian no estado estacionário.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2, 3
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero a 24 horas (AUC [0-24 horas]) de Milvexian em estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2 e 3
|
AUC(0-24 horas) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de milvexiano no estado estacionário.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2 e 3
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de atorvastatina no estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2, 3
|
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de atorvastatina no estado estacionário.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2, 3
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC [0-24 horas]) de atorvastatina em participantes saudáveis em estado estacionário
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2 e 3
|
AUC(0-24 horas) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de atorvastatina no estado estacionário.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 horas após a administração do medicamento no Dia 5 no Período 1, 2 e 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de Milvexian após administração de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
|
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de milvexian após administração de dose única no Dia 1.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
|
|
AUC(0-24 horas) de Milvexian Após Administração de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
|
AUC(0-24 horas) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de milvexiano após administração de dose única no Dia 1.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
|
|
Cmáx de atorvastatina após administração de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
|
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de Atorvastatina após administração de dose única no Dia 1.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
|
|
AUC(0-24 horas) de atorvastatina após administração de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
|
AUC(0-24 horas) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas de Atorvastatina após administração de dose única no Dia 1.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 1 no Período 1, 2, 3
|
|
Número de participantes com evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 3,4 meses
|
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
|
Até 3,4 meses
|
|
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Linha de base, dia 2 e dia 6
|
O tempo de tromboplastina parcial ativada mede o tempo para a formação do coágulo através das vias intrínseca (contato) e comum, e depende da ativação de fatores de contato (como FXI).
O ensaio é desencadeado em plasma pobre em plaquetas citratado pela adição de fosfolipídios, um ativador de contato (normalmente uma substância carregada negativamente, como caulim ou ácido elágico) e cálcio.
O tempo necessário para a formação de um coágulo de fibrina é medido em segundos.
|
Linha de base, dia 2 e dia 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108776
- 2019-004640-29 (Número EudraCT)
- 70033093THR1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Milvexiano
-
Bristol-Myers SquibbConcluído